Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DOMINO: dieta lub leki w zespole jelita drażliwego (DOMINO)

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu ocenę krótkoterminowej skuteczności i długoterminowego wpływu na zdrowie i ekonomię interwencji dietetycznej w porównaniu z farmakoterapią za pomocą muskulotropowego środka spazmolitycznego w przypadku nowo zdiagnozowanego lub nowo leczonego zespołu jelita drażliwego w podstawowej opiece zdrowotnej

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu ocenę krótkoterminowej skuteczności i długoterminowego ekonomicznego wpływu na zdrowie interwencji dietetycznej w porównaniu z farmakoterapią muskulotropowym środkiem spazmolitycznym w przypadku nowo zdiagnozowanego lub nowo leczonego zespołu jelita drażliwego w podstawowej opiece zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolowane (badanie IV fazy) mające na celu ocenę krótkoterminowej skuteczności i długoterminowego ekonomicznego wpływu na zdrowie interwencji dietetycznej w porównaniu z farmakoterapią muskulotropowym środkiem spazmolitycznym (bromek otilonu) u 470 nowo zdiagnozowanych lub nowo leczonych pacjentów z zespołem jelita drażliwego w podstawowej opiece zdrowotnej.

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności leczenia (wskaźnik odpowiedzi na IBS-SSS) za pomocą diety w porównaniu z lekami po 8 tygodniach terapii.

Drugorzędowym punktem końcowym jest zbadanie wpływu ekonomicznego na jakość życia i zdrowie w okresie sześciu miesięcy po rozpoczęciu wstępnego leczenia dietą w porównaniu z przyjmowaniem leków.

Na koniec zbadana zostanie również satysfakcja pacjentów w trakcie i po różnych metodach leczenia, HRU i WPAI-IBS w podgrupach zgodnie z podtypem wzoru stolca IBS, mikrobiomem kałowym i genetycznymi polimorfizmami syntezy serotoniny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

472

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Univeristy Hospital Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci obojga płci, powyżej 18 roku życia, uprawnieni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Nowo zdiagnozowany lub nowo leczony IBS w podstawowej opiece zdrowotnej, ponieważ jest to miejsce, w którym leczy się większość tych pacjentów. Złotym standardem diagnostycznym, zgodnie z praktyką kliniczną, będzie ocena diagnostyczna klinicysty.
  • Informacje pomocnicze do diagnozy IBS zostaną przekazane lekarzom pierwszego kontaktu na wstępnym spotkaniu badaczy. Obejmuje to: wskazówki dotyczące diagnozy i potencjalnie przydatnych dodatkowych badań opartych na algorytmie postępowania Rzym IV, kwestionariusz diagnostyczny oparty na Rzym IV z piktogramami i listą objawów alarmowych.
  • Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy nie byli leczeni w ciągu ostatnich 3 miesięcy i którzy nie otrzymywali w przeszłości długotrwałego (>3 kolejnych tygodni) bromku otilonu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub zaakceptować badania.
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą organiczną przewodu pokarmowego (choroba zapalna jelit), przebyta duża operacja jelita grubego (z wyłączeniem operacji małoinwazyjnych, takich jak wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia, ale w tym wycięcie sigmoidektomii, hemikolektomia i resekcja jelita cienkiego)
  • Pacjenci, którzy byli leczeni bromkiem otilonium w przeszłości przez ponad 3 kolejne tygodnie lub którzy otrzymywali bromek otilonium niedawno przez dowolny okres w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy stosowali wcześniej dietę FODMAP lub NICE.
  • Pacjenci, którzy niedawno (w ciągu ostatnich 3 tygodni) stosowali inne leki na IBS lub którzy zmienili dietę z powodu IBS lub z jakiegokolwiek innego powodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci powinni przerwać te terapie zgodnie z zaleceniami swojego lekarza rodzinnego (patrz paragraf 8.9).
  • Pacjenci z cukrzycą, niekontrolowaną chorobą tarczycy, czynną chorobą nowotworową (z wyłączeniem pacjentek bez raka od ponad 5 lat), objawową niekontrolowaną endometriozą.
  • Pacjenci z poważną chorobą psychiczną. Dozwolone jest stosowanie pojedynczego leku przeciwdepresyjnego w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące (patrz paragraf 8.9).
  • Pacjenci nadużywający narkotyków i/lub nadużywający alkoholu.
  • Pacjenci przyjmujący farmakologicznie przygotowane preparaty probiotyczne (tj. kupione w aptece) zostaną wykluczone. Stosowanie napojów probiotycznych lub jogurtów dostępnych w sklepach spożywczych, takich jak Activia®, Yakult®, Actimel®, jest dozwolone, ale powinno być zarejestrowane jako „leczenie uzupełniające” (patrz paragraf 8.9).
  • Kobiety z aktywnymi planami ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy nie kwalifikują się, a kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się tylko wtedy, gdy stosują skuteczną antykoncepcję podczas całego badania. Wykluczone są również kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji lub kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy (patrz paragraf 8.9). Metody antykoncepcji uważane za wysoce skuteczne to: złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna), hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustna, wstrzykiwana, wszczepiana), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS), obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii lub abstynencja seksualna (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_09_HMA_CTFG_Contraception. pdf)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta IBS
Prosta dieta IBS to dieta oparta na diecie Low FODMAPs oraz diecie NICE (National Institute of Health and Care Excellence) IBS. Pacjentom pomoże w przestrzeganiu diety za pomocą aplikacji mobilnej.
Inny: Dieta IBS
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do diety lub leczenia mediacyjnego
Aktywny komparator: Bromek otilonu
Bromek otilonu jest często stosowanym muskulotropowym spazmolitykiem. Stosowana dawka będzie wynosić 40 mg trzy razy dziennie.
Lek: Bromek otilonu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do diety lub leczenia mediacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia nasilenia objawów
Ramy czasowe: 1,5 roku

IBS-SSS: ocena nasilenia objawów IBS

Maksymalny możliwy do uzyskania wynik to 500. Łagodne, umiarkowane i ciężkie przypadki zostały wskazane przez odpowiednio wyniki od 75 do 175, od 175 do 300 i >300.

Kontrole z wynikiem poniżej 75 i pacjenci z wynikiem w tym zakresie można uznać za będących w remisji.

Skuteczność leczenia zostanie oceniona poprzez obliczenie odsetka pacjentów w każdym ramieniu ze spadkiem 50 punktów lub więcej na IBS-SSS. Im większy spadek, tym większa poprawa stanu pacjenta.
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia w jakości życia
Ramy czasowe: 1,5 roku

Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy IBS-QoL przed iw trakcie badania.

Obejmuje to ogólny stan funkcjonalny i samopoczucie IBS, postrzeganą jakość życia specyficzną dla IBS oraz niepełnosprawność w pracy.

Zbadany zostanie wpływ ekonomiczny na jakość życia i zdrowie w okresie 6 miesięcy po rozpoczęciu wstępnego leczenia dietą w porównaniu z przyjmowaniem leków.

Kwestionariusz zawiera 5-stopniową skalę odpowiedzi Likerta: wcale, trochę, umiarkowanie, trochę, bardzo lub bardzo dużo.

Wszystkie elementy zostały zsumowane, aby obliczyć łączne wyniki.
1,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w IBS
Ramy czasowe: 1,5 roku

Kwestionariusz Euro-Qol. Kwestionariusz obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.

Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy.

Dodatkowo VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.

Wszystkie punkty są brane pod uwagę.
1,5 roku
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności w IBS
Ramy czasowe: 1,5 roku

Kwestionariusz Wydajności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI) Poziomy wydajności pracy zostaną ocenione przed i po leczeniu. Zbadana zostanie zmiana poziomów wydajności pracy przed i po leczeniu.

Wyniki WPAI są wyrażone jako procentowe upośledzenie, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki, w następujący sposób:

Pytania:

  1. = obecnie zatrudniony
  2. = godziny stracone z powodu problemów zdrowotnych
  3. = godziny pominięte z innych powodów
  4. = faktycznie przepracowanych godzin
  5. = stopień zdrowia wpływał na produktywność podczas pracy
  6. = stopień zdrowia wpłynął na regularne zajęcia

Wyniki:

Pomnóż wyniki przez 100, aby wyrazić je w procentach. Procent czasu pracy utraconego z powodów zdrowotnych: Q2/(Q2+Q4) Procent niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia: Q5/10 Procent ogólnej niezdolności do pracy ze względu na zdrowie: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/( Q2+Q4)))x(Q5/10)] Procent upośledzenia aktywności ze względu na stan zdrowia: Q6/10
1,5 roku
Poziomy depresji w IBS
Ramy czasowe: 1,5 roku

PHQ: kwestionariusz zdrowia pacjenta

Oblicza się to, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi odpowiednio „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie”.

Łączny wynik PHQ-9 (suma) dla dziewięciu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 27.

Wyniki reprezentują: 0-5 = łagodna 6-10 = umiarkowana 11-15 = umiarkowanie ciężka 16-20 = ciężka depresja

Poziomy depresji zostaną ocenione przed i po leczeniu. Zbadana zostanie zmiana poziomu depresji przed i po leczeniu.
1,5 roku
Poziomy somatyczne w IBS
Ramy czasowe: 1.5

PHQ: kwestionariusz zdrowia pacjenta

Oblicza się to poprzez przypisanie wyników 0, 1 i 2 do kategorii odpowiedzi „wcale”, „trochę się niepokoiłem” i „bardzo się niepokoiłem” dla 13 objawów somatycznych i 2 pozycji z modułu depresji ( sen i zmęczenie) są punktowane 0 (-wcale), 1 (-kilka dni‖) lub 2 (-więcej niż połowa dni‖ lub -prawie codziennie‖).

Wyniki PHQ-15 (suma wyników) wynoszące 5, 10 i 15 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla niskiego, średniego i wysokiego nasilenia objawów somatycznych.

Poziomy somatyzacji zostaną ocenione przed i po leczeniu. Zbadana zostanie zmiana poziomów somatyzacji przed i po leczeniu.
1.5
Poziomy lęku w IBS
Ramy czasowe: 1,5 roku
GAD-7 — kwestionariusz zdrowia pacjenta Oblicza się go, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie”, odpowiednio. Łączny wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21. Podczas badań przesiewowych pod kątem zaburzeń lękowych zalecanym punktem odcięcia dla dalszej oceny jest wynik 10 lub wyższy.
1,5 roku
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych w IBS
Ramy czasowe: 1,5 roku
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych w IBS za pomocą kwestionariusza HRU. Zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie koszty zdrowotne, w tym koszty własne ponoszone przez pacjentów, zostaną porównane w różnych punktach czasowych (2,4,6 miesiąca). Zostaną one również porównane z (retrospektywną) oceną kosztów na początku. Całkowite bezpośrednie koszty wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej związane z IBS będą obliczane w kategoriach (dodatkowych) wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, wizyt w ramach opieki specjalistycznej, hospitalizacji, badań i procedur diagnostycznych, leków na receptę i bez recepty oraz terapii uzupełniających.
1,5 roku
Predykcja genetyczna do leczenia w IBS
Ramy czasowe: 1,5 roku
Eksploracyjny wynik Analiza GWAS genetyki IBS. Patofizjologiczne i terapeutyczne czynniki prognostyczne zostaną zbadane w warunkach eksploracyjnych
1,5 roku
Przewidywanie mikrobiomu do leczenia w IBS
Ramy czasowe: 1,5 roku
Wynik eksploracji Analiza mikrobiomu próbek kału IBS. Patofizjologiczne i terapeutyczne czynniki prognostyczne zostaną zbadane w warunkach eksploracyjnych
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S59482

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj