Deksmedetomidyna podawana donosowo a doustny triklofos sodowy w badaniu EEG u dzieci z autyzmem

Uczestnicy badania zostaną przydzieleni między pacjentów zaproszonych do rutynowego monitorowania EEG w szpitalnej pracowni EEG. Wszyscy pacjenci w dniu przyjazdu będą na czczo, z zaleceniem wcześniejszego wstania w dniu planowanego badania.

Pacjenci w wieku 4 lat i starsi, z rozpoznaniem ASD, zostaną przydzieleni i zbadani pod kątem spełnienia kryteriów włączenia i wyłączenia udziału w badaniu. Opiekunowie prawni pacjentów spełniających kryteria badania zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu. Pacjenci odmawiający zgody będą leczeni TFS zgodnie z obowiązującym protokołem. Pacjenci, u których uzyskano zgodę, będą stanowić grupę badaną.

Pacjenci z grupy badanej zostaną losowo przydzieleni do leczenia i podzieleni na grupy wiekowe: 4-7, 8-12, 12-18. Leczenie będzie składało się z 2 alternatywnych ścieżek:

Droga doustnego trichlofosu sodowego (TFS):

1. Początkowa dawka leku: Pacjenci będą leczeni doustnie 50mg/kg TFS do maksymalnie 2000gr.
2. Nieosiągnięcie stanu sedacji po 45 minutach od podania leku umożliwi podanie dodatkowej dawki doustnej 25 mg/kg mc.
3. Pacjenci, którzy nie zasną po drugiej dawce leku, będą uważani za niepowodzenie leczenia.
4. Można zastosować terapię ratunkową według uznania lekarza (Dexmed lub Neuleptil).

Donosowa deksmedetomidyna (IN DEX) Szlak:

1. Początkowa dawka leku: Pacjenci będą leczeni IN 3mcg/kg deksmedetomidyny do maksymalnej dawki 150mcg. Lek będzie podawany za pomocą atomizera donosowego MAD.
2. Nieosiągnięcie stanu sedacji po 45 minutach od podania leku umożliwi podanie dodatkowej dawki IN 1,5mcg/kg za pomocą urządzenia MAD.
3. Brak zaśnięcia pacjenta po drugiej dawce leku będzie traktowany jako niepowodzenie leczenia.
4. Można zastosować leczenie doraźne według uznania lekarza (Neuleptil nie jest zalecany ze względu na interakcje lekowe).

Wszystkie dzieci poddane sedacji zostaną podłączone do monitorowania, w tym odprowadzeń EKG do klatki piersiowej, oprócz monitorowania saturacji tętna tlenem.

Podstawowa ocena wyniku: Głębokość sedacji za pomocą UMSS zostanie oceniona przez technika EEG, który nie będzie świadomy leku stosowanego do sedacji.

Ocena wyników drugorzędowych:

1. Satysfakcja z głębokości sedacji po ukończeniu badania przez zaślepionego technika w skali VAS.
2. Artefakt ruchowy EEG zinterpretowany przez neurologa, zaślepiony na badanie leku na podstawie wyniku VAS.
3. Wszystkie inne drugorzędne wyniki od podania leku do wypisu, w tym zdarzenia niepożądane i konieczne interwencje, zostaną udokumentowane przez pielęgniarkę, która nie jest zaślepiona na podawany lek.
4. Monitorowanie EKG w celu określenia częstości akcji serca lub arytmii

5. Ocena częstości występowania bradykardii, niedociśnienia tętniczego i ich nasilenia:

   A. Wykres wartości prawidłowych związanych z wiekiem HR i BP do wykorzystania jako odniesienie. B. Bradykardia i hipotensja określone w odniesieniu do dolnej wartości normy dla wieku: i. Łagodny <10% spadek od wartości normalnej ii. Umiarkowany spadek o 10-20% od wartości normalnej iii. Ciężkie > 20% lub oznaki kompromisu hemodynamicznego

   Etyka: To badanie jest porównaniem dwóch leków, które są obecnie rutynowo stosowane do wykonywania EEG w stanie uspokojenia w naszym centrum medycznym. Badanie zostanie zatwierdzone przez Komitet Rabin Campus Helsinki. Świadoma zgoda będzie wymagana od towarzyszącego opiekuna prawnego.

   Statystyki: Na podstawie naszych doświadczeń zakładamy 70% skuteczność sedacji przy użyciu TFS i 90% skuteczność IN DEX. Używając alfa 0,05 i mocy 80%, potrzebne byłyby dwie grupy po 62 pacjentów, aby wykazać istotność statystyczną.

   Ta próba jest planowana jako badanie pilotażowe mające na celu ocenę efektów leku i wskaźnika rekrutacji w ograniczonym okresie do 2 lat lub do 200 pacjentów (100 TFS + 100 IN DEX).

   Randomizacja i stratyfikacja wiekowa: Przydział pacjentów zostanie określony zgodnie z tabelą randomizacji z warstwami wiekowymi. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy wiekowe: 4-7, 8-12, 12-18 lat.

   Finansowanie: Na to badanie nie przyznano żadnych środków finansowych. Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu rutynowych leków w obecnej praktyce bez dodatkowych kosztów.