Intranasal dexmedetomidin vs oral triklofosnatrium for EEG hos barn med autisme

Studiedeltakere vil bli fordelt blant pasienter som inviteres til rutinemessig EEG-overvåking i sykehusets EEG-fasilitet. Alle pasienter vil bli fastet ved ankomst, med anbefaling om å våkne tidlig på dagen for den planlagte undersøkelsen.

Pasienter i alderen 4 år og oppover med diagnosen ASD vil bli tildelt og undersøkt for oppfyllelse av inklusjons- og eksklusjonskriterier for studiedeltakelse. De juridiske foresatte til pasienter som oppfyller studiekriteriene vil bli kontaktet for samtykke til studiedeltakelse. Pasienter som avslår samtykke vil bli behandlet med TFS i henhold til gjeldende protokoll. Pasienter som det er innhentet samtykke for vil utgjøre studiegruppen.

Studiegruppepasienter vil bli randomisert for behandling og stratifisert etter aldersgrupper: 4-7, 8-12, 12-18. Behandlingen vil bestå av 2 alternative veier:

Oral trichlofos natrium (TFS) vei:

1. Innledende legemiddeldose: Pasienter vil bli behandlet oralt med 50 mg/kg TFS til maksimalt 2000 gr.
2. Unnlatelse av å oppnå sedat tilstand 45 minutter etter administrering av legemidlet vil muliggjøre en ekstra oral dose på 25 mg/kg.
3. Pasienter som ikke sovner etter andre legemiddeldose vil bli ansett som behandlingssvikt.
4. Redningsterapi i henhold til legens valg kan iverksettes (Dexmed eller Neuleptil).

Intranasal dexmedetomidin (IN DEX) vei:

1. Initial legemiddeldose: Pasienter vil bli behandlet med IN 3mcg/kg av Dexmedetomidine til maksimal dose på 150mcg. Legemidlet vil bli levert gjennom MAD nasal forstøver.
2. Unnlatelse av å oppnå sedat tilstand 45 minutter etter medikamentadministrasjon vil muliggjøre en ekstra dose på IN 1,5 mcg/kg med MAD-enhet.
3. Pasienter som ikke sovner etter andre legemiddeldose vil bli ansett som behandlingssvikt.
4. Redningsterapi i henhold til legens valg kan iverksettes (Neuleptil anbefales ikke på grunn av legemiddelinteraksjoner).

Alle sederte barn vil bli koblet til overvåking inkludert EKG-thoraxledninger i tillegg til overvåking av oksygenpulsmetning.

Primær utfallsvurdering: Sedasjonsdybde av UMSS vil bli vurdert av EEG-teknikeren, som vil bli blindet for stoffet som brukes til sedasjon.

Sekundær resultatvurdering:

1. Tilfredsstillelse fra sedasjonsdybde for å fullføre eksamen av blindet tekniker på VAS-score.
2. EEG-bevegelsesartefakt av tolkende nevrolog, blindet for å studere stoffet på VAS-score.
3. Alle andre sekundære utfall fra legemiddeladministrering til utskrivning, inkludert uønskede hendelser og nødvendige intervensjoner, vil bli dokumentert av sykepleieren som ikke er blindet for administrert legemiddel.
4. EKG-overvåking for bestemmelse av HR eller arytmi

5. Vurdere forekomst av bradykardi, hypotensjon og deres alvorlighetsgrad:

   en. HR- og BP aldersrelatert normalverdidiagram som skal brukes som referanse. b. Bradykardi og hypotensjon bestemt i forhold til lavere normalverdi for alder: i. Mild <10 % reduksjon fra normalverdi ii. Moderat 10-20 % reduksjon fra normalverdi iii. Alvorlig >20 % eller tegn på hemodynamisk kompromittering

   Etikk: Denne studien er en sammenligning av to medisiner som for tiden er under rutinemessig bruk for å utføre sederte EEG-er i vårt medisinske senter. Studien vil bli godkjent av Rabin Campus Helsinki-komiteen. Informert samtykke vil bli bedt om fra den medfølgende juridiske vergen.

   Statistikk: Basert på vår erfaring antar vi en suksessrate på 70 % for sedasjon ved bruk av TFS og en suksessrate på 90 % for IN DEX. Ved å bruke en alfa på 0,05 og 80 % kraft, ville to grupper på 62 pasienter være nødvendig for å demonstrere statistisk signifikans.

   Denne studien er planlagt som en pilotstudie rettet mot å vurdere legemiddeleffekter og rekrutteringsrate, over en begrenset tidsperiode på opptil 2 år, eller opptil 200 pasienter (100 TFS + 100 IN DEX).

   Randomisering og aldersstratifisering: Pasientfordelingen vil bli bestemt i henhold til en aldersstratifisert randomiseringstabell. Pasientene vil bli stratifisert etter 3 aldersgrupper: 4-7, 8-12, 12-18.

   Finansiering: Det er ikke bevilget midler til denne studien. Studien vil bli utført ved bruk av rutinemedisiner i dagens praksis uten ekstra kostnad.