Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap behandelen bij tieners met ADHD

27 juli 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Behandeling van slaapproblemen bij adolescenten met ADHD: een pilotstudie

Slaapproblemen komen vaak voor in de adolescentie en worden erkend als een internationaal probleem voor de volksgezondheid, gezien hun verband met een reeks nadelige gevolgen. Adolescenten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) ervaren meer slaapproblemen dan hun leeftijdsgenoten, waaronder vertraagd inslapen, kortere slaapduur, slechtere slaapkwaliteit, meer slaapvariabiliteit en grotere slaperigheid overdag. Verder heeft onderzoek uitgevoerd door het team van de onderzoekers aangetoond dat slaapproblemen sterk geassocieerd zijn met - en oorzakelijk bijdragen aan - functionele beperkingen bij adolescenten met ADHD, waaronder een verhoogde stemming, gedrag en academische problemen. Slaapproblemen worden momenteel echter niet aangepakt in enige evidence-based behandeling voor adolescenten met ADHD, en er is geen studie die een interventie heeft geëvalueerd die gericht is op slaapproblemen bij adolescenten met ADHD. Dit is een opmerkelijke leemte in het veld, aangezien consensusverklaringen over slaap suggereren dat het behandelen van slaapproblemen ADHD en de bijbehorende stoornissen kan verbeteren. Evidence-based cognitief-gedragsmatige slaapinterventies, waaronder de Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention for Youth (TranS-C)-interventie, zijn effectief voor het verbeteren van de slaap en de bijbehorende stoornissen (bijv. aandacht, stemming) bij adolescenten met slaapproblemen. Deze interventies zijn echter nooit specifiek getest bij adolescenten met ADHD. Dit zal de eerste zijn die een cognitieve gedragsmatige slaapinterventie (TranS-C) evalueert bij adolescenten met ADHD die gelijktijdig optredende slaapproblemen ervaren. Deze studie zal 15 adolescenten met ADHD en slaapproblemen rekruteren om zich in te schrijven voor een open proef van de TranS-C-interventie en deze af te ronden om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid ervan te evalueren. De bevindingen zullen belangrijke pilootgegevens opleveren met betrekking tot de behandeling van slaapproblemen bij adolescenten met ADHD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 13 en 17 jaar bij de eerste TranS-C-sessie.
  2. Geschat IQ ≥ 80 zoals beoordeeld door de Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-2).
  3. Voldoen aan de volledige DSM-5-criteria voor ADHD (volgens protocol).
  4. Voldoen aan criteria voor slaapproblemen (per protocol).
  5. Voldoende Engelse taalvaardigheid die nodig is om studiemaatregelen en interventies te voltooien volgens het oordeel van ouders en / of onderzoekspersoneel.
  6. Indien van toepassing: Als de adolescent medicijnen gebruikt voor ADHD of een andere psychiatrische stoornis (bijv. /voeg medicijnen toe die de adolescent tijdens de interventieperiode gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen die het afgelopen jaar een (gedrags)slaapbehandeling hebben gevolgd, komen niet in aanmerking.
  2. Kinderen met een door ouders gerapporteerde diagnose van autismespectrumstoornis, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis of psychose worden uitgesloten.
  3. Kinderen die per ouder een voorgeschreven medicijn voor slaapproblemen gebruiken (exclusief melatonine).
  4. Significante visuele, auditieve of spraakstoornis die niet verholpen is met corrigerende of ondersteunende hulpmiddelen (bijv. bril, gehoorapparaat) volgens het rapport van de ouders of het oordeel van het studiepersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slaap behandeling
Deze arm bestaat uit de slaapbehandeling die zal worden toegediend aan alle deelnemers aan de eenarmige open studie.
Gedragsmatig: Transdiagnostische slaap en circadiane interventie voor jongeren (TranS-C)
TranS-C hanteert een modulaire benadering voor het omkeren van de psychosociale, gedrags- en cognitieve processen die slaapproblemen in stand houden via 4 "transversale" modules (geïntroduceerd in de eerste sessie en opgenomen in elke volgende sessie), 4 kernmodules en 7 optionele modules. TranS-C omvat doorgaans 6-8 individuele, wekelijkse sessies van 50 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de algehele slaapkwaliteit: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Algehele slaapkwaliteit gemeten met behulp van de door adolescenten voltooide Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Meteen na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapduur
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Slaapduur bepaald aan de hand van een dagelijks slaapdagboek
Meteen na de ingreep
Verandering in het begin van de slaap
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Inslaaptijd bepaald met behulp van een dagelijks slaapdagboek
Meteen na de ingreep
Verandering in slaapstoornissen
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Algehele slaapverstoring gemeten met behulp van de door ouders ingevulde Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Meteen na de ingreep
Verandering in objectieve slaapfunctie
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Objectief slaapfunctioneren beoordeeld met behulp van actografie
Meteen na de ingreep
Verandering in circadiane voorkeur
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Circadiane voorkeur beoordeeld met de door adolescenten voltooide Children's Morningness-Eveningness Preference (CMEP)-schaal
Meteen na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0649

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren