Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška DOMINO: Dieta nebo léky u syndromu dráždivého tračníku (DOMINO)

16. listopadu 2020 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení krátkodobé účinnosti a dlouhodobého zdravotního ekonomického dopadu dietní intervence ve srovnání s farmakoterapií muskulotropním spasmolytikem u nově diagnostikovaného nebo nově léčeného syndromu dráždivého tračníku v primární péči

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící krátkodobou účinnost a dlouhodobý zdravotně ekonomický dopad dietní intervence ve srovnání s farmakoterapií muskulotropním spasmolytikem u nově diagnostikovaného nebo nově léčeného syndromu dráždivého tračníku v primární péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie (studie fáze IV) k vyhodnocení krátkodobé účinnosti a dlouhodobého zdravotního ekonomického dopadu dietní intervence ve srovnání s farmakoterapií muskulotropním spasmolytikem (otilonium bromid) u 470 nově diagnostikovaných nebo nově léčených pacientů se syndromem dráždivého tračníku v primární péči.

Primárním cílem této studie je studovat účinnost léčby (míra IBS-SSS respondérů) s dietou versus medikací po 8 týdnech terapie.

Sekundárním koncovým bodem je studium kvality života a zdravotního ekonomického dopadu během šesti měsíců po zahájení počáteční léčby dietou oproti medikaci.

Nakonec bude také zkoumána spokojenost pacientů během a po různých léčebných modalitách, skóre HRU a WPAI-IBS v podskupinách podle podtypu vzoru stolice IBS, fekální mikrobioty a genetické polymorfismy syntézy serotoninu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

472

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Univeristy Hospital Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilými pacienty jsou pacienti obou pohlaví, starší 18 let, způsobilí dát informovaný souhlas.
  • Nově diagnostikovaný nebo nově léčený IBS v primární péči, protože toto je prostředí, kde je většina těchto pacientů léčena. Zlatým diagnostickým standardem v souladu s klinickou praxí bude diagnostický úsudek lékaře.
  • Podpůrné informace pro diagnostiku IBS budou poskytnuty praktickým lékařům na úvodním setkání vyšetřovatelů. To zahrnuje: pokyny pro diagnostiku a potenciálně užitečné dodatečné testy založené na algoritmu řízení Rome IV, diagnostický dotazník založený na Rome IV s piktogramy a seznamem alarmových symptomů.
  • Do studie jsou vhodní pacienti, kteří nebyli léčeni během předchozích 3 měsíců a kteří v minulosti nedostávali dlouhodobou léčbu (> 3 po sobě jdoucí týdny) otilonium bromidem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou schopni studii porozumět nebo jí vyhovět.
  • Pacienti se souběžným organickým gastrointestinálním onemocněním (zánětlivé onemocnění střev), anamnézou velkého střevního chirurgického zákroku (nezahrnujícího minimálně invazivní chirurgii, jako je apendektomie nebo cholecystektomie, ale včetně sigmoidektomie, hemikolektomie a resekce tenkého střeva)
  • Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni otilonium-bromidem déle než 3 týdny po sobě nebo kteří dostávali otilonium-bromid nedávno po jakoukoli dobu v posledních 3 měsících.
  • Pacienti, kteří dříve používali dietu FODMAP nebo NICE.
  • Pacienti, kteří nedávno (poslední 3 týdny) užívali jiné léky na IBS nebo kteří změnili svou dietu kvůli IBS nebo z jakéhokoli jiného důvodu během posledních 3 měsíců. Aby byli pacienti zařazeni do studie, měli by tuto léčbu přerušit na doporučení svého praktického lékaře (viz odstavec 8.9).
  • Pacientky s diabetem, nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy, aktivním maligním onemocněním (nezahrnují pacientky s diagnózou bez rakoviny déle než 5 let), symptomatickou nekontrolovanou endometriózou.
  • Pacienti se závažným psychiatrickým onemocněním. Použití jednorázového antidepresiva ve stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců je povoleno (viz odstavec 8.9).
  • Pacienti se zneužíváním drog a/nebo alkoholu.
  • Pacienti užívající farmakologicky připravené probiotické přípravky (tj. zakoupené v lékárně) budou vyloučeny. Používání probiotických nápojů nebo jogurtů dostupných v obchodech s potravinami, jako je Activia®, Yakult ®, Actimel ®, je povoleno, ale mělo by být registrováno jako „doplňková léčba“ (viz odstavec 8.9).
  • Ženy s aktivním těhotenským plánem v následujících 6 měsících nejsou způsobilé a ženy ve fertilním věku jsou způsobilé pouze tehdy, pokud během studie používají účinnou antikoncepci. Vyloučeny jsou také ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nebo ženy plánující otěhotnět v následujících 6 měsících (viz odstavec 8.9). Metody antikoncepce považované za vysoce účinné jsou: kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální), hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantabilní), nitroděložní tělísko (IUD), nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS), bilaterální uzávěr vejcovodů, vazektomovaný partner nebo sexuální abstinence (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_09_HMA_HMA_ pdf)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBS dieta
Jednoduchá IBS dieta je dieta založená na Low FODMAPs dietě a NICE (National Institute of Health and Care Excellence) IBS dietě. Pacientům pomůže s dodržováním diety mobilní aplikace.
Jiný: IBS dieta
Pacienti budou randomizováni na dietu nebo mediační léčbu
Aktivní komparátor: Otilonium bromid
Otilonium bromid je často používané muskulotropní spasmolytikum. Použitá dávka bude 40 mg t.i.d.
Lék: Otilonium bromid
Pacienti budou randomizováni na dietu nebo mediační léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby podle závažnosti symptomů
Časové okno: 1,5 roku

IBS-SSS: Skóre závažnosti symptomů IBS

Maximální dosažitelné skóre je 500. Mírné, středně těžké a těžké případy byly označeny skóre 75 až 175, 175 až 300 a >300.

Kontroly skórované pod 75 a pacienti skórující v tomto rozmezí mohou být považováni za v remisi.

Účinnost léčby bude hodnocena výpočtem podílu pacientů v každém rameni s poklesem o 50 bodů nebo více na IBS-SSS. Čím vyšší je pokles, tím více se pacient zlepšil.
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby v kvalitě života
Časové okno: 1,5 roku

Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníků IBS-QoL před a během studie.

To zahrnuje obecný funkční stav a pohodu IBS, vnímanou kvalitu života specifickou pro IBS a pracovní neschopnost.

Bude studována kvalita života a zdravotní ekonomický dopad po dobu 6 měsíců po zahájení počáteční léčby dietou oproti medikaci.

Dotazník obsahuje 5bodovou Likertovu škálu odpovědí: vůbec ne, mírně, středně, docela málo a extrémně nebo hodně.

Všechny položky byly sečteny pro výpočet celkového skóre.
1,5 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života u IBS
Časové okno: 1,5 roku

Euro-Qol dotazník. Tento dotazník zahrnuje 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.

Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy.

Kromě toho VAS zaznamenává zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“.

Všechny body jsou brány v úvahu.
1,5 roku
Produktivita práce a snížení aktivity v IBS
Časové okno: 1,5 roku

Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI) Úroveň produktivity práce bude hodnocena před léčbou a po ní. Bude studována změna úrovní produktivity práce před a po léčbě.

Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky, následovně:

otázky:

  1. = aktuálně zaměstnaný
  2. = hodiny zameškané kvůli zdravotním problémům
  3. = hodiny zameškané z jiných důvodů
  4. = skutečně odpracované hodiny
  5. = stupeň produktivity ovlivněné zdravím při práci
  6. = stupeň zdraví ovlivněný pravidelnými aktivitami

skóre:

Vynásobte skóre 100 pro vyjádření v procentech. Procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví: Q2/(Q2+Q4) Procento poškození při práci kvůli zdraví: Q5/10 Procento celkového poškození práce kvůli zdraví: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/( Q2+Q4)))x(Q5/10)] Procento zhoršení aktivity v důsledku zdraví: Q6/10
1,5 roku
Úrovně deprese u IBS
Časové okno: 1,5 roku

PHQ: dotazník o zdravotním stavu pacienta

To se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí – vůbec ne, – několik dní – více než polovina dní – a – téměř každý den.

Celkové skóre (součet) PHQ-9 pro devět položek se pohybuje od 0 do 27.

Skóre představuje: 0-5 = mírná 6-10 = středně těžká 11-15 = středně těžká 16-20 = těžká deprese

Úrovně deprese budou hodnoceny před a po léčbě. Bude studována změna úrovně deprese před a po léčbě.
1,5 roku
Somatické hladiny u IBS
Časové okno: 1.5

PHQ: dotazník o zdravotním stavu pacienta

To se vypočítá přiřazením skóre 0, 1 a 2 kategoriím odpovědí – vůbec ne“, – trochu se obtěžoval‖ a – obtěžoval jsem se hodně‖ pro 13 somatických symptomů a 2 položky z modulu deprese ( spánek a únava) jsou hodnoceny 0 (-vůbec ne‖), 1 (-několik dní‖) nebo 2 (-více než polovina dní‖ nebo -téměř každý den‖).

Skóre PHQ-15 (součet skóre) 5, 10 a 15 představují hraniční hodnoty pro nízkou, střední a vysokou závažnost somatických symptomů.

Úroveň somatizace bude hodnocena před a po léčbě. Bude studována změna úrovní somatizace před a po léčbě.
1.5
Úrovně úzkosti u IBS
Časové okno: 1,5 roku
GAD-7 – dotazník zdravotního stavu pacienta Vypočítá se přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den,“ resp. Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. Při screeningu úzkostných poruch je doporučeným mezním bodem pro další hodnocení skóre 10 nebo vyšší.
1,5 roku
Využití zdravotnických prostředků v IBS
Časové okno: 1,5 roku
Využití zdravotních zdrojů v IBS s dotazníkem HRU. Přímé i nepřímé zdravotní náklady, včetně vlastních nákladů pacientů, budou porovnány v různých časových bodech (2,4,6 měsíců). Budou také porovnány s (retrospektivním) posouzením nákladů ve výchozím stavu. Celkové přímé náklady na využití zdrojů zdravotní péče spojené s IBS budou vypočítány z hlediska (dodatečných) návštěv primární péče, návštěv sekundární péče, hospitalizací, diagnostických testů a postupů, léků na předpis i bez předpisu a doplňkových terapií.
1,5 roku
Genetická predikce léčby u IBS
Časové okno: 1,5 roku
Výsledky průzkumu GWAS analýza genetiky IBS. Patofyziologické a léčebné prediktory budou zkoumány v průzkumném prostředí
1,5 roku
Predikce mikrobiomu k léčbě u IBS
Časové okno: 1,5 roku
Výsledky průzkumu Analýza mikrobiomů vzorků stolice IBS. Patofyziologické a léčebné prediktory budou zkoumány v průzkumném prostředí
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S59482

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na IBS dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit