- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04270812
Лечение сна у подростков с СДВГ
27 июля 2021 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Лечение проблем со сном у подростков с СДВГ: пилотное исследование
Проблемы со сном распространены в подростковом возрасте и признаны международной проблемой общественного здравоохранения, учитывая их связь с целым рядом неблагоприятных исходов.
Подростки с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) испытывают больше проблем со сном, чем их сверстники, включая задержку сна, более короткую продолжительность сна, худшее качество сна, большую вариабельность сна и большую дневную сонливость.
Кроме того, исследование, проведенное группой исследователей, показало, что проблемы со сном тесно связаны с функциональными нарушениями у подростков с СДВГ, в том числе с повышенным настроением, поведением и академическими проблемами, и являются их причиной.
Тем не менее, в настоящее время проблемы со сном не рассматриваются ни в одном научно обоснованном лечении подростков с СДВГ, и ни в одном исследовании не оценивалось вмешательство, направленное на проблемы сна у подростков с СДВГ.
Это заметный пробел в данной области, поскольку общепринятые утверждения о сне предполагают, что лечение проблем со сном может улучшить СДВГ и связанные с ним нарушения.
Основанные на доказательствах когнитивно-поведенческие вмешательства в сон, в том числе Трансдиагностическое вмешательство во сне и Циркадное вмешательство для молодежи (TranS-C), эффективны для улучшения сна и связанных с ним нарушений (например, внимания, настроения) у подростков с проблемами сна.
Однако эти вмешательства никогда не тестировались конкретно на подростках с СДВГ.
Это будет первая оценка когнитивно-поведенческого вмешательства во сне (TranS-C) у подростков с СДВГ, которые испытывают сопутствующие проблемы со сном.
В этом исследовании примут участие 15 подростков с СДВГ и проблемами со сном, которые зарегистрируются и завершат открытое испытание вмешательства TranS-C, чтобы оценить его осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность.
Полученные результаты предоставят ключевые пилотные данные о лечении проблем со сном у подростков с СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 13 до 17 лет на первом сеансе TranS-C.
- Расчетный IQ ≥ 80 согласно Краткому тесту интеллекта Кауфмана, второе издание (KBIT-2).
- Соответствовать полным критериям DSM-5 для СДВГ (по протоколу).
- Соответствуют критериям проблем со сном (согласно протоколу).
- Достаточный уровень владения английским языком, необходимый для проведения мероприятий и вмешательства по мнению родителей и/или исследовательского персонала.
- Если применимо: если подросток принимает лекарство от СДВГ или другого психического расстройства (например, тревоги, депрессии), подросток должен принимать стабильную дозу/график приема лекарств в течение как минимум одного месяца, и семьям также будет предложено не менять /добавьте лекарства, которые подросток принимает в период вмешательства.
Критерий исключения:
- Дети, которые участвовали в лечении поведенческого или когнитивно-поведенческого сна в прошлом году, не будут иметь права.
- Дети с диагнозом расстройства аутистического спектра, биполярного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства или психоза, по словам родителей, будут исключены.
- Дети, принимающие прописанные лекарства от проблем со сном, согласно отчету родителей (не включая мелатонин).
- Значительное нарушение зрения, слуха или речи, которому не помогли корректирующие или вспомогательные устройства (например, очки, слуховые аппараты) согласно отчету родителей или мнению исследовательского персонала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение сна
Эта группа состоит из лечения сна, которое будет применяться ко всем участникам открытого исследования с одной группой.
|
TranS-C использует модульный подход к обращению вспять психосоциальных, поведенческих и когнитивных процессов, поддерживающих проблемы со сном, с помощью 4 «сквозных» модулей (представленных на первом сеансе и включенных в каждый последующий сеанс), 4 основных модулей и 7 дополнительных модулей.
TranS-C обычно включает 6-8 индивидуальных еженедельных 50-минутных сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего качества сна: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Общее качество сна измерялось с использованием заполненного подростками Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продолжительности сна
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Продолжительность сна оценивается с помощью ежедневного дневника сна
|
Сразу после вмешательства
|
|
Изменение начала сна
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Время начала сна оценивается с помощью ежедневного дневника сна
|
Сразу после вмешательства
|
|
Изменение нарушения сна
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Общее нарушение сна измерялось с использованием заполненного родителями опросника о привычках сна у детей (CSHQ).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Изменение объективного функционирования сна
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Объективное функционирование сна, оцененное с помощью актиграфии
|
Сразу после вмешательства
|
|
Изменение циркадных предпочтений
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Суточные предпочтения оцениваются с помощью заполненной подростками Детской шкалы предпочтений в отношении утреннего и вечернего времени (CMEP).
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0649
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .