Dexmedetomidina intranasal frente a triclofos sódico oral para EEG en niños con autismo

Los participantes del estudio se asignarán entre los pacientes invitados para la monitorización de EEG de rutina en las instalaciones de EEG del hospital. Todos los pacientes estarán en ayunas a su llegada, con la recomendación de despertar temprano el día del examen planificado.

Los pacientes de 4 años o más, con un diagnóstico de TEA, serán asignados e investigados para el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión para la participación en el estudio. Se contactará a los tutores legales de los pacientes que cumplan con los criterios del estudio para obtener el consentimiento de participación en el estudio. Los pacientes que rechacen el consentimiento serán tratados con TFS según el protocolo actual. Los pacientes para los que se obtenga el consentimiento formarán parte del grupo de estudio.

Los pacientes del grupo de estudio serán aleatorizados para el tratamiento y estratificados según grupos de edad: 4-7, 8-12, 12-18. El tratamiento consistirá en 2 vías alternativas:

Vía oral del triclofosodio (TFS):

1. Dosis inicial del fármaco: Los pacientes serán tratados por vía oral con 50mg/kg de TFS hasta un máximo de 2000gr.
2. Si no se logra el estado de sedación 45 minutos después de la administración del fármaco, se podrá administrar una dosis oral adicional de 25 mg/kg.
3. Los pacientes que no se duerman después de la segunda dosis del fármaco se considerarán fracaso del tratamiento.
4. Se puede instituir terapia de rescate según elección del médico (Dexmed o Neuleptil).

Vía de dexmedetomidina intranasal (IN DEX):

1. Dosis inicial del fármaco: los pacientes serán tratados con 3 mcg/kg de dexmedetomidina por vía IN hasta una dosis máxima de 150 mcg. El medicamento se administrará a través del atomizador nasal MAD.
2. Si no se logra el estado de sedación 45 minutos después de la administración del fármaco, se podrá administrar una dosis adicional de 1,5 mcg/kg IN mediante el dispositivo MAD.
3. Los pacientes que no logran conciliar el sueño después de la segunda dosis del fármaco se considerarán un fracaso del tratamiento.
4. Se puede instituir una terapia de rescate de acuerdo con la elección del médico (no se recomienda Neuleptil debido a las interacciones medicamentosas).

Todos los niños sedados estarán conectados a la monitorización, incluidas las derivaciones torácicas de ECG, además de la monitorización de la saturación del pulso de oxígeno.

Evaluación del resultado primario: la profundidad de la sedación por UMSS será evaluada por el técnico de EEG, que no conocerá el fármaco utilizado para la sedación.

Evaluación de resultados secundarios:

1. Satisfacción de la profundidad de la sedación por completar el examen por parte de un técnico cegado en la puntuación VAS.
2. Artefacto de movimiento EEG por parte del neurólogo intérprete, cegado al fármaco del estudio en la puntuación VAS.
3. Todos los demás resultados secundarios desde la administración del fármaco hasta el alta, incluidos los eventos adversos y las intervenciones necesarias, serán documentados por la enfermera que no conoce el fármaco administrado.
4. Monitoreo de ECG para determinación de FC o arritmia

5. Evaluación de la incidencia de bradicardia, hipotensión y su gravedad:

   a. Gráfico de valores normales relacionados con la edad de FC y PA que se utilizará como referencia. b. Bradicardia e Hipotensión determinada en relación con el valor normal más bajo para la edad: i. Disminución leve <10% del valor normal ii. Disminución moderada del 10 al 20 % del valor normal iii. Severo >20% o signos de compromiso hemodinámico

   Ética: Este estudio es una comparación de dos medicamentos actualmente en uso rutinario para realizar EEG con sedación en nuestro centro médico. El estudio será autorizado por el Comité Rabin Campus Helsinki. Se solicitará el consentimiento informado del tutor legal acompañante.

   Estadísticas: según nuestra experiencia, asumimos una tasa de éxito del 70 % para la sedación con TFS y una tasa de éxito del 90 % para IN DEX. Utilizando un alfa de 0,05 y una potencia del 80 %, se necesitarían dos grupos de 62 pacientes para demostrar la significación estadística.

   Este ensayo está planificado como un estudio piloto destinado a evaluar los efectos del fármaco y la tasa de reclutamiento, durante un período de tiempo limitado de hasta 2 años o hasta 200 pacientes (100 TFS + 100 IN DEX).

   Aleatorización y estratificación por edad: la asignación de pacientes se determinará de acuerdo con una tabla de aleatorización estratificada por edad. Los pacientes serán estratificados por 3 grupos de edad: 4-7, 8-12, 12-18.

   Financiamiento: No se han asignado fondos para este estudio. El estudio se llevará a cabo usando medicamentos de rutina en la práctica actual sin costo adicional.