Leczenie snu u nastolatków z ADHD
27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Leczenie problemów ze snem u nastolatków z ADHD: badanie pilotażowe
Problemy ze snem są powszechne w okresie dojrzewania i uznawane za międzynarodowy problem zdrowia publicznego ze względu na ich powiązania z szeregiem niekorzystnych skutków.
Nastolatki z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) doświadczają więcej problemów ze snem niż ich rówieśnicy, w tym opóźnionego zasypiania, krótszego czasu trwania snu, gorszej jakości snu, większej zmienności snu i większej senności w ciągu dnia.
Co więcej, badania przeprowadzone przez zespół badaczy wykazały, że problemy ze snem są silnie związane z upośledzeniem funkcjonalnym u nastolatków z ADHD, w tym z podwyższonym nastrojem, zachowaniem i problemami w nauce, i przyczyniają się do tego.
Jednak problemy ze snem nie są obecnie uwzględniane w żadnym opartym na dowodach leczeniu nastolatków z ADHD i żadne badanie nie oceniało interwencji ukierunkowanej na problemy ze snem u nastolatków z ADHD.
Jest to zauważalna luka w tej dziedzinie, ponieważ konsensus dotyczący snu sugeruje, że leczenie problemów ze snem może poprawić ADHD i związane z nim upośledzenia.
Oparte na dowodach poznawczo-behawioralne interwencje dotyczące snu, w tym interwencja Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention for Youth (TranS-C), są skuteczne w poprawie snu i związanych z nim zaburzeń (np. uwagi, nastroju) u nastolatków z problemami ze snem.
Jednak te interwencje nigdy nie były testowane konkretnie u nastolatków z ADHD.
Będzie to pierwsza ocena poznawczo-behawioralnej interwencji podczas snu (TranS-C) u nastolatków z ADHD, u których występują współwystępujące problemy ze snem.
To badanie zrekrutuje 15 nastolatków z ADHD i problemami ze snem, aby zapisać się i ukończyć otwartą próbę interwencji TranS-C, aby ocenić jej wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność.
Wyniki dostarczą kluczowych danych pilotażowych dotyczących leczenia problemów ze snem u nastolatków z ADHD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 13 a 17 rokiem życia podczas pierwszej sesji TranS-C.
- Szacunkowe IQ ≥ 80 oceniane za pomocą Krótkiego testu inteligencji Kaufmana, wydanie drugie (KBIT-2).
- Spełnij wszystkie kryteria DSM-5 dla ADHD (zgodnie z protokołem).
- Spełnij kryteria dotyczące problemów ze snem (zgodnie z protokołem).
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego niezbędna do ukończenia środków badawczych i interwencji zgodnie z oceną rodzica i / lub personelu badawczego.
- Jeśli dotyczy: Jeśli nastolatek przyjmuje lek na ADHD lub inne zaburzenie psychiczne (np. lęk, depresję), nastolatek musi przyjmować stałe dawki/harmonogram leków przez co najmniej jeden miesiąc, a rodziny zostaną również poproszone o niezmienianie /dodaj leki przyjmowane przez nastolatka w okresie interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które brały udział w behawioralnym lub poznawczo-behawioralnym leczeniu snu w ciągu ostatniego roku, nie będą się kwalifikować.
- Dzieci z rozpoznaniem przez rodziców zaburzenia ze spektrum autyzmu, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub psychozy zostaną wykluczone.
- Dzieci przyjmujące przepisane leki na problemy ze snem według raportu rodziców (bez melatoniny).
- Znaczne upośledzenie wzroku, słuchu lub mowy, którym nie pomagały urządzenia korekcyjne lub wspomagające (np. okulary, aparaty słuchowe) zgodnie z raportem rodziców lub oceną personelu badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie snu
Ta grupa składa się z leczenia snu, które zostanie zastosowane u wszystkich uczestników jednoramiennej otwartej próby.
|
TranS-C przyjmuje modułowe podejście do odwracania procesów psychospołecznych, behawioralnych i poznawczych utrzymujących problemy ze snem poprzez 4 „przekrojowe” moduły (wprowadzone podczas pierwszej sesji i zawarte w każdej następnej sesji), 4 moduły podstawowe i 7 modułów opcjonalnych.
TranS-C zazwyczaj obejmuje 6-8 indywidualnych, tygodniowych 50-minutowych sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnej jakości snu: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Ogólna jakość snu mierzona przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ukończonego przez nastolatków
|
Zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości snu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Czas trwania snu oceniany na podstawie dziennego dziennika snu
|
Zaraz po interwencji
|
|
Zmiana początku snu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Czas zasypiania oceniany na podstawie dziennego dziennika snu
|
Zaraz po interwencji
|
|
Zmiana w zaburzeniach snu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Ogólne zaburzenia snu zmierzono za pomocą wypełnionego przez rodziców kwestionariusza nawyków związanych ze snem dzieci (CSHQ)
|
Zaraz po interwencji
|
|
Zmiana obiektywnego funkcjonowania snu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Obiektywne funkcjonowanie snu oceniane za pomocą aktygrafii
|
Zaraz po interwencji
|
|
Zmiana preferencji okołodobowych
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Preferencje okołodobowe oceniane za pomocą dziecięcej skali preferencji poranka i wieczoru (CMEP) dla dzieci
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0649
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .