자폐 아동의 EEG에 대한 비강내 Dexmedetomidine 대 경구용 Triclofos Sodium

연구 참가자는 병원 EEG 시설에서 일상적인 EEG 모니터링을 위해 초대된 환자 중에서 할당됩니다. 모든 환자는 도착 시 금식하며 계획된 검사 당일 일찍 기상할 것을 권장합니다.

ASD 진단을 받은 4세 이상의 환자를 할당하고 연구 참여를 위한 포함 및 제외 기준을 충족하는지 조사합니다. 연구 참여 동의를 위해 연구 기준을 충족하는 환자의 법적 보호자에게 연락할 것입니다. 동의를 거부하는 환자는 현재 프로토콜에 따라 TFS로 치료됩니다. 동의를 얻은 환자는 연구 그룹을 구성합니다.

연구 그룹 환자는 치료를 위해 무작위 배정되고 연령 그룹(4-7, 8-12, 12-18)에 따라 계층화됩니다. 치료는 2가지 대체 경로로 구성됩니다.

경구용 트리클로포스 나트륨(TFS) 경로:

1. 초기 약물 투여량: 환자는 50mg/kg의 TFS를 최대 2000gr까지 경구 투여합니다.
2. 약물 투여 45분 후 진정 상태에 도달하지 못하면 25mg/kg의 추가 경구 투여가 가능합니다.
3. 두 번째 약물 투여 후 잠들지 못하는 환자는 치료 실패로 간주됩니다.
4. 의사의 선택에 따라 구조 요법을 시행할 수 있습니다(Dexmed 또는 Neuleptil).

비강내 덱스메데토미딘(IN DEX) 경로:

1. 초기 약물 용량: 환자는 150mcg의 최대 용량까지 덱스메데토미딘 1kg당 3mcg로 치료됩니다. 약물은 MAD 비강 분무기를 통해 전달됩니다.
2. 약물 투여 45분 후 진정 상태에 도달하지 못하면 MAD 장치에 의해 IN 1.5mcg/kg의 추가 투여가 가능합니다.
3. 두 번째 약물 투여 후 잠들지 못하는 환자는 치료 실패로 간주됩니다.
4. 의사의 선택에 따라 구조 요법을 시행할 수 있습니다(Neuleptil은 약물 상호 작용으로 인해 권장되지 않음).

모든 진정 어린이는 산소 맥박 포화도 모니터링 외에도 ECG 흉부 리드를 포함한 모니터링에 연결됩니다.

1차 결과 평가: UMSS에 의한 진정 깊이는 진정에 사용되는 약물에 대해 눈이 먼 EEG 기술자에 의해 평가됩니다.

이차 결과 평가:

1. VAS 점수에 대해 눈이 먼 기술자가 시험을 완료한 진정 깊이에 대한 만족도.
2. VAS 점수에서 약물을 연구하기 위해 눈이 멀게 된 신경과 전문의를 해석하여 EEG 모션 인공물.
3. 부작용 및 필요한 개입을 포함하여 약물 투여에서 퇴원까지의 다른 모든 이차 결과는 투여된 약물에 대해 맹검되지 않은 간호사가 문서화합니다.
4. HR 또는 부정맥 결정을 위한 ECG 모니터링

5. 서맥, 저혈압 및 그 중증도의 발생률 평가:

   ㅏ. 참조로 사용되는 HR 및 BP 연령 관련 정상 값 차트. 비. 나이에 대한 더 낮은 정상 값과 관련하여 결정된 서맥 및 저혈압: i. 정상 값에서 약함<10% 감소 ii. 정상 값에서 중간 정도의 10-20% 감소 iii. 중증 >20% 또는 혈역학적 손상의 징후

   윤리: 이 연구는 우리 의료 센터에서 진정 EEG를 수행하기 위해 현재 일상적으로 사용 중인 두 가지 약물을 비교한 것입니다. 이 연구는 Rabin Campus Helsinki Committee의 승인을 받습니다. 동행하는 법정대리인의 사전동의가 필요합니다.

   통계: 경험을 바탕으로 TFS를 사용한 진정의 성공률은 70%, IN DEX의 성공률은 90%라고 가정합니다. 0.05의 알파와 80% 검정력을 사용하면 통계적 유의성을 입증하기 위해 62명의 환자로 구성된 두 그룹이 필요합니다.

   이 시험은 최대 2년 또는 최대 200명의 환자(100 TFS + 100 IN DEX)의 제한된 기간 동안 약물 효과 및 모집률을 평가하기 위한 파일럿 연구로 계획됩니다.

   무작위화 및 연령 계층화: 환자 할당은 연령 계층화 무작위화 테이블에 따라 결정됩니다. 환자는 4-7세, 8-12세, 12-18세의 3개 연령 그룹으로 계층화됩니다.

   자금: 이 연구를 위해 자금이 할당되지 않았습니다. 연구는 추가 비용 없이 현재 시행 중인 일상적인 약물을 사용하여 수행될 것입니다.