Intranasal dexmedetomidin vs oral triclofosnatrium til EEG hos børn med autisme

Studiedeltagere vil blive fordelt blandt patienter, der inviteres til rutinemæssig EEG-overvågning på hospitalets EEG-facilitet. Alle patienter vil blive fastet ved ankomsten med en anbefaling om at vågne tidligt på dagen for den planlagte undersøgelse.

Patienter i alderen 4 år og derover med diagnosen ASD vil blive allokeret og undersøgt for opfyldelse af inklusions- og eksklusionskriterier for undersøgelsesdeltagelse. De juridiske værger for patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive kontaktet for at få samtykke til undersøgelsesdeltagelse. Patienter, der afslår samtykke, vil blive behandlet med TFS i henhold til gældende protokol. Patienter, for hvem der opnås samtykke, vil udgøre undersøgelsesgruppen.

Studiegruppepatienter vil blive randomiseret til behandling og stratificeret efter aldersgrupper: 4-7, 8-12, 12-18. Behandlingen vil bestå af 2 alternative veje:

Oral Trichlofos Sodium (TFS) Pathway:

1. Indledende lægemiddeldosis: Patienterne vil blive behandlet oralt med 50 mg/kg TFS til maksimalt 2000 gr.
2. Manglende opnåelse af sedat tilstand 45 minutter efter lægemiddeladministration vil muliggøre en yderligere oral dosis på 25 mg/kg.
3. Patienter, der ikke falder i søvn efter anden lægemiddeldosis, vil blive betragtet som behandlingssvigt.
4. Redningsterapi efter lægens valg kan iværksættes (Dexmed eller Neuleptil).

Intranasal dexmedetomidin (IN DEX) vej:

1. Initial lægemiddeldosis: Patienterne vil blive behandlet med IN 3mcg/kg Dexmedetomidin til en maksimal dosis på 150mcg. Lægemidlet vil blive leveret gennem MAD nasal forstøver.
2. Manglende opnåelse af sedat tilstand 45 minutter efter lægemiddeladministration vil muliggøre en yderligere dosis på IN 1,5 mcg/kg med MAD-enhed.
3. Patienter, der ikke falder i søvn efter anden lægemiddeldosis, vil blive betragtet som behandlingssvigt.
4. Redningsterapi i henhold til lægens valg kan iværksættes (Neuleptil anbefales ikke på grund af lægemiddelinteraktioner).

Alle sederede børn vil blive tilsluttet monitorering inklusive EKG-thoraxledninger ud over monitorering af iltpulsmætning.

Primært resultatvurdering: Sedationsdybden af ​​UMSS vil blive vurderet af EEG-teknikeren, som vil blive blindet for det lægemiddel, der bruges til sedation.

Sekundært resultatvurdering:

1. Tilfredshed fra sedationsdybde for at gennemføre eksamen af ​​blindet tekniker på VAS-score.
2. EEG bevægelsesartefakt af fortolkende neurolog, blindet til at studere lægemiddel på VAS-score.
3. Alle andre sekundære udfald fra lægemiddeladministration til udskrivelse, inklusive bivirkninger og nødvendige indgreb, vil blive dokumenteret af sygeplejersken, som ikke er blind for det administrerede lægemiddel.
4. EKG-monitorering til bestemmelse af HR eller arytmi

5. Vurdering af forekomsten af ​​bradykardi, hypotension og deres sværhedsgrad:

   en. HR- og BP aldersrelateret normalværdidiagram, der skal bruges som reference. b. Bradykardi og hypotension bestemt i forhold til lavere normalværdi for alder: i. Mildt <10 % fald fra normal værdi ii. Moderat 10-20 % fald fra normal værdi iii. Alvorlig >20 % eller tegn på hæmodynamisk kompromittering

   Etik: Denne undersøgelse er en sammenligning af to medikamenter, der i øjeblikket er under rutinemæssig brug til at udføre sederede EEG'er i vores medicinske center. Undersøgelsen vil blive godkendt af Rabin Campus Helsinki-komiteen. Der vil blive anmodet om informeret samtykke fra den medfølgende værge.

   Statistik: Baseret på vores erfaring antager vi en succesrate på 70 % for sedation ved brug af TFS og en succesrate på 90 % for IN DEX. Ved at bruge en alfa på 0,05 og 80 % effekt ville der være behov for to grupper på 62 patienter for at demonstrere statistisk signifikans.

   Dette forsøg er planlagt som et pilotstudie med det formål at vurdere lægemiddeleffekter og rekrutteringsrate over en begrænset tidsperiode på op til 2 år eller op til 200 patienter (100 TFS + 100 IN DEX).

   Randomisering og aldersstratificering: Patienttildelingen vil blive bestemt i henhold til en alderstratificeret randomiseringstabel. Patienterne vil blive stratificeret efter 3 aldersgrupper: 4-7, 8-12, 12-18.

   Finansiering: Der er ikke afsat midler til denne undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af rutinemedicin i nuværende praksis uden ekstra omkostninger.