Léčba spánku u dospívajících s ADHD
27. července 2021 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Léčba problémů se spánkem u dospívajících s ADHD: Pilotní studie
Problémy se spánkem jsou běžné v dospívání a jsou uznávány jako mezinárodní problém veřejného zdraví vzhledem k jejich spojení s řadou nepříznivých výsledků.
Adolescenti s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) mají více problémů se spánkem než jejich vrstevníci, včetně opožděného nástupu spánku, kratší doby spánku, horší kvality spánku, větší variability spánku a větší ospalosti během dne.
Dále výzkum provedený výzkumným týmem ukázal, že problémy se spánkem jsou silně spojeny s - a kauzálně přispívají k - funkčnímu poškození u adolescentů s ADHD, včetně zvýšené nálady, chování a akademických problémů.
Problémy se spánkem však v současnosti nejsou řešeny v žádné léčbě pro adolescenty s ADHD založené na důkazech a žádná studie nehodnotila intervenci zaměřenou na problémy se spánkem u adolescentů s ADHD.
Toto je výrazná mezera v této oblasti, protože konsensuální prohlášení o spánku naznačují, že léčba problémů se spánkem může zlepšit ADHD a související poruchy.
Kognitivně-behaviorální spánkové intervence založené na důkazech, včetně intervence transdiagnostického spánku a cirkadiánní intervence pro mládež (TranS-C), jsou účinné pro zlepšení spánku a souvisejících poruch (např. pozornosti, nálady) u dospívajících s problémy se spánkem.
Tyto intervence však nebyly nikdy testovány konkrétně u adolescentů s ADHD.
Toto bude první, kdo vyhodnotí kognitivně-behaviorální spánkovou intervenci (TranS-C) u adolescentů s ADHD, kteří mají souběžné problémy se spánkem.
Tato studie přijme 15 dospívajících s ADHD a problémy se spánkem, aby se zapsali a dokončili otevřenou zkoušku intervence TranS-C, aby zhodnotili její proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost.
Zjištění poskytnou klíčová pilotní data týkající se léčby problémů se spánkem u adolescentů s ADHD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 13 a 17 lety na prvním sezení TranS-C.
- Odhadované IQ ≥ 80 podle hodnocení Kaufman Brief Intelligence Test, druhé vydání (KBIT-2).
- Splňte všechna kritéria DSM-5 pro ADHD (na protokol).
- Splňte kritéria pro problémy se spánkem (podle protokolu).
- Dostatečná znalost angličtiny nezbytná k dokončení studijních opatření a zásahů podle úsudku rodiče a/nebo výzkumného personálu.
- Je-li to relevantní: Pokud dospívající užívá léky na ADHD nebo jinou psychiatrickou poruchu (např. úzkost, depresi), musí být na stabilní dávce/plánu léků po dobu alespoň jednoho měsíce a rodiny budou také požádány, aby neměnily /přidat léky, které dospívající během období intervence užívá.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které se v minulém roce zúčastnily behaviorální nebo kognitivně-behaviorální spánkové léčby, nebudou způsobilé.
- Děti s diagnózou poruchy autistického spektra, bipolární poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy nebo psychózy budou vyloučeny.
- Děti užívající předepsané léky na problémy se spánkem podle zprávy rodičů (bez melatoninu).
- Významné poškození zraku, sluchu nebo řeči nepomohlo korekční nebo asistenční zařízení (např. brýle, naslouchátka) podle zprávy rodičů nebo úsudku studijního personálu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba spánku
Toto rameno se skládá z léčby spánku, která bude podávána všem účastníkům otevřené studie s jedním ramenem.
|
TranS-C využívá modulární přístup k obrácení psychosociálních, behaviorálních a kognitivních procesů, které udržují problémy se spánkem, prostřednictvím 4 „průřezových“ modulů (představených v první relaci a zahrnuty v každé následující relaci), 4 základních modulů a 7 volitelných modulů.
TranS-C typicky zahrnuje 6-8 individuálních, týdenních 50minutových sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové kvality spánku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Celková kvalita spánku byla měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) vyplněného dospívajícími.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky spánku
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Délka spánku hodnocená pomocí denního spánkového deníku
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Změna nástupu spánku
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Doba nástupu spánku se hodnotí pomocí denního spánkového deníku
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Změna poruchy spánku
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Celková porucha spánku byla změřena pomocí rodiče vyplněného dotazníku dětských spánkových návyků (CSHQ)
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Změna v objektivním fungování spánku
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Objektivní fungování spánku hodnocené pomocí aktigrafie
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Změna cirkadiánní preference
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Cirkadiánní preference hodnocená pomocí škály preference dětí ráno a večera (CMEP) vyplněné adolescenty
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-0649
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .