El ensayo DOMINO: dieta o medicación en el síndrome del intestino irritable (DOMINO)
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia a corto plazo y el impacto económico en la salud a largo plazo de una intervención dietética en comparación con la farmacoterapia con un agente espasmolítico musculotrópico para el síndrome del intestino irritable recién diagnosticado o tratado recientemente en atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorizado (ensayo de fase IV) para evaluar la eficacia a corto plazo y el impacto económico en la salud a largo plazo de una intervención dietética en comparación con la farmacoterapia con un agente espasmolítico musculotrópico (bromuro de otilonio) para 470 pacientes con síndrome del intestino irritable recién diagnosticados o tratados recientemente en atención primaria.
El objetivo principal de este ensayo es estudiar la eficacia del tratamiento (tasa de respuesta del SII-SSS) con dieta versus medicación después de 8 semanas de terapia.
El objetivo secundario es estudiar la calidad de vida y el impacto económico en la salud durante seis meses después del inicio del tratamiento inicial con dieta versus medicación.
Finalmente, también se investigará la satisfacción del paciente durante y después de las diferentes modalidades de tratamiento, la puntuación HRU y WPAI-IBS en subgrupos según el subtipo de patrón de heces del SII, la microbiota fecal y los polimorfismos genéticos de la síntesis de serotonina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Univeristy Hospital Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles son aquellos de cualquier género, mayores de 18 años, elegibles para dar su consentimiento informado.
- Recién diagnosticados o recién tratados de SII en atención primaria, ya que es el ámbito en el que se atiende a la mayoría de estos pacientes. El estándar de oro diagnóstico, de acuerdo con la práctica clínica, será el juicio diagnóstico del médico.
- Se proporcionará información de apoyo para el diagnóstico de SII a los médicos de cabecera en la reunión inicial de investigadores. Esto incluye: una guía para el diagnóstico y pruebas adicionales potencialmente útiles basadas en el algoritmo de gestión de Roma IV, un cuestionario de diagnóstico basado en Roma IV con pictogramas y una lista de síntomas de alarma.
- Los pacientes que no recibieron tratamiento durante los 3 meses anteriores y que no recibieron tratamiento a largo plazo (> 3 semanas consecutivas) con bromuro de otilonio en el pasado son elegibles para el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son capaces de comprender o cumplir con el estudio.
- Pacientes con enfermedad gastrointestinal orgánica concurrente (enfermedad intestinal inflamatoria), antecedentes de cirugía intestinal mayor (no incluye cirugía mínimamente invasiva como apendicectomía o colecistectomía, pero incluye sigmoidectomía, hemicolectomía y resecciones del intestino delgado)
- Pacientes que recibieron tratamiento con bromuro de otilonio en el pasado durante más de 3 semanas consecutivas o que recibieron bromuro de otilonio recientemente por cualquier duración en los últimos 3 meses.
- Pacientes que han utilizado dieta FODMAP o NICE anteriormente.
- Pacientes que recientemente (últimas 3 semanas) usaron otros medicamentos para el SII, o que cambiaron su dieta para el SII o por cualquier otra razón durante los últimos 3 meses. Para ser incluidos en el ensayo, los pacientes deben interrumpir estos tratamientos siguiendo el consejo de su médico de cabecera (ver párrafo 8.9).
- Pacientes con diabetes, enfermedad tiroidea no controlada, enfermedad maligna activa (sin incluir pacientes con diagnóstico libre de cáncer durante más de 5 años), endometriosis sintomática no controlada.
- Pacientes con una enfermedad psiquiátrica mayor. Se permite el uso de un único antidepresivo en una dosis estable durante al menos 3 meses (ver párrafo 8.9).
- Pacientes con abuso de drogas y/o abuso de alcohol.
- Pacientes con formulaciones probióticas preparadas farmacológicamente (es decir, comprados en la farmacia) serán excluidos. Se permite el uso de bebidas probióticas o yogures disponibles en tiendas de alimentos, como Activia®, Yakult®, Actimel®, pero deben registrarse como "tratamiento complementario" (ver párrafo 8.9).
- Las mujeres con planes activos de embarazo en los próximos 6 meses no son elegibles y las mujeres en edad fértil solo son elegibles si usan métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio. También quedan excluidas las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos o las mujeres que planeen quedar embarazadas en los próximos 6 meses (ver párrafo 8.9). Los métodos anticonceptivos considerados altamente efectivos son: anticonceptivo hormonal combinado (que contiene estrógeno y progestágeno) asociado con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmico), anticonceptivo hormonal con progestágeno solo asociado con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable), dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU), oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada o abstinencia sexual (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_09_HMA_CTFG_Contraception. pdf)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta del SII
La dieta IBS simple es una dieta basada en la dieta Low FODMAPs y la dieta IBS NICE (National Institute of Health and Care Excellence).
Se ayudará a los pacientes a seguir la dieta con una aplicación móvil.
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una dieta o a un tratamiento de mediación.
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Comparador activo: Bromuro de otilonio
El bromuro de otilonio es un espasmolítico musculotrópico de uso frecuente.
La dosis utilizada será de 40 mg t.i.d.
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una dieta o a un tratamiento de mediación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento de la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 1,5 años
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IBS-SSS: puntuación de gravedad de los síntomas del SII La puntuación máxima alcanzable es 500. Los casos leves, moderados y graves se indicaron con puntuaciones de 75 a 175, 175 a 300 y >300 respectivamente. Se puede considerar que los controles puntuaron por debajo de 75 y los pacientes que puntuaron en este rango están en remisión. La eficacia del tratamiento se evaluará calculando la proporción de pacientes en cada brazo con una caída de 50 puntos o más en el IBS-SSS. Cuanto mayor sea la caída, más ha mejorado el paciente. |
1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La evaluación se realizará con los cuestionarios IBS-QoL antes y durante el estudio. Esto incluye el estado funcional y el bienestar genéricos del SII, la calidad de vida percibida específica del SII y la discapacidad laboral. Se estudiará el impacto económico en la calidad de vida y la salud durante 6 meses después del inicio del tratamiento inicial con dieta versus medicación. El cuestionario incluye una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos: nada, un poco, moderadamente, bastante y mucho o mucho. Todos los ítems se sumaron para calcular las puntuaciones totales. |
1,5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida en el SII
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Cuestionario Euro-Qol. Este cuestionario incluye 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos. Además, una VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como "mejor estado de salud imaginable" y "peor estado de salud imaginable". Todas las puntuaciones se tienen en cuenta. |
1,5 años
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Productividad laboral y deterioro de la actividad en el SII
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) Los niveles de productividad laboral se evaluarán antes y después del tratamiento. Se estudiará el cambio de los niveles de productividad laboral antes y después del tratamiento. Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad, es decir, peores resultados, de la siguiente manera: Preguntas:
Puntuaciones: Multiplique las puntuaciones por 100 para expresar en porcentajes. Porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud: Q2/(Q2+Q4) Porcentaje de discapacidad mientras trabajaba debido a la salud: Q5/10 Porcentaje total de discapacidad laboral debido a la salud: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/( Q2+Q4)))x(Q5/10)] Porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud: Q6/10 |
1,5 años
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Niveles de depresión en el SII
Periodo de tiempo: 1,5 años
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PHQ: cuestionario de salud del paciente Esto se calcula asignando puntajes de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días", respectivamente. La puntuación total (suma) de PHQ-9 para los nueve elementos oscila entre 0 y 27. Las puntuaciones representan: 0-5 = leve 6-10 = moderada 11-15 = moderadamente severa 16-20 = depresión severa Los niveles de depresión se evaluarán antes y después del tratamiento. Se estudiará el cambio de los niveles de depresión antes y después del tratamiento. |
1,5 años
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Niveles somáticos en SII
Periodo de tiempo: 1.5
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PHQ: cuestionario de salud del paciente Esto se calcula asignando puntajes de 0, 1 y 2 a las categorías de respuesta de -nada‖, -me molesta un poco‖ y -me molesta mucho‖, para los 13 síntomas somáticos y 2 ítems del módulo de depresión ( dormido y cansado) se puntúan 0 (-nada‖), 1 (-varios días‖) o 2 (-más de la mitad de los días‖ o -casi todos los días‖). Las puntuaciones de PHQ-15 (suma de puntuaciones) de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para la gravedad de los síntomas somáticos baja, media y alta, respectivamente. Los niveles de somatización se evaluarán antes y después del tratamiento. Se estudiará el cambio de los niveles de somatización antes y después del tratamiento. |
1.5
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Niveles de ansiedad en el SII
Periodo de tiempo: 1,5 años
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GAD-7 - cuestionario de salud del paciente Se calcula asignando puntajes de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días", respectivamente.
La puntuación total de GAD-7 para los siete elementos varía de 0 a 21.
Al evaluar los trastornos de ansiedad, un punto de corte recomendado para una evaluación adicional es una puntuación de 10 o más.
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1,5 años
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Utilización de recursos sanitarios en el SII
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Utilización de recursos sanitarios en SII con el cuestionario HRU.
Se compararán los costos de salud directos e indirectos, incluidos los costos propios para los pacientes, en los diferentes puntos de tiempo (2, 4, 6 meses).
También se compararán con la evaluación de costos (retrospectiva) en la línea de base.
Los costes directos totales de la utilización de los recursos sanitarios asociados al SII se calcularán en términos de visitas (adicionales) de atención primaria, visitas de atención secundaria, hospitalizaciones, pruebas y procedimientos diagnósticos, medicamentos con receta y sin receta y terapias complementarias.
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1,5 años
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Predicción genética al tratamiento en SII
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Resultado exploratorio Análisis GWAS de la genética del SII.
Los predictores fisiopatológicos y de tratamiento se investigarán en un entorno exploratorio
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1,5 años
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Predicción del microbioma al tratamiento en SII
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Resultado exploratorio Análisis de microbioma de muestras de heces del SII.
Los predictores fisiopatológicos y de tratamiento se investigarán en un entorno exploratorio
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1,5 años
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Gastrointestinales
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bromuros
- Octilonio
Otros números de identificación del estudio
- S59482
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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