DOMINO-kokeilu: ruokavalio tai lääkitys ärtyvän suolen oireyhtymään (DOMINO)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan ruokavalion interventio lyhyen aikavälin tehokkuutta ja pitkän aikavälin terveystaloudellisia vaikutuksia verrattuna farmakoterapiaan muskulotrooppisella spasmolyyttisellä aineella äskettäin diagnosoidun tai vasta hoidetun ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon perushoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (vaiheen IV tutkimus), jossa arvioitiin ruokavalion toimenpiteiden lyhyen aikavälin tehoa ja pitkän aikavälin terveystaloudellisia vaikutuksia verrattuna farmakoterapiaan lihasspasmolyyttisellä aineella (otiloniumbromidi) 470 äskettäin diagnosoidulla tai vasta hoidetulla ärtyvän suolen oireyhtymäpotilaalla. perusterveydenhuollossa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia hoidon tehokkuutta (IBS-SSS-vastesuhde) ruokavaliolla verrattuna lääkitykseen 8 viikon hoidon jälkeen.
Toissijaisena päätetapahtumana on tutkia elämänlaatua ja terveyteen liittyviä taloudellisia vaikutuksia kuuden kuukauden aikana ensimmäisestä ruokavaliosta ja lääkkeistä tehdyn hoidon aloittamisesta.
Lopuksi tutkitaan myös potilaiden tyytyväisyys eri hoitomenetelmien aikana ja niiden jälkeen, HRU- ja WPAI-IBS-pisteet alaryhmissä IBS-ulosteen alatyypin, ulosteen mikrobiotan ja serotoniinin synteesin geneettisten polymorfismien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Univeristy Hospital Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisia potilaita ovat kumpaa tahansa sukupuolta olevat, yli 18-vuotiaat, jotka ovat oikeutettuja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Äskettäin diagnosoitu IBS tai äskettäin hoidettava perusterveydenhuollossa, koska suurin osa näistä potilaista hoidetaan siellä. Diagnostinen kultastandardi on kliinisen käytännön mukaisesti kliinikon diagnostinen harkinta.
- IBS:n diagnoosia tukevaa tietoa annetaan yleislääkäreille ensimmäisessä tutkijakokouksessa. Tämä sisältää: ohjeet diagnosointiin ja mahdollisesti hyödyllisiä lisätestejä, jotka perustuvat Rooma IV -hallintaalgoritmiin, Rooma IV -pohjaisen diagnostisen kyselylomakkeen kuvakkeineen ja luettelon hälytysoireista.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana ja jotka eivät aiemmin saaneet pitkäaikaista (> 3 peräkkäistä viikkoa) otiloniumbromidihoitoa, voivat osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusta tai noudattamaan sitä.
- Potilaat, joilla on samanaikainen orgaaninen maha-suolikanavan sairaus (tulehduksellinen suolistosairaus), joilla on aiemmin tehty suuri suolen leikkaus (ei sisällä mini-invasiivista leikkausta, kuten umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa, mutta mukaan lukien sigmoidektomia, hemikolektomia ja ohutsuolen resektiot)
- Potilaat, jotka ovat saaneet otiloniumbromidia aiemmin yli 3 viikkoa peräkkäin tai jotka ovat saaneet otiloniumbromidia äskettäin minkä tahansa ajan viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet FODMAP- tai NICE-ruokavaliota aiemmin.
- Potilaat, jotka äskettäin (viimeiset 3 viikkoa) ovat käyttäneet muita IBS-lääkkeitä tai muuttaneet ruokavaliotaan IBS:n takia tai mistä tahansa muusta syystä viimeisen 3 kuukauden aikana. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee lopettaa nämä hoidot yleislääkärinsä neuvojen mukaisesti (katso kohta 8.9).
- Potilaat, joilla on diabetes, hallitsematon kilpirauhassairaus, aktiivinen pahanlaatuinen sairaus (ei mukaan lukien potilaat, joilla on diagnosoitu syöpää yli 5 vuotta), oireinen hallitsematon endometrioosi.
- Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen sairaus. Yhden masennuslääkkeen käyttö vakaana annoksena vähintään 3 kuukauden ajan on sallittua (katso kohta 8.9).
- Potilaat, jotka käyttävät huumeita ja/tai alkoholia.
- Potilaat, jotka käyttävät farmakologisesti valmistettuja probioottisia formulaatioita (esim. apteekista ostettu) jätetään pois. Ruokakaupoista saatavien probioottisten juomien tai jogurttien, kuten Activia®, Yakult ®, Actimel ®, käyttö on sallittua, mutta se tulee rekisteröidä "täydentäväksi hoidoksi" (katso kohta 8.9).
- Naiset, joilla on aktiivinen raskaussuunnitelma seuraavan 6 kuukauden aikana, eivät ole tukikelpoisia, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat kelpoisia vain, jos he käyttävät tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Myös hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 8.9). Erittäin tehokkaiksi katsottuja ehkäisymenetelmiä ovat: yhdistelmäehkäisy (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen), vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, injektoitava, implantoitava), kohdunsisäinen väline (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani tai seksuaalinen pidättyvyys (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_CTF9_ConHMAception/2014_.0 pdf)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBS-ruokavalio
Yksinkertainen IBS-ruokavalio perustuu Low FODMAPs -ruokavalioon ja NICE (National Institute of Health and Care Excellence) IBS-ruokavalioon.
Potilaita autetaan ruokavalion seuraamisessa mobiilisovelluksella.
|
Potilaat satunnaistetaan ruokavalioon tai sovitteluhoitoon
|
|
Active Comparator: Otiloniumbromidi
Otiloniumbromidi on usein käytetty muskulotrooppinen spasmolyyttinen aine.
Käytetty annos on 40 mg t.i.d.
|
Potilaat satunnaistetaan ruokavalioon tai sovitteluhoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus oireiden vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
IBS-SSS: IBS-oireiden vakavuuspisteet Maksimipistemäärä on 500. Lievät, kohtalaiset ja vaikeat tapaukset osoittivat pisteet 75 - 175, 175 - 300 ja > 300. Kontrollien, joiden pistemäärä on alle 75, ja potilaiden, joiden pistemäärä on tällä alueella, voidaan katsoa olevan remissiossa. Hoidon tehokkuus arvioidaan laskemalla niiden potilaiden osuus kussakin käsivarressa, joiden IBS-SSS:n pudotus on 50 pistettä tai enemmän. Mitä korkeampi pudotus, sitä enemmän potilas on parantunut. |
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Arviointi suoritetaan IBS-QoL-kyselylomakkeilla ennen tutkimusta ja sen aikana. Tämä sisältää IBS:n yleisen toiminnallisen tilan ja hyvinvoinnin, IBS:lle ominaisen elämänlaadun ja työkyvyttömyyden. Tutkimuksessa selvitetään elämänlaatua ja terveyteen kohdistuvia taloudellisia vaikutuksia yli 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ruokavaliohoidosta verrattuna lääkitykseen. Kysely sisältää 5-pisteen Likert-vastausasteikon: ei ollenkaan, hieman, kohtalaisesti, melko vähän ja erittäin tai paljon. Kaikki kohteet laskettiin yhteen kokonaispisteiden laskemiseksi. |
1,5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu IBS:ssä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Euro-Qol kyselylomake. Tämä kysely sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. Lisäksi VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". Kaikki pisteet huomioidaan. |
1,5 vuotta
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen IBS:ssä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) Työn tuottavuuden taso arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen. Työn tuottavuustason muutosta ennen ja jälkeen hoidon tutkitaan. WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta, eli huonompia tuloksia, seuraavasti: Kysymyksiä:
Pisteet: Kerro pisteet 100:lla ilmaistaksesi prosentteina. Terveydellisistä syistä poissaolon prosenttiosuus: Q2/(Q2+Q4) Prosenttiosuus työssä terveyden vuoksi heikentyneestä työstä: Q5/10 Prosenttiosuus terveydestä johtuvasta työkyvyttömyydestä: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/() Q2+Q4)))x(Q5/10)] Terveydestä johtuva aktiivisuuden heikkenemisprosentti: Q6/10 |
1,5 vuotta
|
|
Masennustasot IBS:ssä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
PHQ: potilaan terveyskysely Tämä lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokille -ei ollenkaan, -useita päiviä, -yli puolet päivistä ja -melkein joka päivä. Yhdeksän kohteen PHQ-9 kokonaispistemäärä (summa) vaihtelee välillä 0–27. Pisteet edustavat: 0-5 = lievä 6-10 = kohtalainen 11-15 = kohtalaisen vaikea 16-20 = vaikea masennus Masennuksen taso arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen. Masennuksen muutosta ennen ja jälkeen hoidon tutkitaan. |
1,5 vuotta
|
|
Somaattiset tasot IBS:ssä
Aikaikkuna: 1.5
|
PHQ: potilaan terveyskysely Tämä lasketaan antamalla pisteet 0, 1 ja 2 vastekategorioille -ei ollenkaan, - häiritsi vähän ja - häiritsi paljon, 13 somaattiselle oireelle ja 2 masennusmoduulin asialle ( uni ja väsymys) pisteytetään 0 (-ei ollenkaan‖), 1 (-useita päiviä‖) tai 2 (-yli puolet päivistä‖ tai -lähes joka päivä‖). PHQ-15-pisteet (pisteiden summa) 5, 10 ja 15 edustavat alhaisten, keskisuurten ja korkean somaattisten oireiden vakavuuden raja-arvoja. Somatisaatiotasot arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen. Somatisaatiotasojen muutosta ennen ja jälkeen hoidon tutkitaan. |
1.5
|
|
Ahdistustasot IBS:ssä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
GAD-7 - potilaan terveyskysely Tämä lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokkiin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein". joka päivä", vastaavasti.
GAD-7:n kokonaispistemäärä seitsemälle kohteelle vaihtelee välillä 0–21.
Ahdistuneisuushäiriöiden seulonnassa suositeltu lisäarviointipiste on vähintään 10 pistettä.
|
1,5 vuotta
|
|
Terveysresurssien käyttö IBS:ssä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Terveysresurssien käyttö IBS:ssä HRU-kyselylomakkeella.
Sekä suoria että välillisiä terveyskustannuksia, mukaan lukien potilaiden omat kustannukset, verrataan eri ajankohtina (2,4,6 kuukautta).
Niitä verrataan myös (taannehtivaan) kustannusarvioon lähtötilanteessa.
IBS:ään liittyvien terveydenhuollon resurssien käytön välittömät kokonaiskustannukset lasketaan perusterveydenhuollon (lisä)käynneillä, toissijaisilla hoitokäynneillä, sairaalahoidoilla, diagnostisilla testeillä ja toimenpiteillä, resepti- ja reseptilääkkeillä sekä täydentävillä hoidoilla.
|
1,5 vuotta
|
|
Geneettinen ennuste IBS:n hoitoon
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Tutkimustulos IBS-genetiikan GWAS-analyysi.
Patofysiologisia ja hoidon ennustajia tutkitaan alustavassa ympäristössä
|
1,5 vuotta
|
|
Mikrobiomin ennuste hoitoon IBS:ssä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Tutkimustulos IBS-ulosnäytteiden mikrobiomianalyysi.
Patofysiologisia ja hoidon ennustajia tutkitaan alustavassa ympäristössä
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Bromidit
- Octylonium
Muut tutkimustunnusnumerot
- S59482
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .