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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04270812
ADHD가 있는 십대의 수면 치료
2021년 7월 27일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
ADHD가 있는 청소년의 수면 문제 치료: 파일럿 연구
수면 문제는 청소년기에 흔히 발생하며 다양한 부작용과의 연관성을 고려할 때 국제 공중 보건 문제로 인식됩니다.
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 청소년은 지연된 수면 시작, 짧은 수면 시간, 열악한 수면 품질, 더 많은 수면 변동성, 더 큰 주간 졸음 등을 포함하여 또래보다 더 많은 수면 문제를 경험합니다.
또한 조사팀이 수행한 연구에 따르면 수면 문제는 기분, 행동 및 학업 문제 증가를 포함하여 ADHD가 있는 청소년의 기능 장애와 밀접한 관련이 있으며 인과 관계가 있는 것으로 나타났습니다.
그러나 수면 문제는 현재 ADHD가 있는 청소년을 위한 증거 기반 치료에서 다루어지지 않으며 ADHD가 있는 청소년의 수면 문제를 대상으로 하는 개입을 평가한 연구는 없습니다.
수면 문제를 치료하면 ADHD 및 관련 손상이 개선될 수 있다는 수면에 대한 합의된 진술이 있기 때문에 이것은 이 분야에서 눈에 띄는 차이입니다.
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention for Youth(TranS-C) 중재를 포함한 증거 기반 인지 행동 수면 중재는 수면 문제가 있는 청소년의 수면 및 관련 손상(예: 주의력, 기분)을 개선하는 데 효과적입니다.
그러나 이러한 개입은 특별히 ADHD가 있는 청소년에서 테스트된 적이 없습니다.
이는 동시 발생 수면 문제를 경험하는 ADHD 청소년의 인지 행동 수면 중재(TranS-C)를 평가하는 첫 번째 사례가 될 것입니다.
이 연구는 ADHD 및 수면 문제가 있는 15명의 청소년을 모집하여 TranS-C 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 시험에 등록하고 완료할 것입니다.
조사 결과는 ADHD 청소년의 수면 문제 치료에 관한 주요 파일럿 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 TranS-C 세션에서 13세에서 17세 사이.
- Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition(KBIT-2)에서 평가한 추정 IQ ≥ 80.
- ADHD에 대한 전체 DSM-5 기준을 충족합니다(프로토콜당).
- 수면 문제에 대한 기준을 충족합니다(프로토콜당).
- 부모 및/또는 연구 직원의 판단에 따라 학습 측정 및 개입을 완료하는 데 필요한 충분한 영어 능력.
- 해당되는 경우: 청소년이 ADHD 또는 다른 정신 장애(예: 불안, 우울증)에 대한 약물을 복용하는 경우 청소년은 최소 한 달 동안 안정적인 약물 용량/일정을 유지해야 하며 가족도 변경하지 않도록 요청받습니다. /개입 기간 동안 청소년이 복용하는 약물을 추가합니다.
제외 기준:
- 지난 1년 동안 행동 또는 인지 행동 수면 치료에 참여한 어린이는 자격이 없습니다.
- 자폐 스펙트럼 장애, 양극성 장애, 강박 장애 또는 정신병에 대한 부모 보고서 진단이 있는 아동은 제외됩니다.
- 부모 보고서에 따라 수면 문제로 처방된 약을 복용하는 어린이(멜라토닌 제외).
- 학부모 보고서 또는 연구 직원의 판단에 따라 교정 또는 보조 장치(예: 안경, 보청기)로 도움이 되지 않는 상당한 시각, 청각 또는 언어 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면 치료
이 팔은 단일 팔 공개 시험의 모든 참가자에게 시행될 수면 치료로 구성됩니다.
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TranS-C는 4개의 "교차 절단" 모듈(첫 번째 세션에서 소개되고 이후 모든 세션에 포함됨), 4개의 핵심 모듈 및 7개의 선택적 모듈을 통해 수면 문제를 유지하는 심리사회적, 행동 및 인지 프로세스를 역전시키는 모듈식 접근 방식을 채택합니다.
TranS-C는 일반적으로 6-8개의 개인, 매주 50분 세션을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 수면의 질 변화: Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)
기간: 개입 직후
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전체 수면의 질 측정은 청소년 완료 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용했습니다.
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시간의 변화
기간: 개입 직후
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일일 수면 일기를 사용하여 평가한 수면 시간
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개입 직후
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수면 개시의 변화
기간: 개입 직후
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일일 수면 일기를 사용하여 평가한 수면 시작 시간
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개입 직후
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수면 장애의 변화
기간: 개입 직후
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부모가 작성한 CSHQ(Children's Sleep Habits Questionnaire)를 사용하여 측정한 전반적인 수면 장애
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개입 직후
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객관적인 수면 기능의 변화
기간: 개입 직후
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액티그래피를 사용하여 평가된 객관적인 수면 기능
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개입 직후
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일주기 선호도의 변화
기간: 개입 직후
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청소년기에 완성된 CMEP(Children's Morningness-Eveningness Preference) 척도로 평가된 일주기 선호도
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-0649
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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