Intranasaalinen deksmedetomidiini vs oraalinen triklofosinatrium EEG:lle autistisilla lapsilla

Tutkimukseen osallistujat jaetaan niiden potilaiden joukkoon, jotka on kutsuttu rutiininomaiseen EEG-seurantaan sairaalan EEG-laitokseen. Kaikki potilaat paastotaan saapuessaan, ja heitä suositellaan herättämään aikaisin suunnitellun tutkimuksen päivänä.

4-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on ASD-diagnoosi, jaetaan ja tutkitaan tutkimukseen osallistumisen sisällyttämistä ja poissulkemista koskevien kriteerien täyttymiseen. Tutkimuskriteerit täyttävien potilaiden huoltajilta pyydetään suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Potilaita, jotka kieltäytyvät suostumuksesta, hoidetaan TFS:llä nykyisen protokollan mukaisesti. Tutkimusryhmän muodostavat potilaat, joille on saatu suostumus.

Tutkimusryhmän potilaat satunnaistetaan hoitoon ja ositetaan ikäryhmien mukaan: 4-7, 8-12, 12-18. Hoito koostuu kahdesta vaihtoehtoisesta reitistä:

Suun kautta otettava triklofosinatrium (TFS):

1. Alkuperäinen lääkeannos: Potilaita hoidetaan suun kautta 50 mg/kg TFS:llä enintään 2000 grammaan.
2. Jos rauhoittavaa tilaa ei saavuteta 45 minuutin kuluttua lääkkeen annosta, voidaan ottaa 25 mg/kg:n lisäannos suun kautta.
3. Potilaat, jotka eivät nukahda toisen lääkeannoksen jälkeen, katsotaan hoidon epäonnistumiseksi.
4. Lääkärin valinnan mukaan voidaan aloittaa pelastushoito (Dexmed tai Neuleptil).

Intranasaalinen deksmedetomidiini (IN DEX) reitti:

1. Ensimmäinen lääkeannos: Potilaita hoidetaan IN 3 mikrogrammalla/kg deksmedetomidiinia maksimiannokseen 150 mikrogrammaa. Lääke toimitetaan MAD-nenäsumuttimen kautta.
2. Jos rauhoittavaa tilaa ei saavuteta 45 minuutin kuluttua lääkkeen annosta, mahdollistaa IN 1,5 mcg/kg lisäannoksen MAD-laitteella.
3. Potilaat, jotka eivät nukahda toisen lääkeannoksen jälkeen, katsotaan hoidon epäonnistumiseksi.
4. Lääkärin valinnan mukaan voidaan aloittaa pelastushoito (Neuleptiliä ei suositella lääkeinteraktioiden vuoksi).

Kaikki rauhoitetut lapset liitetään seurantaan, mukaan lukien EKG-rintajohdot happipulssin saturaatiovalvonnan lisäksi.

Ensisijainen tulosarviointi: UMSS:n sedaatiosyvyyden arvioi EEG-teknikko, joka sokeutuu sedaatioon käytetylle lääkkeelle.

Toissijainen tulosarviointi:

1. Tyytyväisyys rauhoittavaan syvyyteen sokean teknikon suorittaman kokeen suorittamiseen VAS-pisteillä.
2. EEG-liikeartefakti tulkitseva neurologi, sokkoutunut tutkimaan lääkettä VAS-pisteillä.
3. Kaikki muut toissijaiset seuraukset lääkkeen antamisesta kotiutukseen, mukaan lukien haittatapahtumat ja tarvittavat toimenpiteet, dokumentoi hoitaja, joka ei ole sokeutunut lääkkeen antamiseen.
4. EKG-seuranta sykkeen tai rytmihäiriön määrittämiseksi

5. Bradykardian, hypotension esiintyvyyden ja niiden vaikeusasteen arvioiminen:

   a. HR- ja BP-ikään liittyvä normaaliarvokaavio käytettäväksi viitteenä. b. Bradykardia ja hypotensio määritettynä suhteessa iän alempaan normaaliarvoon: i. Lievä <10 % lasku normaaliarvosta ii. Kohtalainen 10-20 % lasku normaaliarvosta iii. Vaikea > 20 % tai merkkejä hemodynaamisesta häiriöstä

   Etiikka: Tämä tutkimus vertailee kahta tällä hetkellä rutiininomaisesti käytössä olevaa lääkettä rauhoittavien EEG:iden suorittamiseen lääketieteellisessä keskuksessamme. Tutkimuksen luvan saa Rabin Campus Helsinki -komitea. Tietoinen suostumus pyydetään mukana olevalta laillliselta huoltajalta.

   Tilastot: Kokemuksemme perusteella oletamme 70 %:n onnistumisasteen sedaatiossa TFS:ää käytettäessä ja 90 %:n onnistumisasteen IN DEX:ssä. Käytettäessä alfaa 0,05 ja 80 % tehoa tarvitaan kaksi 62 potilaan ryhmää tilastollisen merkitsevyyden osoittamiseksi.

   Tämä tutkimus on suunniteltu pilottitutkimukseksi, jonka tarkoituksena on arvioida lääkkeiden vaikutuksia ja rekrytointiastetta rajoitetulla, enintään 2 vuoden ajanjaksolla tai enintään 200 potilaalla (100 TFS + 100 IN DEX).

   Satunnaistaminen ja ikäjako: Potilaiden jakauma määräytyy ikään perustuvan satunnaistustaulukon mukaan. Potilaat jaetaan kolmeen ikäryhmään: 4-7, 8-12, 12-18.

   Rahoitus: Tälle tutkimukselle ei ole myönnetty rahoitusta. Tutkimus suoritetaan nykykäytännön rutiinilääkkeillä ilman lisäkustannuksia.