Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOMINO-forsøget: diæt eller medicin i irritabel tyktarm (DOMINO)

16. november 2020 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere den kortsigtede effektivitet og langsigtede sundhedsøkonomiske virkning af en diætintervention sammenlignet med farmakoterapi med et muskulotropt spasmolytisk middel til nydiagnosticeret eller nybehandlet irritabel tyktarm i primær pleje

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere den kortsigtede effekt og langsigtede sundhedsøkonomiske virkning af en diætintervention sammenlignet med farmakoterapi med et muskulotropt spasmolytisk middel til nydiagnosticeret eller nybehandlet irritabel tyktarm i primærpleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg (fase IV-forsøg) for at evaluere den kortsigtede effekt og langsigtede sundhedsøkonomiske virkning af en diætintervention sammenlignet med farmakoterapi med et muskulotropt spasmolytisk middel (otiloniumbromid) for 470 nyligt diagnosticerede eller nybehandlede patienter med irritabel tyktarm. i primærplejen.

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge behandlingseffektivitet (IBS-SSS-responsrate) med diæt versus medicin efter 8 ugers behandling.

Det sekundære endepunkt er at studere livskvalitet og sundhedsøkonomisk effekt over seks måneder efter start af den indledende behandling med diæt versus medicin.

Endelig vil patienttilfredshed under og efter de forskellige behandlingsmodaliteter, HRU og WPAI-IBS score i undergrupper i henhold til IBS afføringsmønster subtype, fækal mikrobiota og serotoninsyntese genetiske polymorfismer også blive undersøgt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

472

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Univeristy Hospital Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede patienter er personer af begge køn, over 18 år, der er berettiget til at give informeret samtykke.
  • Nydiagnosticeret eller nybehandlet for IBS i primærplejen, da dette er den indstilling, hvor størstedelen af ​​disse patienter behandles. Den diagnostiske guldstandard vil i overensstemmelse med klinisk praksis være klinikerens diagnostiske vurdering.
  • Understøttende information til diagnosticering af IBS vil blive givet til de praktiserende læger på det indledende efterforskermøde. Dette omfatter: en vejledning til diagnose og potentielt nyttige yderligere test baseret på Rome IV-styringsalgoritmen, et Rom IV-baseret diagnostisk spørgeskema med piktogrammer og en liste over alarmsymptomer.
  • Patienter, der ikke har modtaget behandling i de foregående 3 måneder, og som ikke tidligere har modtaget langtidsbehandling (>3 på hinanden følgende uger) med otiloniumbromid, er kvalificerede til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller være kompatible med undersøgelsen.
  • Patienter med samtidig organisk gastrointestinal sygdom (inflammatorisk tarmsygdom), en historie med større tarmkirurgi (ikke inklusive minimal invasiv kirurgi såsom blindtarmsoperation eller kolecystektomi, men inklusive sigmoidektomi, hemikolektomi og tyndtarmsresektioner)
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med otiloniumbromid i mere end 3 uger i træk, eller som har modtaget otiloniumbromid for nylig i en hvilken som helst varighed inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter, der har brugt FODMAP eller NICE diæt før.
  • Patienter, der for nylig (sidste 3 uger) har brugt anden medicin mod IBS, eller som har ændret deres kost for IBS eller af anden grund i løbet af de sidste 3 måneder. For at blive inkluderet i forsøget bør patienter stoppe disse behandlinger efter anvisning fra deres læge (se afsnit 8.9).
  • Patienter med diabetes, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, aktiv malign sygdom (ikke inkluderet patienter med kræftfri diagnose i mere end 5 år), symptomatisk ukontrolleret endometriose.
  • Patienter med en større psykiatrisk sygdom. Brug af et enkelt antidepressivum på en stabil dosis i mindst 3 måneder er tilladt (se afsnit 8.9).
  • Patienter med stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug.
  • Patienter på farmakologisk fremstillede probiotiske formuleringer (dvs. købt på apoteket) vil blive udelukket. Brug af probiotiske drikkevarer eller yoghurter, der fås fra fødevarebutikker, såsom Activia®, Yakult®, Actimel®, er tilladt, men bør registreres som "supplerende behandling" (se afsnit 8.9).
  • Kvinder med aktive graviditetsplaner i de kommende 6 måneder er ikke berettigede, og kvinder i den fødedygtige alder er kun berettigede, hvis de bruger effektiv prævention gennem hele undersøgelsen. Også udelukket er kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention, eller kvinder, der planlægger at blive gravide de næste 6 måneder (se afsnit 8.9). Præventionsmetoder, der anses for at være meget effektive, er: kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar), intrauterin anordning (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), bilateral tubal okklusion, en vasektomiseret partner eller seksuel afholdenhed (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_09_HMA_CT. pdf)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBS diæt
Den simple IBS diæt er en diæt baseret på Low FODMAPs diæten og NICE (National Institute of Health and Care Excellence) IBS diæt. Patienter vil få hjælp til at følge diæten med en mobilapp.
Andet: IBS diæt
Patienter vil blive randomiseret til en diæt eller en mediationsbehandling
Aktiv komparator: Otiloniumbromid
Otiloniumbromid er et hyppigt anvendt muskulotropt spasmolytikum. Den anvendte dosis vil være 40 mg t.i.d.
Medicin: Otiloniumbromid
Patienter vil blive randomiseret til en diæt eller en mediationsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet af symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: 1,5 år

IBS-SSS: IBS symptomsværhedsscore

Den maksimalt opnåelige score er 500. Milde, moderate og svære tilfælde blev indikeret med score på henholdsvis 75 til 175, 175 til 300 og >300.

Kontroller, der scorede under 75, og patienter, der scorede i dette interval, kan anses for at være i remission.

Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive vurderet ved at beregne andelen af ​​patienter i hver arm med et fald på 50 point eller mere på IBS-SSS. Jo højere fald, jo mere er patienten blevet bedre.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt i livskvalitet
Tidsramme: 1,5 år

Vurdering vil blive udført med IBS-QoL spørgeskemaerne før og under undersøgelsen.

Dette inkluderer generisk IBS funktionsstatus og velvære, oplevet livskvalitet, der er specifik for IBS, og arbejdshandicap.

Livskvalitet og sundhedsøkonomisk effekt over 6 måneder efter start af den indledende behandling med diæt versus medicin vil blive undersøgt.

Spørgeskemaet inkluderer en 5-punkts Likert-svarskala: slet ikke, lidt, moderat, ganske lidt og ekstremt eller meget.

Alle elementer blev sumscoret for at beregne de samlede scorer.
1,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved IBS
Tidsramme: 1,5 år

Euro-Qol spørgeskema. Dette spørgeskema omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.

Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer.

Derudover registrerer en VAS respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'.

Alle scoringer tages i betragtning.
1,5 år
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse i IBS
Tidsramme: 1,5 år

Arbejdsproduktivitet og aktivitetsvækkelsesspørgeskema (WPAI) Arbejdsproduktivitetsniveauer vil blive vurderet før og efter behandling. Ændringen af ​​arbejdsproduktivitetsniveauer før og efter behandling vil blive undersøgt.

WPAI-resultater udtrykkes som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater, som følger:

Spørgsmål:

  1. = aktuelt ansat
  2. = timer savnet på grund af helbredsproblemer
  3. = timer savnet andre årsager
  4. = faktisk arbejdede timer
  5. = grad sundhed påvirkede produktiviteten under arbejdet
  6. = grad sundhed påvirkede almindelige aktiviteter

Resultater:

Multiplicer score med 100 for at udtrykke i procenter. Procent mistet arbejdstid på grund af helbred: Q2/(Q2+Q4) Procent svækkelse under arbejdet på grund af helbred: Q5/10 Procent af samlet arbejdsnedsættelse på grund af helbred: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/( Q2+Q4)))x(Q5/10)] Procentvis aktivitetsnedsættelse på grund af helbred: Q6/10
1,5 år
Depressionsniveauer i IBS
Tidsramme: 1,5 år

PHQ: spørgeskema om patientsundhed

Dette beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne på henholdsvis -slet ikke,‖ -flere dage,‖ -mere end halvdelen af ​​dagene‖ og -næsten hver dag‖.

PHQ-9 totalscore (sum) for de ni elementer varierer fra 0 til 27.

Scoren repræsenterer: 0-5 = mild 6-10 = moderat 11-15 = moderat svær 16-20 = svær depression

Niveauer af depression vil blive vurderet før og efter behandlingen. Ændringen af ​​depressionsniveauer før og efter behandling vil blive undersøgt.
1,5 år
Somatiske niveauer i IBS
Tidsramme: 1.5

PHQ: spørgeskema om patientsundhed

Dette beregnes ved at tildele scorer på 0, 1 og 2 til svarkategorierne -slet ikke‖, -plaget lidt‖ og -plaget meget‖, for de 13 somatiske symptomer og 2 punkter fra depressionsmodulet ( søvn og træt) får 0 (-slet ikke‖), 1 (-flere dage‖) eller 2 (-mere end halvdelen af ​​dagene‖ eller -næsten hver dag‖).

PHQ-15 scores (summen af ​​scores) på 5, 10 og 15 repræsenterer cutpoints for henholdsvis lav, medium og høj somatisk symptomsværhedsgrad.

Niveauer af somatisering vil blive vurderet før og efter behandling. Ændringen af ​​somatiseringsniveauer før og efter behandling vil blive undersøgt.
1.5
Angstniveauer ved IBS
Tidsramme: 1,5 år
GAD-7 - patientsundhedsspørgeskema Dette beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag", henholdsvis. GAD-7 samlet score for de syv genstande varierer fra 0 til 21. Ved screening for angstlidelser er et anbefalet skæringspunkt for yderligere evaluering en score på 10 eller højere.
1,5 år
Sundhedsressourceudnyttelse i IBS
Tidsramme: 1,5 år
Sundhedsressourceudnyttelse i IBS med HRU-spørgeskemaet. Både direkte og indirekte sundhedsomkostninger, herunder egenudgifter til patienter, vil blive sammenlignet på de forskellige tidspunkter (2,4,6 måneder). De vil også blive sammenlignet med den (retrospektive) omkostningsvurdering ved baseline. De samlede direkte omkostninger ved udnyttelsen af ​​sundhedsressourcer forbundet med IBS vil blive opgjort i form af (yderligere) primære plejebesøg, sekundære plejebesøg, hospitalsindlæggelser, diagnostiske tests og procedurer, receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin og komplementære terapier.
1,5 år
Genetisk forudsigelse til behandling af IBS
Tidsramme: 1,5 år
Eksplorativt resultat GWAS-analyse af IBS-genetik. Patofysiologiske og behandlingsprædiktorer vil blive undersøgt i en eksplorativ indstilling
1,5 år
Mikrobiom forudsigelse til behandling i IBS
Tidsramme: 1,5 år
Eksplorativt resultat Mikrobiomanalyse af IBS afføringsprøver. Patofysiologiske og behandlingsprædiktorer vil blive undersøgt i en eksplorativ indstilling
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S59482

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med IBS diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner