Tratamiento del sueño en adolescentes con TDAH
27 de julio de 2021 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tratamiento de los problemas del sueño en adolescentes con TDAH: un estudio piloto
Los problemas del sueño son comunes en la adolescencia y se reconocen como un problema de salud pública internacional debido a sus vínculos con una variedad de resultados adversos.
Los adolescentes con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) experimentan más problemas de sueño que sus pares, incluidos retraso en el inicio del sueño, menor duración del sueño, peor calidad del sueño, mayor variabilidad del sueño y mayor somnolencia diurna.
Además, la investigación realizada por el equipo del investigador ha demostrado que los problemas del sueño están fuertemente asociados con el deterioro funcional en adolescentes con TDAH, incluido el aumento del estado de ánimo, el comportamiento y los problemas académicos.
Sin embargo, los problemas del sueño actualmente no se abordan en ningún tratamiento basado en evidencia para adolescentes con TDAH, y ningún estudio ha evaluado una intervención dirigida a los problemas del sueño en adolescentes con TDAH.
Esta es una brecha notable en el campo, ya que las declaraciones de consenso sobre el sueño sugieren que el tratamiento de los problemas del sueño puede mejorar el TDAH y las deficiencias asociadas.
Las intervenciones del sueño cognitivo-conductuales basadas en la evidencia, incluida la intervención Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention for Youth (TranS-C), son eficaces para mejorar el sueño y las deficiencias asociadas (p. ej., atención, estado de ánimo) en adolescentes con problemas para dormir.
Sin embargo, estas intervenciones nunca se han probado específicamente en adolescentes con TDAH.
Este será el primero en evaluar una intervención del sueño cognitivo-conductual (TranS-C) en adolescentes con TDAH que experimentan problemas de sueño concurrentes.
Este estudio reclutará a 15 adolescentes con TDAH y problemas de sueño para inscribirse y completar un ensayo abierto de la intervención TranS-C para evaluar su viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar.
Los resultados proporcionarán datos piloto clave sobre el tratamiento de los problemas del sueño en adolescentes con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 13 y 17 años en la primera sesión de TranS-C.
- CI estimado ≥ 80 según la evaluación de la prueba breve de inteligencia de Kaufman, segunda edición (KBIT-2).
- Cumplir con los criterios completos del DSM-5 para el TDAH (por protocolo).
- Cumplir con los criterios para problemas de sueño (por protocolo).
- Capacidad suficiente del idioma inglés necesaria para completar las medidas del estudio y la intervención según el juicio de los padres y/o el personal de investigación.
- Si corresponde: si el adolescente está tomando un medicamento para el TDAH u otro trastorno psiquiátrico (p. ej., ansiedad, depresión), el adolescente debe tener una dosis/programa de medicación estable durante al menos un mes, y también se les pedirá a las familias que no cambien /agregar medicamentos que toma el adolescente durante el período de intervención.
Criterio de exclusión:
- Los niños que hayan participado en un tratamiento del sueño conductual o cognitivo-conductual en el último año no serán elegibles.
- Se excluirán los niños con un diagnóstico informado por los padres de trastorno del espectro autista, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo o psicosis.
- Niños que toman un medicamento recetado para problemas de sueño según el informe de los padres (sin incluir la melatonina).
- Discapacidad visual, auditiva o del habla significativa que no se solucionó con dispositivos correctivos o de asistencia (p. ej., anteojos, audífonos) según el informe de los padres o el juicio del personal del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento del sueño
Este brazo consiste en el tratamiento del sueño que se administrará a todos los participantes en el ensayo abierto de un solo brazo.
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TranS-C adopta un enfoque modular para revertir los procesos psicosociales, conductuales y cognitivos que mantienen los problemas del sueño a través de 4 módulos "transversales" (introducidos en la primera sesión e incluidos en todas las sesiones posteriores), 4 módulos principales y 7 módulos opcionales.
TranS-C generalmente involucra de 6 a 8 sesiones semanales individuales de 50 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad general del sueño: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La calidad general del sueño medida utilizó el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) completado por adolescentes
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Duración del sueño evaluada utilizando un diario de sueño diario
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Inmediatamente después de la intervención
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Cambio en el inicio del sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Hora de inicio del sueño evaluada mediante un diario de sueño diario
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Inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la alteración del sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La perturbación general del sueño medida utilizó el Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ) completado por los padres
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Inmediatamente después de la intervención
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Cambio en el funcionamiento objetivo del sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Funcionamiento objetivo del sueño evaluado mediante actigrafía
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Inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la preferencia circadiana
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Preferencia circadiana evaluada con la escala de preferencia matutina-vespertina de los niños (CMEP) completada por adolescentes
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0649
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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