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Die DOMINO-Studie: Ernährung oder Medikamente bei Reizdarmsyndrom (DOMINO)

16. November 2020 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit und der langfristigen gesundheitsökonomischen Auswirkungen einer diätetischen Intervention im Vergleich zu einer Pharmakotherapie mit einem muskulotropen Spasmolytikum bei neu diagnostiziertem oder neu behandeltem Reizdarmsyndrom in der Primärversorgung

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit und der langfristigen gesundheitsökonomischen Auswirkungen einer diätetischen Intervention im Vergleich zu einer Pharmakotherapie mit einem muskulotropen Spasmolytikum bei neu diagnostiziertem oder neu behandeltem Reizdarmsyndrom in der Primärversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie (Phase-IV-Studie) zur Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit und der langfristigen gesundheitsökonomischen Auswirkungen einer diätetischen Intervention im Vergleich zu einer Pharmakotherapie mit einem muskulotropen Spasmolytikum (Otiloniumbromid) für 470 neu diagnostizierte oder neu behandelte Patienten mit Reizdarmsyndrom in der Grundversorgung.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Behandlungswirksamkeit (IBS-SSS-Ansprechrate) mit Diät versus Medikation nach 8-wöchiger Therapie.

Der sekundäre Endpunkt ist die Untersuchung der Lebensqualität und der gesundheitsökonomischen Auswirkungen über sechs Monate nach Beginn der Erstbehandlung mit Diät versus Medikation.

Schließlich werden auch die Patientenzufriedenheit während und nach den verschiedenen Behandlungsmodalitäten, der HRU- und WPAI-IBS-Score in Untergruppen nach IBS-Stuhlmuster-Subtyp, fäkaler Mikrobiota und genetischen Polymorphismen der Serotoninsynthese untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

472

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Univeristy Hospital Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten sind Patienten beiderlei Geschlechts, die älter als 18 Jahre sind und berechtigt sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Neu diagnostiziertes oder neu zu behandelndes Reizdarmsyndrom in der Primärversorgung, da dies die Umgebung ist, in der die Mehrheit dieser Patienten behandelt wird. Der diagnostische Goldstandard wird im Einklang mit der klinischen Praxis das diagnostische Urteil des Arztes sein.
  • Unterstützende Informationen für die Diagnose von IBS werden den Hausärzten beim ersten Treffen der Prüfärzte zur Verfügung gestellt. Dazu gehören: eine Anleitung für die Diagnose und potenziell nützliche zusätzliche Tests auf der Grundlage des Rome IV-Managementalgorithmus, ein auf Rome IV basierender Diagnosefragebogen mit Piktogrammen und eine Liste von Alarmsymptomen.
  • Patienten, die in den vorangegangenen 3 Monaten keine Behandlung erhalten haben und die in der Vergangenheit keine Langzeitbehandlung (> 3 aufeinanderfolgende Wochen) mit Otiloniumbromid erhalten haben, sind für die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studie zu verstehen oder sich daran zu halten.
  • Patienten mit gleichzeitiger organischer Magen-Darm-Erkrankung (entzündliche Darmerkrankung), einer Vorgeschichte von größeren Darmoperationen (nicht einschließlich minimal-invasiver Chirurgie wie Appendektomie oder Cholezystektomie, aber einschließlich Sigmoidektomie, Hemikolektomie und Dünndarmresektion)
  • Patienten, die in der Vergangenheit mehr als 3 Wochen hintereinander mit Otiloniumbromid behandelt wurden oder die kürzlich Otiloniumbromid für einen beliebigen Zeitraum in den letzten 3 Monaten erhalten haben.
  • Patienten, die zuvor FODMAP oder die NICE-Diät verwendet haben.
  • Patienten, die kürzlich (in den letzten 3 Wochen) andere Medikamente gegen IBS eingenommen haben oder die ihre Ernährung in den letzten 3 Monaten wegen IBS oder aus anderen Gründen geändert haben. Um in die Studie aufgenommen zu werden, sollten Patienten diese Behandlungen nach Anweisung ihres Hausarztes abbrechen (siehe Abschnitt 8.9).
  • Patienten mit Diabetes, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung, aktiver bösartiger Erkrankung (ausgenommen Patienten mit krebsfreier Diagnose seit mehr als 5 Jahren), symptomatischer unkontrollierter Endometriose.
  • Patienten mit einer schweren psychiatrischen Erkrankung. Die Anwendung eines einzelnen Antidepressivums in stabiler Dosis für mindestens 3 Monate ist erlaubt (siehe Abschnitt 8.9).
  • Patienten mit Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
  • Patienten, die pharmakologisch zubereitete probiotische Formulierungen (z. in der Apotheke gekauft) sind ausgeschlossen. Die Verwendung von probiotischen Getränken oder Joghurts, die in Lebensmittelgeschäften erhältlich sind, wie Activia®, Yakult®, Actimel®, ist erlaubt, sollte aber als „Ergänzungsbehandlung“ registriert werden (siehe Abschnitt 8.9).
  • Frauen mit aktiven Schwangerschaftsplänen in den kommenden 6 Monaten sind nicht teilnahmeberechtigt und Frauen im gebärfähigen Alter sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie während der gesamten Studie eine wirksame Verhütung anwenden. Ebenfalls ausgeschlossen sind Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, oder Frauen, die planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden (siehe Abschnitt 8.9). Als hochwirksam gelten folgende Verhütungsmethoden: kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, intravaginal, transdermal), hormonelle Kontrazeption nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar, implantierbar), Intrauterinpessar (IUP), intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS), bilateraler Tubenverschluss, ein vasektomierter Partner oder sexuelle Abstinenz (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_09_HMA_CTFG_Contraception. pdf)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBS-Diät
Die einfache IBS-Diät ist eine Diät, die auf der Low-FODMAPs-Diät und der IBS-Diät des NICE (National Institute of Health and Care Excellence) basiert. Die Patienten werden mit einer mobilen App bei der Einhaltung der Diät unterstützt.
Sonstiges: IBS-Diät
Die Patienten werden randomisiert einer Diät oder einer Mediationsbehandlung zugeteilt
Aktiver Komparator: Otiloniumbromid
Otiloniumbromid ist ein häufig verwendetes muskulotropes Spasmolytikum. Die verwendete Dosis beträgt 40 mg t.i.d.
Arzneimittel: Otiloniumbromid
Die Patienten werden randomisiert einer Diät oder einer Mediationsbehandlung zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungswirksamkeit der Symptomschwere
Zeitfenster: 1,5 Jahre

IBS-SSS: Schweregrad der IBS-Symptome

Die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 500. Leichte, mittelschwere und schwere Fälle wurden durch Werte von 75 bis 175, 175 bis 300 bzw. > 300 angezeigt.

Kontrollen mit einem Score unter 75 und Patienten mit Scores in diesem Bereich können als in Remission betrachtet werden.

Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch Berechnung des Anteils der Patienten in jedem Arm mit einem Abfall von 50 Punkten oder mehr auf dem IBS-SSS bewertet. Je höher der Abfall, desto mehr hat sich der Patient verbessert.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung in der Lebensqualität
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Die Bewertung erfolgt mit den IBS-QoL-Fragebögen vor und während der Studie.

Dazu gehören der generische IBS-Funktionsstatus und das Wohlbefinden, die wahrgenommene Lebensqualität, die für IBS spezifisch ist, und Arbeitsunfähigkeit.

Lebensqualität und gesundheitsökonomische Auswirkungen über 6 Monate nach Beginn der Erstbehandlung mit Diät versus Medikation werden untersucht.

Der Fragebogen enthält eine 5-Punkte-Likert-Antwortskala: überhaupt nicht, etwas, mäßig, ziemlich und sehr oder sehr.

Alle Items wurden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen.
1,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei IBS
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Euro-Qol-Fragebogen. Dieser Fragebogen umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.

Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.

Zusätzlich zeichnet ein VAS den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte als „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind.

Alle Punkte werden berücksichtigt.
1,5 Jahre
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung bei IBS
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) Das Niveau der Arbeitsproduktivität wird vor und nach der Behandlung bewertet. Die Veränderung der Arbeitsproduktivität vor und nach der Behandlung wird untersucht.

WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen, d. h. schlechtere Ergebnisse, wie folgt:

Fragen:

  1. = derzeit beschäftigt
  2. = Fehlstunden aufgrund gesundheitlicher Probleme
  3. = Fehlstunden aus anderen Gründen
  4. = tatsächlich gearbeitete Stunden
  5. = Grad der gesundheitlich beeinträchtigten Produktivität während der Arbeit
  6. = Grad der gesundheitlichen Beeinträchtigung regelmäßiger Aktivitäten

Ergebnisse:

Multiplizieren Sie die Ergebnisse mit 100, um sie in Prozent auszudrücken. Gesundheitlich versäumte Arbeitszeit in Prozent: Q2/(Q2+Q4) Gesundheitliche Beeinträchtigung während der Arbeit in Prozent: Q5/10 Gesundheitliche Beeinträchtigung der Arbeit insgesamt in Prozent: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/( Q2+Q4)))x(Q5/10)] Prozent Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund der Gesundheit: Q6/10
1,5 Jahre
Depressionsniveaus bei IBS
Zeitfenster: 1,5 Jahre

PHQ: Fragebogen zur Patientengesundheit

Dies wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ die Punkte 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden.

Die PHQ-9-Gesamtpunktzahl (Summe) für die neun Items reicht von 0 bis 27.

Die Werte repräsentieren: 0–5 = leicht 6–10 = mäßig 11–15 = mäßig schwer 16–20 = schwere Depression

Das Ausmaß der Depression wird vor und nach der Behandlung beurteilt. Die Veränderung des Depressionsniveaus vor und nach der Behandlung wird untersucht.
1,5 Jahre
Somatische Ebenen bei IBS
Zeitfenster: 1.5

PHQ: Fragebogen zur Patientengesundheit

Dies wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „wenig gestört“ und „stark gestört“ für die 13 somatischen Symptome und 2 Items aus dem Depressionsmodul die Werte 0, 1 und 2 zugeordnet werden ( Schlaf und Müdigkeit) werden mit 0 (-gar nicht), 1 (-mehrere Tage) oder 2 (-an mehr als der Hälfte der Tage oder -fast jeden Tag) bewertet.

PHQ-15-Scores (Summe der Scores) von 5, 10 und 15 stellen Grenzwerte für eine niedrige, mittlere bzw. hohe somatische Symptomschwere dar.

Der Grad der Somatisierung wird vor und nach der Behandlung beurteilt. Die Veränderung der Somatisierungsgrade vor und nach der Behandlung wird untersucht.
1.5
Angstzustände bei IBS
Zeitfenster: 1,5 Jahre
GAD-7 – Fragebogen zur Patientengesundheit Dieser wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast“ Punkte von 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden jeden Tag“, bzw. Der GAD-7-Gesamtwert für die sieben Punkte reicht von 0 bis 21. Beim Screening auf Angststörungen ist ein empfohlener Grenzwert für die weitere Bewertung eine Punktzahl von 10 oder höher.
1,5 Jahre
Nutzung von Gesundheitsressourcen bei IBS
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Nutzung von Gesundheitsressourcen bei IBS mit dem HRU-Fragebogen. Sowohl die direkten als auch die indirekten Gesundheitskosten, einschließlich der Selbstkosten der Patienten, werden zu den verschiedenen Zeitpunkten (2, 4, 6 Monate) verglichen. Sie werden auch mit der (retrospektiven) Kostenschätzung zu Beginn verglichen. Die gesamten direkten Kosten der Nutzung von Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit IBS werden in Bezug auf (zusätzliche) Besuche in der Primärversorgung, Besuche in der Sekundärversorgung, Krankenhausaufenthalte, diagnostische Tests und Verfahren, verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente und ergänzende Therapien berechnet.
1,5 Jahre
Genetische Vorhersage zur Behandlung bei IBS
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Exploratives Ergebnis GWAS-Analyse der IBS-Genetik. Pathophysiologische und Behandlungsprädiktoren werden in einem explorativen Setting untersucht
1,5 Jahre
Vorhersage des Mikrobioms zur Behandlung bei IBS
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Exploratives Ergebnis Mikrobiomanalyse von RDS-Stuhlproben. Pathophysiologische und Behandlungsprädiktoren werden in einem explorativen Setting untersucht
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S59482

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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