Dexmedetomidina intranasal versus triclofos de sódio oral para EEG em crianças com autismo

Os participantes do estudo serão alocados entre os pacientes convidados para monitoramento de EEG de rotina nas instalações de EEG do hospital. Todos os pacientes estarão em jejum na chegada, com recomendação de acordar cedo no dia do exame agendado.

Pacientes com idade igual ou superior a 4 anos, com diagnóstico de TEA, serão alocados e investigados quanto ao cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão para participação no estudo. Os responsáveis ​​legais dos pacientes que atendem aos critérios do estudo serão abordados para consentimento de participação no estudo. Os pacientes que recusarem o consentimento serão tratados com TFS de acordo com o protocolo atual. Os pacientes para os quais o consentimento é obtido farão parte do grupo de estudo.

Os pacientes do grupo de estudo serão randomizados para tratamento e estratificados de acordo com as faixas etárias: 4-7, 8-12, 12-18. O tratamento consistirá em 2 vias alternativas:

Via Oral Triclofos Sódico (TFS):

1. Dose Inicial do Medicamento: Os pacientes serão tratados por via oral com 50mg/kg de TFS até o máximo de 2000gr.
2. A falha em atingir o estado de sedação 45 minutos após a administração do medicamento permitirá uma dose oral adicional de 25mg/kg.
3. Os pacientes que não conseguirem adormecer após a segunda dose do medicamento serão considerados como falha do tratamento.
4. Terapia de resgate de acordo com a escolha do médico pode ser instituída (Dexmed ou Neuleptil).

Dexmedetomidina intranasal (IN DEX) Via:

1. Dose inicial do medicamento: Os pacientes serão tratados com Dexmedetomidina IN 3mcg/kg até a dose máxima de 150mcg. A droga será entregue através do atomizador nasal MAD.
2. A falha em atingir o estado de sedação 45 minutos após a administração da droga permitirá uma dose adicional de IN 1,5mcg/kg pelo dispositivo MAD.
3. Os pacientes que não conseguirem adormecer após a segunda dose do medicamento serão considerados como falha do tratamento.
4. A terapia de resgate de acordo com a escolha do médico pode ser instituída (Neuleptil não é recomendado devido a interações medicamentosas).

Todas as crianças sedadas serão conectadas ao monitoramento, incluindo eletrodos de ECG no tórax, além do monitoramento da saturação de pulso de oxigênio.

Avaliação do resultado primário: A profundidade da sedação por UMSS será avaliada pelo técnico de EEG, que será cego para o medicamento usado para sedação.

Avaliação do resultado secundário:

1. Satisfação da profundidade da sedação para a conclusão do exame pelo técnico cego na pontuação VAS.
2. Artefato de movimento EEG por neurologista intérprete, cego para estudar a droga no escore VAS.
3. Todos os outros resultados secundários desde a administração do medicamento até a alta, incluindo eventos adversos e intervenções necessárias, serão documentados pela enfermeira que não está cega para o medicamento administrado.
4. Monitoramento de ECG para determinação de FC ou arritmia

5. Avaliação da incidência de bradicardia, hipotensão e sua gravidade:

   a. Gráfico de valores normais relacionados à idade de FC e PA para ser usado como referência. b. Bradicardia e Hipotensão determinada em relação ao menor valor normal para a idade: i. Diminuição leve <10% do valor normal ii. Diminuição moderada de 10-20% do valor normal iii. Grave >20% ou sinais de comprometimento hemodinâmico

   Ética: Este estudo é uma comparação de dois medicamentos atualmente em uso rotineiro para a realização de EEG sedados em nosso centro médico. O estudo será autorizado pelo Comitê Rabin Campus Helsinki. O consentimento informado será solicitado ao responsável legal acompanhante.

   Estatísticas: Com base em nossa experiência, assumimos uma taxa de sucesso de 70% para sedação usando TFS e uma taxa de sucesso de 90% para IN DEX. Usando um alfa de 0,05 e poder de 80%, seriam necessários dois grupos de 62 pacientes, para demonstrar significância estatística.

   Este estudo está planejado como um estudo piloto destinado a avaliar os efeitos do medicamento e a taxa de recrutamento, durante um período limitado de até 2 anos ou até 200 pacientes (100 TFS + 100 IN DEX).

   Randomização e estratificação por idade: A alocação dos pacientes será determinada de acordo com uma tabela de randomização estratificada por idade. Os pacientes serão estratificados por 3 faixas etárias: 4-7, 8-12, 12-18.

   Financiamento: Nenhum financiamento foi alocado para este estudo. O estudo será conduzido usando medicamentos de rotina na prática atual sem custo adicional.