Dexmedetomidina intranasale vs Triclofos sodico orale per EEG nei bambini con autismo

I partecipanti allo studio saranno assegnati, tra i pazienti invitati per il monitoraggio EEG di routine nella struttura EEG degli ospedali. Tutti i pazienti saranno digiuni all'arrivo, con la raccomandazione di svegliarsi presto il giorno dell'esame programmato.

I pazienti di età pari o superiore a 4 anni, con una diagnosi di ASD saranno assegnati e studiati per il rispetto dei criteri di inclusione ed esclusione per la partecipazione allo studio. I tutori legali dei pazienti che soddisfano i criteri dello studio saranno contattati per il consenso alla partecipazione allo studio. I pazienti che rifiutano il consenso saranno trattati con TFS come da protocollo attuale. I pazienti per i quali si ottiene il consenso comprenderanno il gruppo di studio.

I pazienti del gruppo di studio saranno randomizzati per il trattamento e stratificati in base ai gruppi di età: 4-7, 8-12, 12-18. Il trattamento consisterà in 2 percorsi alternativi:

Via orale del triclofos sodico (TFS):

1. Dose iniziale del farmaco: i pazienti saranno trattati per via orale con 50 mg/kg di TFS fino a un massimo di 2000 gr.
2. Il mancato raggiungimento dello stato di calma 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco consentirà una dose orale aggiuntiva di 25 mg/kg.
3. I pazienti che non riescono ad addormentarsi dopo la seconda dose di farmaco saranno considerati un fallimento del trattamento.
4. Può essere istituita una terapia di salvataggio secondo la scelta del medico (Dexmed o Neuleptil).

Dexmedetomidina intranasale (IN DEX) Percorso:

1. Dose iniziale del farmaco: i pazienti saranno trattati con IN 3 mcg/kg di dexmedetomidina fino alla dose massima di 150 mcg. Il farmaco verrà erogato tramite atomizzatore nasale MAD.
2. Il mancato raggiungimento dello stato di calma 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco consentirà una dose aggiuntiva di IN 1,5 mcg/kg mediante dispositivo MAD.
3. I pazienti che non riescono ad addormentarsi dopo la seconda dose di farmaco saranno considerati un fallimento del trattamento.
4. Può essere istituita una terapia di salvataggio secondo la scelta del medico (Neuleptil non è raccomandato a causa delle interazioni farmacologiche).

Tutti i bambini sedati saranno collegati al monitoraggio, comprese le derivazioni toraciche ECG oltre al monitoraggio della saturazione dell'impulso di ossigeno.

Valutazione dell'esito primario: La profondità della sedazione mediante UMSS sarà valutata dal tecnico EEG, che sarà cieco rispetto al farmaco utilizzato per la sedazione.

Valutazione del risultato secondario:

1. Soddisfazione dalla profondità della sedazione per il completamento dell'esame da parte di un tecnico in cieco sul punteggio VAS.
2. Artefatto da movimento EEG interpretando il neurologo, cieco per studiare il farmaco sul punteggio VAS.
3. Tutti gli altri esiti secondari dalla somministrazione del farmaco alla dimissione, inclusi gli eventi avversi e gli interventi necessari, saranno documentati dall'infermiere che non è accecato dal farmaco somministrato.
4. Monitoraggio ECG per la determinazione della frequenza cardiaca o dell'aritmia

5. Valutazione dell'incidenza di bradicardia, ipotensione e loro gravità:

   UN. Tabella dei valori normali relativi all'età di FC e BP da utilizzare come riferimento. B. Bradicardia e ipotensione determinate in relazione al valore normale inferiore per età: i. Lieve diminuzione <10% rispetto al valore normale ii. Diminuzione moderata del 10-20% rispetto al valore normale iii. Grave >20% o segni di compromissione emodinamica

   Etica: questo studio è un confronto tra due farmaci attualmente in uso di routine per l'esecuzione di EEG sedati nel nostro centro medico. Lo studio sarà autorizzato dal Rabin Campus Helsinki Committee. Il consenso informato sarà richiesto al tutore legale accompagnatore.

   Statistiche: in base alla nostra esperienza, assumiamo una percentuale di successo del 70% per la sedazione con TFS e una percentuale di successo del 90% per IN DEX. Utilizzando un alfa di 0,05 e una potenza dell'80%, sarebbero necessari due gruppi di 62 pazienti per dimostrare la significatività statistica.

   Questo studio è pianificato come studio pilota volto a valutare gli effetti del farmaco e il tasso di reclutamento, per un periodo di tempo limitato fino a 2 anni o fino a 200 pazienti (100 TFS + 100 IN DEX).

   Randomizzazione e stratificazione per età: l'assegnazione dei pazienti sarà determinata in base a una tabella di randomizzazione stratificata per età. I pazienti saranno stratificati per 3 gruppi di età: 4-7, 8-12, 12-18.

   Finanziamento: Nessun finanziamento è stato stanziato per questo studio. Lo studio sarà condotto utilizzando i farmaci di routine nella pratica corrente senza costi aggiuntivi.