自閉症児の脳波に対するデクスメデトミジンの鼻腔内投与 vs トリクロホスナトリウムの経口投与

研究参加者は、病院のEEG施設での定期的なEEGモニタリングに招待された患者に割り当てられます。 すべての患者は到着時に絶食し、予定された検査の日に早く起きることをお勧めします。

ASDと診断された4歳以上の患者が割り当てられ、研究参加のための包含および除外基準を満たすために調査されます。 研究基準を満たす患者の法定後見人に、研究参加の同意を求めます。 同意を拒否する患者は、現在のプロトコルに従ってTFSで治療されます。 同意が得られた患者は、研究グループを構成します。

研究グループの患者は、治療のために無作為に割り付けられ、年齢層に従って層別化されます：4-7、8-12、12-18。 治療は 2 つの代替経路で構成されます。

経口トリクロロホスナトリウム (TFS) 経路:

1. 最初の薬物投与量: 患者は、最大 2000gr まで 50mg/kg の TFS で経口的に治療されます。
2. 薬物投与後 45 分で鎮静状態にならない場合は、25mg/kg の追加経口投与が可能になります。
3. 2回目の薬物投与後に眠れない患者は、治療失敗と見なされます。
4. 医師の選択によるレスキュー療法を開始することができます (Dexmed または Neuleptil)。

鼻腔内デクスメデトミジン (IN DEX) 経路:

1. 初期薬物用量: 患者は、150mcgの最大用量までIN 3mcg/kgのデクスメデトミジンで治療されます。 薬剤は MAD 鼻噴霧器を介して送達されます。
2. 薬物投与後 45 分で鎮静状態にならない場合は、MAD デバイスによる IN 1.5mcg/kg の追加投与が可能になります。
3. 2回目の薬物投与後に眠れない患者は、治療失敗と見なされます。
4. 医師の選択によるレスキュー療法を開始することができます (薬物相互作用のため、ニューレプチルは推奨されません)。

鎮静されたすべての子供は、酸素パルス飽和モニタリングに加えて、心電図胸部リードを含むモニタリングに接続されます。

主要な結果の評価: UMSS による鎮静の深さは、鎮静に使用される薬物に目がくらんでいる EEG 技術者によって評価されます。

二次結果の評価:

1. VAS スコアに関する盲目の技術者による試験を完了するための鎮静深度からの満足度。
2. 神経内科医の解釈による EEG モーション アーチファクト。
3. 有害事象や必要な介入を含む、薬物投与から退院までの他のすべての二次的結果は、投与された薬物に盲検化されていない看護師によって記録されます。
4. HRまたは不整脈の決定のためのECGモニタリング

5. 徐脈、低血圧およびその重症度の発生率の評価:

   a.参照として使用される HR および BP の年齢関連の正常値チャート。 b. 徐脈および低血圧は、年齢のより低い正常値に関連して決定される： ｉ．軽度の正常値からの 10% 未満の減少 ii. 正常値から中程度の 10 ～ 20% の減少 iii. 20%を超える重度または血行動態障害の兆候

   倫理: この研究は、私たちの医療センターで鎮静 EEG を実行するために現在日常的に使用されている 2 つの薬の比較です。 この研究は、ラビン キャンパス ヘルシンキ委員会によって承認されます。 同伴の法定後見人からインフォームド コンセントが求められます。

   統計: 私たちの経験に基づいて、TFS を使用した鎮静の成功率は 70%、IN DEX の成功率は 90% であると想定しています。 0.05 のアルファと 80% の検出力を使用すると、統計的有意性を示すために、62 人の患者からなる 2 つのグループが必要になります。

   この試験は、最大 2 年間、または最大 200 人の患者 (100 TFS + 100 IN DEX) の限られた期間にわたって、薬物効果と採用率を評価することを目的としたパイロット研究として計画されています。

   無作為化と年齢層別化: 患者の割り当ては、年齢層化された無作為化表に従って決定されます。 患者は、4～7 歳、8～12 歳、12～18 歳の 3 つの年齢層で層別化されます。

   資金提供: この研究には資金が割り当てられていません。 研究は、追加費用なしで現在の診療で日常的な薬を使用して実施されます。