Intranazální dexmedetomidin vs perorální triklofos sodný pro EEG u dětí s autismem

Účastníci studie budou rozděleni mezi pacienty pozvané na rutinní monitorování EEG v nemocničním zařízení EEG. Všichni pacienti budou při příjezdu nalačno, s doporučením včasného probuzení v den plánovaného vyšetření.

Pacienti ve věku 4 let a více s diagnózou ASD budou přiděleni a vyšetřeni z hlediska splnění kritérií pro zařazení a vyloučení pro účast ve studii. Zákonní zástupci pacientů splňujících kritéria studie budou osloveni s žádostí o souhlas s účastí ve studii. Pacienti, kteří odmítnou souhlas, budou léčeni TFS podle aktuálního protokolu. Pacienti, u kterých byl získán souhlas, budou tvořit studijní skupinu.

Pacienti ve studijní skupině budou randomizováni pro léčbu a stratifikováni podle věkových skupin: 4-7, 8-12, 12-18. Léčba se bude skládat ze 2 alternativních cest:

Orální cesta Trichlofos Sodium (TFS):

1. Počáteční dávka léku: Pacienti budou léčeni perorálně 50 mg/kg TFS až do maximální dávky 2000 g.
2. Neschopnost dosáhnout sedativního stavu 45 minut po podání léku umožní další perorální dávku 25 mg/kg.
3. Pacienti, kteří neusnou po druhé dávce léku, budou považováni za selhání léčby.
4. Záchranná terapie může být zahájena dle volby lékaře (Dexmed nebo Neuleptil).

Intranazální dráha dexmedetomidinu (IN DEX):

1. Počáteční dávka léku: Pacienti budou léčeni IN 3 mcg/kg dexmedetomidinu do maximální dávky 150 mcg. Lék bude podáván prostřednictvím nosního atomizéru MAD.
2. Neschopnost dosáhnout sedativního stavu 45 minut po podání léku umožní další dávku IN 1,5 mcg/kg zařízením MAD.
3. Pacienti, kteří neusnou po druhé dávce léku, budou považováni za selhání léčby.
4. Záchranná terapie může být zahájena dle volby lékaře (Neuleptil se nedoporučuje kvůli lékovým interakcím).

Všechny sedativní děti budou připojeny k monitorování včetně hrudních svodů EKG kromě monitorování saturace pulzu kyslíkem.

Primární hodnocení výsledku: Hloubka sedace pomocí UMSS bude hodnocena technikem EEG, který bude zaslepený vůči léku používanému k sedaci.

Sekundární hodnocení výsledku:

1. Spokojenost s hloubkou sedace za dokončení vyšetření zaslepeným technikem na skóre VAS.
2. EEG pohybový artefakt interpretující neurolog, zaslepený ke studiu léku na skóre VAS.
3. Všechny ostatní sekundární výsledky od podání léku až po propuštění, včetně nežádoucích příhod a potřebných intervencí, budou dokumentovány sestrou, která není zaslepená vůči podávanému léku.
4. Monitorování EKG pro stanovení srdeční frekvence nebo arytmie

5. Hodnocení výskytu bradykardie, hypotenze a jejich závažnosti:

   A. Tabulka normálních hodnot srdeční frekvence a krevního tlaku související s věkem, která má být použita jako referenční. b. Bradykardie a hypotenze stanovené ve vztahu k nižší normální hodnotě pro věk: i. Mírný <10% pokles od normální hodnoty ii. Mírný 10-20% pokles od normální hodnoty iii. Těžké > 20 % nebo známky hemodynamického kompromisu

   Etika: Tato studie je srovnáním dvou léků, které se v současnosti běžně používají k provádění sedativních EEG v našem lékařském centru. Studie bude schválena Rabin Campus Helsinki Committee. Informovaný souhlas bude vyžádán od doprovodného zákonného zástupce.

   Statistika: Na základě našich zkušeností předpokládáme 70% úspěšnost sedace pomocí TFS a 90% úspěšnost IN DEX. Při použití alfa 0,05 a 80% síly by byly zapotřebí dvě skupiny po 62 pacientech, aby se prokázala statistická významnost.

   Tato studie je plánována jako pilotní studie zaměřená na hodnocení účinků léků a míry náboru v omezeném časovém období do 2 let nebo do 200 pacientů (100 TFS + 100 IN DEX).

   Randomizace a věková stratifikace: Přidělení pacientů bude určeno podle věkově stratifikované randomizační tabulky. Pacienti budou stratifikováni do 3 věkových skupin: 4-7, 8-12, 12-18.

   Financování: Na tuto studii nebyly přiděleny žádné finanční prostředky. Studie bude prováděna za použití běžných léků v současné praxi bez dalších nákladů.