Интраназальный дексмедетомидин в сравнении с пероральным триклофосом натрия для ЭЭГ у детей с аутизмом

Участники исследования будут распределены среди пациентов, приглашенных для рутинного ЭЭГ-мониторинга в больничном ЭЭГ-центре. Все пациенты по прибытии будут голодать с рекомендацией проснуться пораньше в день запланированного обследования.

Пациенты в возрасте 4 лет и старше с диагнозом РАС будут распределены и исследованы на соответствие критериям включения и исключения для участия в исследовании. К законным опекунам пациентов, отвечающих критериям исследования, будут обращаться за согласием на участие в исследовании. Пациенты, отказывающиеся от согласия, будут лечиться TFS в соответствии с текущим протоколом. Пациенты, для которых достигнуто согласие, будут составлять группу исследования.

Пациенты основной группы будут рандомизированы для лечения и стратифицированы по возрастным группам: 4-7, 8-12, 12-18 лет. Лечение будет состоять из 2 альтернативных путей:

Пероральный прием трихлофоса натрия (TFS):

1. Начальная доза препарата: пациенты будут получать перорально 50 мг/кг TFS до максимальной дозы 2000 г.
2. Неспособность достичь седативного состояния через 45 минут после введения препарата позволяет принять дополнительную пероральную дозу 25 мг/кг.
3. Пациенты, которым не удается заснуть после второй дозы препарата, будут расцениваться как неэффективность лечения.
4. Может быть назначена спасательная терапия по выбору врача (Дексмед или Неулептил).

Интраназальный дексмедетомидин (IN DEX)

1. Начальная доза препарата: Пациентам будет назначено лечение дексмедетомидином 3 мкг/кг ИН до максимальной дозы 150 мкг. Препарат будет доставлен через назальный распылитель MAD.
2. Неспособность достичь седативного состояния через 45 минут после введения препарата позволяет ввести дополнительную дозу ИН 1,5 мкг/кг с помощью устройства MAD.
3. Пациенты, не заснувшие после второй дозы препарата, будут расцениваться как неэффективность лечения.
4. Неотложная терапия по выбору врача может быть назначена (неулептил не рекомендуется из-за лекарственного взаимодействия).

Все дети, находящиеся под седацией, будут подключены к мониторингу, включая нагрудные отведения ЭКГ, в дополнение к мониторингу пульсового насыщения кислородом.

Первичная оценка результата: Глубина седации по UMSS будет оцениваться техником ЭЭГ, который не знает, какой препарат используется для седации.

Оценка вторичного результата:

1. Удовлетворенность от глубины седации для прохождения обследования слепым техником по шкале ВАШ.
2. Артефакт движения ЭЭГ, интерпретированный неврологом, ослепленным для изучения препарата по шкале ВАШ.
3. Все другие вторичные исходы от приема препарата до выписки, включая нежелательные явления и необходимые вмешательства, будут задокументированы медсестрой, которая не знает о назначенном лекарстве.
4. Мониторинг ЭКГ для определения ЧСС или аритмии

5. Оценка частоты брадикардии, гипотензии и степени их тяжести:

   а. Таблица нормальных значений ЧСС и АД, связанных с возрастом, для использования в качестве справочной. б. Брадикардия и гипотензия, определяемые по отношению к более низкой возрастной норме: i. Легкое <10% снижение от нормального значения ii. Умеренное снижение на 10-20% от нормального значения iii. Тяжелая > 20% или признаки нарушения гемодинамики

   Этика: это исследование представляет собой сравнение двух препаратов, которые в настоящее время обычно используются для проведения ЭЭГ под действием седативных препаратов в нашем медицинском центре. Исследование будет одобрено Хельсинкским комитетом Rabin Campus. Информированное согласие будет запрошено у сопровождающего законного опекуна.

   Статистика: исходя из нашего опыта, мы предполагаем, что седация с использованием TFS достигает 70 %, а IN DEX — 90 %. Используя альфа 0,05 и мощность 80%, потребуются две группы из 62 пациентов, чтобы продемонстрировать статистическую значимость.

   Это испытание запланировано как пилотное исследование, направленное на оценку эффектов лекарств и скорость набора в течение ограниченного периода времени до 2 лет или до 200 пациентов (100 TFS + 100 IN DEX).

   Рандомизация и возрастная стратификация. Распределение пациентов будет определяться в соответствии с таблицей рандомизации с разбивкой по возрасту. Пациенты будут разделены на 3 возрастные группы: 4-7, 8-12, 12-18 лет.

   Финансирование: На это исследование не было выделено никаких средств. Исследование будет проводиться с использованием обычных лекарств в текущей практике без дополнительных затрат.