Behandling af søvn hos teenagere med ADHD
27. juli 2021 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Behandling af søvnproblemer hos unge med ADHD: En pilotundersøgelse
Søvnproblemer er almindelige i teenageårene og anerkendt som et internationalt folkesundhedsproblem på grund af deres forbindelser til en række uønskede udfald.
Unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) oplever flere søvnproblemer end deres jævnaldrende, herunder forsinket søvnstart, kortere søvnvarighed, dårligere søvnkvalitet, større søvnvariabilitet og større søvnighed i dagtimerne.
Yderligere har forskning udført af efterforskerens team vist, at søvnproblemer er stærkt forbundet med - og årsagsmæssige bidragydere til - funktionsnedsættelse hos unge med ADHD, herunder øget humør, adfærd og akademiske problemer.
Søvnproblemer behandles dog ikke i øjeblikket i nogen evidensbaseret behandling af unge med ADHD, og ingen undersøgelse har evalueret en intervention rettet mod søvnproblemer hos unge med ADHD.
Dette er et bemærkelsesværdigt hul på området, da konsensuserklæringer om søvn tyder på, at behandling af søvnproblemer kan forbedre ADHD og tilhørende svækkelser.
Evidensbaserede kognitive adfærdsmæssige søvninterventioner, herunder Transdiagnostic Sleep og Circadian Intervention for Youth (TranS-C), er effektive til at forbedre søvn og associerede svækkelser (f.eks. opmærksomhed, humør) hos unge med søvnproblemer.
Disse interventioner er dog aldrig blevet testet specifikt hos unge med ADHD.
Dette vil være den første til at evaluere en kognitiv adfærdsmæssig søvnintervention (TranS-C) hos unge med ADHD, som oplever samtidige søvnproblemer.
Denne undersøgelse vil rekruttere 15 unge med ADHD og søvnproblemer til at tilmelde sig og gennemføre et åbent forsøg med TranS-C-interventionen for at evaluere dens gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effektivitet.
Resultaterne vil give vigtige pilotdata vedrørende behandling af søvnproblemer hos unge med ADHD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 13 og 17 år ved den første TranS-C session.
- Estimeret IQ ≥ 80 som vurderet af Kaufman Brief Intelligence Test, anden udgave (KBIT-2).
- Opfyld de fulde DSM-5-kriterier for ADHD (pr. protokol).
- Opfyld kriterier for søvnproblemer (pr. protokol).
- Tilstrækkelig engelsk sprogkundskab er nødvendig for at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger og intervention i henhold til forældres og/eller forskningspersonalets vurdering.
- Hvis det er relevant: Hvis den unge tager medicin mod ADHD eller en anden psykiatrisk lidelse (f.eks. angst, depression), skal den unge have en stabil medicindosis/-skema i mindst en måned, og familier vil også blive bedt om ikke at ændre sig. /tilføje medicin, den unge tager i interventionsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der har deltaget i en adfærdsmæssig eller kognitiv adfærdsmæssig søvnbehandling inden for det seneste år, vil være udelukket.
- Børn med en forældrerapportdiagnose med autismespektrumforstyrrelse, bipolar lidelse, tvangslidelse eller psykose vil blive udelukket.
- Børn, der tager en ordineret medicin mod søvnproblemer pr. forældrerapport (ikke inklusive melatonin).
- Betydelig syns-, høre- eller talenedsættelse hjalp ikke med korrigerende eller hjælpemidler (f.eks. briller, høreapparater) i henhold til forældrerapport eller undersøgelsespersonalets vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvn behandling
Denne arm består af søvnbehandlingen, der vil blive administreret til alle deltagere i det åbne enkeltarmede forsøg.
|
TranS-C anvender en modulær tilgang til at vende de psykosociale, adfærdsmæssige og kognitive processer ved at opretholde søvnproblemer via 4 "tværgående" moduler (introduceret i den første session og inkluderet i hver session derefter), 4 kernemoduler og 7 valgfrie moduler.
TranS-C involverer typisk 6-8 individuelle, ugentlige 50-minutters sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overordnet søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Den overordnede søvnkvalitet blev målt ved hjælp af det adolescent-udfyldte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Søvnvarighed vurderet ved hjælp af daglig søvndagbog
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ændring i søvnbegyndelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Søvnstarttidspunkt vurderet ved hjælp af daglig søvndagbog
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Overordnet søvnforstyrrelse målt brugte det forældreudfyldte Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ændring i objektiv søvnfunktion
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Objektiv søvnfunktion vurderet ved hjælp af aktigrafi
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ændring i cirkadisk præference
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Circadian præference vurderet med den unges fuldførte Children's Morningness-Eveningness Preference (CMEP) skala
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0649
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .