Dexmédétomidine intranasale vs triclofos sodique oral pour l'EEG chez les enfants autistes

Les participants à l'étude seront répartis, parmi les patients invités pour une surveillance EEG de routine dans l'installation EEG des hôpitaux. Tous les patients seront à jeun à leur arrivée, avec une recommandation de se réveiller tôt le jour de l'examen prévu.

Les patients âgés de 4 ans et plus, avec un diagnostic de TSA seront affectés et investigués pour remplir les critères d'inclusion et d'exclusion pour la participation à l'étude. Les tuteurs légaux des patients répondant aux critères de l'étude seront approchés pour le consentement à la participation à l'étude. Les patients refusant leur consentement seront traités avec TFS selon le protocole actuel. Les patients pour lesquels le consentement est obtenu constitueront le groupe d'étude.

Les patients du groupe d'étude seront randomisés pour le traitement et stratifiés selon les groupes d'âge : 4-7, 8-12, 12-18. Le traitement consistera en 2 voies alternatives :

Voie orale du trichlofos sodique (TFS) :

1. Dose initiale du médicament : les patients seront traités par voie orale avec 50 mg/kg de TFS jusqu'à un maximum de 2 000 gr.
2. L'incapacité à atteindre un état calme 45 minutes après l'administration du médicament permettra une dose orale supplémentaire de 25 mg/kg.
3. Les patients qui ne parviennent pas à s'endormir après la deuxième dose de médicament seront considérés comme un échec du traitement.
4. Une thérapie de secours selon le choix du médecin peut être instituée (Dexmed ou Neuleptil).

Voie de la dexmédétomidine intranasale (IN DEX) :

1. Dose initiale du médicament : les patients seront traités avec IN 3 mcg/kg de Dexmedetomidine jusqu'à une dose maximale de 150 mcg. Le médicament sera administré par atomiseur nasal MAD.
2. L'incapacité à atteindre un état de sédation 45 minutes après l'administration du médicament permettra une dose supplémentaire d'IN 1,5 mcg/kg par le dispositif MAD.
3. Les patients qui ne parviennent pas à s'endormir après la deuxième dose de médicament seront considérés comme un échec du traitement.
4. Un traitement de secours selon le choix du médecin peut être institué (Neuleptil n'est pas recommandé en raison d'interactions médicamenteuses).

Tous les enfants sous sédation seront connectés à la surveillance, y compris les sondes thoraciques ECG en plus de la surveillance de la saturation des impulsions en oxygène.

Évaluation des résultats primaires : la profondeur de la sédation par UMSS sera évaluée par le technicien EEG, qui ne connaîtra pas le médicament utilisé pour la sédation.

Évaluation des résultats secondaires :

1. Satisfaction de la profondeur de sédation pour avoir terminé l'examen par un technicien en aveugle sur le score VAS.
2. Artéfact de mouvement EEG par un neurologue interprète, en aveugle pour étudier le médicament sur le score VAS.
3. Tous les autres résultats secondaires, de l'administration du médicament à la sortie, y compris les événements indésirables et les interventions nécessaires, seront documentés par l'infirmière qui n'est pas au courant du médicament administré.
4. Surveillance ECG pour la détermination de la fréquence cardiaque ou de l'arythmie

5. Évaluation de l'incidence de la bradycardie, de l'hypotension et de leur gravité :

   un. Tableau des valeurs normales liées à l'âge de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle à utiliser comme référence. b. Bradycardie et hypotension déterminées par rapport à la valeur normale inférieure pour l'âge : i. Légère diminution <10 % par rapport à la valeur normale ii. Diminution modérée de 10 à 20 % par rapport à la valeur normale iii. Sévère > 20 % ou signes de compromis hémodynamique

   Éthique : Cette étude est une comparaison de deux médicaments actuellement utilisés en routine pour effectuer des EEG sous sédation dans notre centre médical. L'étude sera autorisée par le Comité Rabin Campus Helsinki. Un consentement éclairé sera demandé au tuteur légal accompagnateur.

   Statistiques : sur la base de notre expérience, nous supposons un taux de réussite de 70 % pour la sédation à l'aide de TFS et un taux de réussite de 90 % pour IN DEX. En utilisant un alpha de 0,05 et une puissance de 80 %, deux groupes de 62 patients seraient nécessaires pour démontrer la signification statistique.

   Cet essai est prévu comme une étude pilote visant à évaluer les effets du médicament et le taux de recrutement, sur une période de temps limitée allant jusqu'à 2 ans, ou jusqu'à 200 patients (100 TFS + 100 IN DEX).

   Randomisation et stratification par âge : L'allocation des patients sera déterminée selon un tableau de randomisation stratifié par âge. Les patients seront stratifiés en 3 tranches d'âge : 4-7, 8-12, 12-18.

   Financement : Aucun financement n'a été alloué pour cette étude. L'étude sera menée en utilisant des médicaments de routine dans la pratique actuelle sans frais supplémentaires.