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ADHD の 10 代の若者の睡眠の治療

ADHD の青少年の睡眠障害の治療: パイロット研究

睡眠障害は思春期によく見られ、さまざまな有害な結果との関連性から、国際的な公衆衛生上の懸念として認識されています。 注意欠陥・多動性障害 (ADHD) の思春期の若者は、入眠の遅れ、睡眠時間の短縮、睡眠の質の低下、睡眠のばらつきの増加、日中の眠気の増加など、同年代の若者よりも多くの睡眠障害を経験しています。 さらに、研究者のチームが実施した調査では、睡眠の問題が、気分、行動、学業上の問題の増加など、ADHD の青年の機能障害と強く関連していることが示されています。 しかし、睡眠の問題は現在、ADHD の青年に対するエビデンスに基づいた治療法では対処されておらず、ADHD の青年における睡眠の問題を対象とした介入を評価した研究はありません。 睡眠に関するコンセンサス ステートメントは、睡眠の問題を治療することで ADHD および関連する障害が改善される可能性があることを示唆しているため、これはこの分野における顕著なギャップです。 Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention for Youth (TranS-C) 介入を含むエビデンスに基づく認知行動的睡眠介入は、睡眠障害のある青年の睡眠および関連障害 (注意力、気分など) の改善に効果的です。 ただし、これらの介入は、特に ADHD の青年でテストされたことはありません。 これは、同時発生する睡眠障害を経験する ADHD の青年における認知行動的睡眠介入 (TranS-C) を評価する最初のものです。 この研究では、ADHD と睡眠障害を持つ 15 人の青年を募集し、TranS-C 介入のオープン試験に登録して完了し、その実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価します。 調査結果は、ADHD の青少年の睡眠障害の治療に関する主要なパイロット データを提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 最初の TranS-C セッションで 13 歳から 17 歳の間。
  2. カウフマン ブリーフ インテリジェンス テスト、第 2 版 (KBIT-2) で評価された推定 IQ ≥ 80。
  3. ADHD の完全な DSM-5 基準を満たします (プロトコルごと)。
  4. 睡眠障害の基準を満たします (プロトコルごと)。
  5. -親および/または研究スタッフの判断に従って、研究措置と介入を完了するのに必要な十分な英語力。
  6. 該当する場合: 思春期の若者が ADHD またはその他の精神障害 (不安、うつ病など) の薬を服用している場合、思春期の若者は少なくとも 1 か月間、投薬量/スケジュールが安定している必要があり、家族にも変更しないよう求められます。 /青少年が介入期間中に服用する薬を追加します。

除外基準:

  1. 過去 1 年間に行動的または認知行動的睡眠治療に参加した子供は対象外となります。
  2. 自閉症スペクトラム障害、双極性障害、強迫性障害、または精神病の親レポートの診断を受けた子供は除外されます。
  3. 親の報告に従って、睡眠障害のために処方された薬を服用している子供(メラトニンを含まない).
  4. -親の報告または研究スタッフの判断による、矯正装置または補助装置(メガネ、補聴器など)で助けられない重大な視覚、聴覚、または発話障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:睡眠治療
このアームは、シングルアームオープン試験のすべての参加者に投与される睡眠治療で構成されています。
TranS-Cは、4つの「横断的」モジュール(最初のセッションで導入され、その後のすべてのセッションに含まれる)、4つのコアモジュール、および7つのオプションモジュールを介して、睡眠の問題を維持する心理社会的、行動的、および認知的プロセスを逆転させるモジュラーアプローチを採用しています. TranS-C は通常、毎週 50 分間のセッションを 6 ~ 8 回行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な睡眠の質の変化: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:介入直後
全体的な睡眠の質は、思春期のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して測定されました。
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠時間の変化
時間枠:介入直後
毎日の睡眠日誌を使用して評価された睡眠時間
介入直後
入眠の変化
時間枠:介入直後
毎日の睡眠日誌を使用して評価された入眠時間
介入直後
睡眠障害の変化
時間枠:介入直後
保護者が記入した子供の睡眠習慣に関するアンケート (CSHQ) を使用して測定された全体的な睡眠障害
介入直後
客観的な睡眠機能の変化
時間枠:介入直後
アクチグラフィーを使用して評価された客観的な睡眠機能
介入直後
概日嗜好の変化
時間枠:介入直後
思春期に完了した子供の朝と夕方の好み(CMEP)スケールで評価された概日嗜好
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月16日

一次修了 (実際)

2020年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月12日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月27日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0649

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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