Tratando o sono em adolescentes com TDAH
27 de julho de 2021 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tratamento de problemas de sono em adolescentes com TDAH: um estudo piloto
Os problemas de sono são comuns na adolescência e reconhecidos como uma preocupação de saúde pública internacional, devido à sua ligação com uma série de resultados adversos.
Adolescentes com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) apresentam mais problemas de sono do que seus pares, incluindo atraso no início do sono, menor duração do sono, pior qualidade do sono, maior variabilidade do sono e maior sonolência diurna.
Além disso, a pesquisa conduzida pela equipe do investigador mostrou que os problemas de sono estão fortemente associados com - e contribuintes causais para - prejuízo funcional em adolescentes com TDAH, incluindo aumento do humor, comportamento e problemas acadêmicos.
No entanto, os problemas do sono não são atualmente abordados em nenhum tratamento baseado em evidências para adolescentes com TDAH, e nenhum estudo avaliou uma intervenção direcionada aos problemas do sono em adolescentes com TDAH.
Esta é uma lacuna notável no campo, uma vez que as declarações de consenso sobre o sono sugerem que o tratamento de problemas de sono pode melhorar o TDAH e as deficiências associadas.
As intervenções cognitivo-comportamentais do sono baseadas em evidências, incluindo a intervenção Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention for Youth (TranS-C), são eficazes para melhorar o sono e as deficiências associadas (por exemplo, atenção, humor) em adolescentes com problemas de sono.
No entanto, essas intervenções nunca foram testadas especificamente em adolescentes com TDAH.
Este será o primeiro a avaliar uma intervenção cognitivo-comportamental do sono (TranS-C) em adolescentes com TDAH que apresentam problemas de sono concomitantes.
Este estudo recrutará 15 adolescentes com TDAH e problemas de sono para se inscrever e concluir um estudo aberto da intervenção TranS-C para avaliar sua viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar.
Os resultados fornecerão dados piloto importantes sobre o tratamento de problemas de sono em adolescentes com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 13 e 17 anos na primeira sessão de TranS-C.
- QI estimado ≥ 80 conforme avaliado pelo Kaufman Brief Intelligence Test, segunda edição (KBIT-2).
- Atende aos critérios completos do DSM-5 para TDAH (por protocolo).
- Atende aos critérios para problemas de sono (por protocolo).
- Habilidade suficiente no idioma inglês necessária para concluir as medidas do estudo e intervenção por julgamento dos pais e/ou da equipe de pesquisa.
- Se aplicável: Se o adolescente estiver tomando um medicamento para TDAH ou outro transtorno psiquiátrico (por exemplo, ansiedade, depressão), o adolescente deve estar em uma dose/programação de medicação estável por pelo menos um mês, e as famílias também serão solicitadas a não mudar /acrescentar medicamentos que o adolescente toma durante o período de intervenção.
Critério de exclusão:
- As crianças que participaram de um tratamento de sono comportamental ou cognitivo-comportamental no último ano não serão elegíveis.
- Crianças com diagnóstico relatado pelos pais de transtorno do espectro autista, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo ou psicose serão excluídas.
- Crianças que tomam um medicamento prescrito para problemas de sono, segundo relatório dos pais (não incluindo melatonina).
- Deficiência visual, auditiva ou de fala significativa não ajudada com dispositivos corretivos ou assistivos (por exemplo, óculos, aparelhos auditivos) por relatório dos pais ou julgamento da equipe do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento do Sono
Este braço consiste no tratamento do sono que será administrado a todos os participantes no estudo aberto de braço único.
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O TranS-C adota uma abordagem modular para reverter os processos psicossociais, comportamentais e cognitivos que mantêm os problemas de sono por meio de 4 módulos "transversais" (apresentados na primeira sessão e incluídos em todas as sessões subsequentes), 4 módulos principais e 7 módulos opcionais.
TranS-C normalmente envolve 6-8 sessões individuais semanais de 50 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade geral do sono: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A qualidade geral do sono medida usou o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) preenchido por adolescentes
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Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na duração do sono
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Duração do sono avaliada usando diário de sono
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Imediatamente após a intervenção
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Mudança no início do sono
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Tempo de início do sono avaliado usando diário de sono
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Imediatamente após a intervenção
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Alteração no distúrbio do sono
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Distúrbio geral do sono medido usando o Questionário de Hábitos de Sono das Crianças (CSHQ) preenchido pelos pais
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Imediatamente após a intervenção
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Mudança no funcionamento objetivo do sono
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Funcionamento objetivo do sono avaliado por actigrafia
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Imediatamente após a intervenção
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Mudança na preferência circadiana
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Preferência circadiana avaliada com a Escala de Preferência Matinal-Noturna (CMEP) de crianças preenchida por adolescentes
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0649
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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