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Schlafbehandlung bei Teenagern mit ADHS

27. Juli 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Behandlung von Schlafproblemen bei Jugendlichen mit ADHS: Eine Pilotstudie

Schlafprobleme sind im Jugendalter weit verbreitet und gelten aufgrund ihrer Verbindungen zu einer Reihe von Nebenwirkungen als internationales Problem der öffentlichen Gesundheit. Jugendliche mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) haben mehr Schlafprobleme als ihre Altersgenossen, einschließlich verzögertem Einschlafen, kürzerer Schlafdauer, schlechterer Schlafqualität, größerer Schlafvariabilität und größerer Tagesschläfrigkeit. Darüber hinaus hat die vom Forscherteam durchgeführte Forschung gezeigt, dass Schlafprobleme stark mit funktionellen Beeinträchtigungen bei Jugendlichen mit ADHS verbunden sind und ursächlich dazu beitragen, einschließlich erhöhter Stimmung, Verhalten und schulischen Problemen. Schlafprobleme werden jedoch derzeit in keiner evidenzbasierten Behandlung von Jugendlichen mit ADHS behandelt, und keine Studie hat eine Intervention bewertet, die auf Schlafprobleme bei Jugendlichen mit ADHS abzielt. Dies ist eine bemerkenswerte Lücke auf dem Gebiet, da übereinstimmende Aussagen zum Schlaf darauf hindeuten, dass die Behandlung von Schlafproblemen ADHS und damit verbundene Beeinträchtigungen verbessern kann. Evidenzbasierte kognitiv-behaviorale Schlafinterventionen, einschließlich der Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention for Youth (TranS-C)-Intervention, sind wirksam zur Verbesserung des Schlafes und der damit verbundenen Beeinträchtigungen (z. B. Aufmerksamkeit, Stimmung) bei Jugendlichen mit Schlafproblemen. Diese Interventionen wurden jedoch nie speziell bei Jugendlichen mit ADHS getestet. Dies wird die erste sein, die eine kognitiv-behaviorale Schlafintervention (TranS-C) bei Jugendlichen mit ADHS evaluiert, die unter gleichzeitig auftretenden Schlafproblemen leiden. Diese Studie wird 15 Jugendliche mit ADHS und Schlafproblemen rekrutieren, um sich für eine offene Studie der TranS-C-Intervention anzumelden und diese abzuschließen, um ihre Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit zu bewerten. Die Ergebnisse werden wichtige Pilotdaten zur Behandlung von Schlafproblemen bei Jugendlichen mit ADHS liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 13 und 17 Jahren bei der ersten TranS-C-Sitzung.
  2. Geschätzter IQ ≥ 80, ermittelt durch den Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-2).
  3. Erfüllen Sie die vollständigen DSM-5-Kriterien für ADHS (pro Protokoll).
  4. Erfüllen Sie die Kriterien für Schlafprobleme (pro Protokoll).
  5. Ausreichende Englischkenntnisse, die erforderlich sind, um Studienmaßnahmen und Interventionen nach Einschätzung der Eltern und / oder des Forschungspersonals abzuschließen.
  6. Falls zutreffend: Wenn der Jugendliche ein Medikament gegen ADHS oder eine andere psychiatrische Störung (z. B. Angstzustände, Depressionen) einnimmt, muss der Jugendliche mindestens einen Monat lang eine stabile Medikamentendosis / einen stabilen Zeitplan einnehmen, und die Familien werden ebenfalls gebeten, sich nicht zu ändern /Medikamente hinzufügen, die der Jugendliche während des Interventionszeitraums einnimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, die im vergangenen Jahr an einer verhaltensbezogenen oder kognitiv-behavioralen Schlafbehandlung teilgenommen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  2. Kinder mit einer von den Eltern gemeldeten Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, einer bipolaren Störung, einer Zwangsstörung oder einer Psychose werden ausgeschlossen.
  3. Kinder, die laut Elternbericht ein verschriebenes Medikament gegen Schlafprobleme einnehmen (ohne Melatonin).
  4. Erhebliche Seh-, Hör- oder Sprachbehinderung, die nicht mit korrigierenden oder unterstützenden Geräten (z. B. Brillen, Hörgeräten) nach Elternbericht oder Beurteilung des Studienpersonals behoben werden konnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafbehandlung
Dieser Arm besteht aus der Schlafbehandlung, die allen Teilnehmern der einarmigen offenen Studie verabreicht wird.
Verhalten: Transdiagnostischer Schlaf und zirkadiane Intervention für Jugendliche (TranS-C)
TranS-C verfolgt einen modularen Ansatz zur Umkehrung der psychosozialen, verhaltensbezogenen und kognitiven Prozesse, die Schlafprobleme aufrechterhalten, über 4 "übergreifende" Module (die in der ersten Sitzung eingeführt und danach in jeder Sitzung enthalten sind), 4 Kernmodulen und 7 optionalen Modulen. TranS-C umfasst in der Regel 6-8 individuelle, wöchentliche 50-minütige Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen Schlafqualität: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die gemessene Gesamtschlafqualität wurde anhand des von Jugendlichen abgeschlossenen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ermittelt.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Schlafdauer wurde anhand des täglichen Schlaftagebuchs ermittelt
Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des Einschlafens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Einschlafzeit wurde anhand des täglichen Schlaftagebuchs ermittelt
Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Schlafstörung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Gemessene Gesamtschlafstörung anhand des von den Eltern ausgefüllten Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der objektiven Schlaffunktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Objektive Schlaffunktion, bewertet mit Aktigraphie
Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der zirkadianen Präferenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Zirkadiane Präferenz, bewertet mit der von Jugendlichen abgeschlossenen Children's Morningness-Eveningness Preference (CMEP) Scale
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0649

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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