Intranasal dexmedetomidin vs oral triklofosnatrium för EEG hos barn med autism

Studiedeltagare kommer att fördelas bland patienter som bjuds in för rutinmässig EEG-övervakning i sjukhusets EEG-anläggning. Alla patienter kommer att fasta vid ankomsten, med en rekommendation att vakna tidigt på dagen för den planerade undersökningen.

Patienter i åldern 4 år och uppåt, med diagnosen ASD kommer att tilldelas och utredas för uppfyllande av inklusions- och uteslutningskriterier för studiedeltagande. De juridiska vårdnadshavarna för patienter som uppfyller studiekriterierna kommer att kontaktas för samtycke till studiedeltagande. Patienter som vägrar samtycke kommer att behandlas med TFS enligt gällande protokoll. Patienter för vilka samtycke erhålls kommer att utgöra studiegruppen.

Studiegruppspatienter kommer att randomiseras för behandling och stratifieras efter åldersgrupper: 4-7, 8-12, 12-18. Behandlingen kommer att bestå av två alternativa vägar:

Oral Trichlofos Sodium (TFS) Väg:

1. Initial läkemedelsdos: Patienterna kommer att behandlas oralt med 50 mg/kg TFS till maximalt 2000 gr.
2. Om lugnande tillstånd inte uppnås 45 minuter efter läkemedelsadministrering möjliggörs en ytterligare oral dos på 25 mg/kg.
3. Patienter som misslyckas med att somna efter andra läkemedelsdosen kommer att betraktas som behandlingsmisslyckande.
4. Räddningsterapi enligt läkarens val kan sättas in (Dexmed eller Neuleptil).

Intranasal dexmedetomidin (IN DEX) väg:

1. Initial läkemedelsdos: Patienterna kommer att behandlas med IN 3 mcg/kg av dexmedetomidin till en maximal dos på 150 mcg. Läkemedlet kommer att levereras genom MAD nasal atomizer.
2. Om lugnande tillstånd inte uppnås 45 minuter efter läkemedelsadministrering möjliggörs en ytterligare dos på IN 1,5 mcg/kg med MAD-enhet.
3. Patienter som misslyckas med att somna efter andra läkemedelsdosen kommer att betraktas som behandlingsmisslyckande.
4. Räddningsterapi enligt läkarens val kan sättas in (Neuleptil rekommenderas inte på grund av läkemedelsinteraktioner).

Alla sövda barn kommer att kopplas till övervakning inklusive EKG-bröstkablar förutom övervakning av syrgaspulsmättnad.

Primärt resultatbedömning: Sedationsdjupet av UMSS kommer att bedömas av EEG-teknikern, som kommer att bli blind för läkemedlet som används för sedering.

Sekundärt resultatbedömning:

1. Tillfredsställelse från sedering djup för att slutföra examen av blindad tekniker på VAS poäng.
2. EEG-rörelseartefakt av tolkande neurolog, förblindad för att studera läkemedel på VAS-poäng.
3. Alla andra sekundära resultat från läkemedelsadministrering till utskrivning, inklusive biverkningar och nödvändiga insatser, kommer att dokumenteras av sjuksköterskan som inte är blind för det administrerade läkemedlet.
4. EKG-övervakning för bestämning av HR eller arytmi

5. Bedömning av förekomsten av bradykardi, hypotoni och deras svårighetsgrad:

   a. HR- och BP åldersrelaterat normalvärdesdiagram som ska användas som referens. b. Bradykardi och hypotoni bestämt i förhållande till lägre normalvärde för ålder: i. Mild <10 % minskning från normalvärde ii. Måttlig 10-20% minskning från normalvärdet iii. Svår >20 % eller tecken på hemodynamisk kompromiss

   Etik: Denna studie är en jämförelse av två mediciner som för närvarande används rutinmässigt för att utföra sederade EEG i vårt medicinska center. Studien kommer att godkännas av Rabin Campus Helsingforskommitté. Informerat samtycke kommer att begäras från den medföljande vårdnadshavaren.

   Statistik: Baserat på vår erfarenhet antar vi en 70 % framgångsfrekvens för sedering med TFS och en 90 % framgångsfrekvens för IN DEX. Med hjälp av en alfa på 0,05 och 80 % effekt skulle två grupper om 62 patienter behövas för att visa statistisk signifikans.

   Denna studie är planerad som en pilotstudie som syftar till att bedöma läkemedelseffekter och rekryteringshastighet, under en begränsad tidsperiod på upp till 2 år, eller upp till 200 patienter (100 TFS + 100 IN DEX).

   Randomisering och åldersstratifiering: Patientfördelningen kommer att bestämmas enligt en åldersstratifierad randomiseringstabell. Patienterna kommer att stratifieras efter 3 åldersgrupper: 4-7, 8-12, 12-18.

   Finansiering: Inga medel har avsatts för denna studie. Studien kommer att utföras med hjälp av rutinmediciner i nuvarande praxis utan extra kostnad.