Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DOMINO-forsøket: Diett eller medisin ved irritabel tarm-syndrom (DOMINO)

16. november 2020 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En randomisert kontrollert studie for å evaluere den kortsiktige effekten og den langsiktige helseøkonomiske effekten av en diettintervensjon sammenlignet med farmakoterapi med et muskulotropt spasmolytisk middel for nylig diagnostisert eller nylig behandlet irritabel tarmsyndrom i primærhelsetjenesten

En randomisert kontrollert studie for å evaluere den kortsiktige effekten og den langsiktige helseøkonomiske effekten av en diettintervensjon sammenlignet med farmakoterapi med et muskulotropisk spasmolytisk middel for nylig diagnostisert eller nylig behandlet irritabel tarmsyndrom i primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie (fase IV-studie) for å evaluere den kortsiktige effekten og den langsiktige helseøkonomiske effekten av en diettintervensjon sammenlignet med farmakoterapi med et muskulotropt spasmolytisk middel (otiloniumbromid) for 470 nylig diagnostiserte eller nylig behandlede pasienter med irritabel tarm. i primærhelsetjenesten.

Hovedmålet med denne studien er å studere behandlingseffektivitet (IBS-SSS-responsrate) med diett versus medisinering etter 8 ukers behandling.

Det sekundære endepunktet er å studere livskvalitet og helseøkonomisk effekt over seks måneder etter oppstart av den første behandlingen med diett kontra medisinering.

Til slutt vil pasienttilfredshet under og etter de ulike behandlingsmodalitetene, HRU og WPAI-IBS skåre i undergrupper i henhold til IBS avføringsmønster subtype, fekal mikrobiota og serotoninsyntese genetiske polymorfismer også bli undersøkt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

472

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Univeristy Hospital Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter er de av begge kjønn, over 18 år, kvalifisert til å gi informert samtykke.
  • Nylig diagnostisert med eller skal nylig behandles for IBS i primærhelsetjenesten, da dette er innstillingen hvor flertallet av disse pasientene behandles. Den diagnostiske gullstandarden, i tråd med klinisk praksis, vil være klinikerens diagnostiske skjønn.
  • Støttende informasjon for diagnosen IBS vil bli gitt til fastlegene på det første etterforskermøtet. Dette inkluderer: en veiledning for diagnose og potensielt nyttige tilleggstester basert på Roma IV-styringsalgoritmen, et Roma IV-basert diagnostisk spørreskjema med piktogrammer og en liste over alarmsymptomer.
  • Pasienter som ikke har mottatt behandling i løpet av de foregående 3 månedene, og som ikke har mottatt langtidsbehandling (>3 påfølgende uker) med otiloniumbromid tidligere, er kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller følge studien.
  • Pasienter med samtidig organisk gastrointestinal sykdom (inflammatorisk tarmsykdom), en historie med større tarmkirurgi (ikke inkludert minimal invasiv kirurgi som appendektomi eller kolecystektomi, men inkludert sigmoidektomi, hemikolektomi og tynntarmsreseksjoner)
  • Pasienter som har mottatt behandling med otiloniumbromid i det siste i mer enn 3 uker på rad eller som nylig har fått otiloniumbromid i en hvilken som helst varighet i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienter som har brukt FODMAP eller NICE diett tidligere.
  • Pasienter som nylig (siste 3 uker) har brukt andre medisiner for IBS, eller som har endret kostholdet for IBS eller av andre grunner i løpet av de siste 3 månedene. For å bli inkludert i forsøket bør pasienter slutte med disse behandlingene etter råd fra fastlegen (se avsnitt 8.9).
  • Pasienter med diabetes, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, aktiv malign sykdom (ikke inkludert pasienter med kreftfri diagnose i mer enn 5 år), symptomatisk ukontrollert endometriose.
  • Pasienter med en alvorlig psykiatrisk sykdom. Bruk av et enkelt antidepressivum på en stabil dose i minst 3 måneder er tillatt (se avsnitt 8.9).
  • Pasienter med rus- og/eller alkoholmisbruk.
  • Pasienter på farmakologisk tilberedte probiotiske formuleringer (dvs. kjøpt på apoteket) vil bli ekskludert. Bruk av probiotiske drikker eller yoghurt tilgjengelig fra matbutikker, som Activia®, Yakult®, Actimel®, er tillatt, men bør registreres som "komplementær behandling" (se avsnitt 8.9).
  • Kvinner med aktive graviditetsplaner i løpet av de kommende 6 månedene er ikke kvalifisert og kvinner i fertil alder er kun kvalifisert hvis de bruker effektiv prevensjon gjennom hele studien. Også utelukket er kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon eller kvinner som planlegger å bli gravide de neste 6 månedene (se avsnitt 8.9). Prevensjonsmetoder som anses som svært effektive er: kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar), intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), bilateral tubal okklusjon, en vasektomisert partner eller seksuell avholdenhet (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_09_HMA_CT. pdf)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBS diett
Den enkle IBS-dietten er en diett basert på Low FODMAPs-dietten og NICE (National Institute of Health and Care Excellence) IBS-dietten. Pasienter vil få hjelp til å følge dietten med en mobilapp.
Annen: IBS diett
Pasienter vil bli randomisert til en diett eller en meklingsbehandling
Aktiv komparator: Otiloniumbromid
Otiloniumbromid er et mye brukt muskulotropisk spasmolytikum. Dosen som brukes vil være 40 mg t.i.d.
Legemiddel: Otiloniumbromid
Pasienter vil bli randomisert til en diett eller en meklingsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt av symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1,5 år

IBS-SSS: IBS symptom alvorlighetsgrad

Maksimal oppnåelige poengsum er 500. Milde, moderate og alvorlige tilfeller ble indikert med skårer på henholdsvis 75 til 175, 175 til 300 og >300.

Kontroller skårer under 75 og pasienter som skårer i dette området kan anses å være i remisjon.

Effekten av behandlingen vil bli vurdert ved å beregne andelen pasienter i hver arm med et fall på 50 poeng eller mer på IBS-SSS. Jo høyere fall, jo mer har pasienten blitt bedre.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt i livskvalitet
Tidsramme: 1,5 år

Vurdering vil bli gjort med IBS-QoL spørreskjemaene før og under studien.

Dette inkluderer IBS generisk funksjonsstatus og velvære, opplevd livskvalitet spesifikk for IBS, og arbeidshemming.

Livskvalitet og helseøkonomisk påvirkning over 6 måneder etter oppstart av førstegangsbehandling med diett kontra medisin vil bli studert.

Spørreskjemaet inkluderer en 5-punkts Likert-svarskala: ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye og ekstremt eller mye.

Alle elementene ble sumscoret for å beregne totalscore.
1,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved IBS
Tidsramme: 1,5 år

Euro-Qol spørreskjema. Dette spørreskjemaet inkluderer 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.

Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer.

I tillegg registrerer en VAS respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala der endepunktene er merket "Beste tenkelige helsetilstand" og "Verst tenkelige helsetilstand".

Alle poengsummene er tatt i betraktning.
1,5 år
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt i IBS
Tidsramme: 1,5 år

Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) Nivåer av arbeidsproduktivitet vil bli vurdert før og etter behandling. Endring av arbeidsproduktivitetsnivåer før og etter behandling vil bli studert.

WPAI-utfall uttrykkes som svekkelsesprosenter, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere utfall, som følger:

Spørsmål:

  1. = for tiden ansatt
  2. = timer tapt på grunn av helseproblemer
  3. = timer savnet andre årsaker
  4. = faktisk arbeidede timer
  5. = grad helse påvirket produktiviteten under arbeidet
  6. = grad helse påvirket vanlige aktiviteter

Poeng:

Multipliser poeng med 100 for å uttrykke i prosenter. Prosent tapt arbeidstid på grunn av helse: Q2/(Q2+Q4) Prosent svekkelse under arbeid på grunn av helse: Q5/10 Prosent samlet arbeidshemming på grunn av helse: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/( Q2+Q4)))x(Q5/10)] Prosentvis aktivitetssvikt på grunn av helse: Q6/10
1,5 år
Depresjonsnivåer ved IBS
Tidsramme: 1,5 år

PHQ: spørreskjema for pasienthelse

Dette beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene på henholdsvis -ikke i det hele tatt,‖ -flere dager,‖ -mer enn halvparten av dagene‖ og -nesten hver dag‖.

PHQ-9 total poengsum (sum) for de ni elementene varierer fra 0 til 27.

Poeng representerer: 0-5 = mild 6-10 = moderat 11-15 = moderat alvorlig 16-20 = alvorlig depresjon

Nivåer av depresjon vil bli vurdert før og etter behandling. Endring av depresjonsnivåer før og etter behandling vil bli studert.
1,5 år
Somatiske nivåer i IBS
Tidsramme: 1.5

PHQ: spørreskjema for pasienthelse

Dette beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1 og 2 til svarkategoriene -ikke i det hele tatt, -plaget litt, og -plaget mye‖, for de 13 somatiske symptomene og 2 elementene fra depresjonsmodulen ( søvn og trøtt) får 0 (-ikke i det hele tatt‖), 1 (-flere dager‖) eller 2 (-mer enn halvparten av dagene‖ eller -nesten hver dag‖).

PHQ-15-skårer (summen av skårene) på 5, 10 og 15 representerer cutpoints for henholdsvis lav, middels og høy somatisk symptomalvorlighet.

Nivåer av somatisering vil bli vurdert før og etter behandling. Endringen av somatiseringsnivåer før og etter behandling vil bli studert.
1.5
Angstnivåer ved IBS
Tidsramme: 1,5 år
GAD-7 – pasienthelse spørreskjema Dette beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene «ikke i det hele tatt», «flere dager», «mer enn halvparten av dagene» og «nesten hver dag", henholdsvis. GAD-7 totalpoengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21. Ved screening for angstlidelser er et anbefalt grensepunkt for videre evaluering en score på 10 eller høyere.
1,5 år
Helseressursutnyttelse i IBS
Tidsramme: 1,5 år
Helseressursutnyttelse i IBS med HRU-spørreskjemaet. Både direkte og indirekte helsekostnader, inkludert egenkostnader til pasienter, vil bli sammenlignet på de ulike tidspunktene (2,4,6 måneder). De vil også bli sammenlignet med den (retrospektive) kostnadsvurderingen ved baseline. De totale direkte kostnadene ved bruk av helseressursene knyttet til IBS vil bli beregnet i form av (ekstra) primæromsorgsbesøk, sekundærpleiebesøk, sykehusinnleggelser, diagnostiske tester og prosedyrer, reseptbelagte og reseptfrie medisiner og komplementære terapier.
1,5 år
Genetisk prediksjon for behandling ved IBS
Tidsramme: 1,5 år
Undersøkende utfall GWAS-analyse av IBS-genetikk. Patofysiologiske og behandlingsprediktorer vil bli undersøkt i en utforskende setting
1,5 år
Mikrobiom prediksjon til behandling i IBS
Tidsramme: 1,5 år
Utforskende utfall Mikrobiomanalyse av IBS-avføringsprøver. Patofysiologiske og behandlingsprediktorer vil bli undersøkt i en utforskende setting
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S59482

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på IBS diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere