Behandling av søvn hos tenåringer med ADHD
27. juli 2021 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Behandling av søvnproblemer hos ungdom med ADHD: En pilotstudie
Søvnproblemer er vanlige i ungdomsårene og anerkjent som et internasjonalt folkehelseproblem gitt deres koblinger til en rekke uønskede utfall.
Ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) opplever flere søvnproblemer enn jevnaldrende, inkludert forsinket søvnbegynnelse, kortere søvnvarighet, dårligere søvnkvalitet, større søvnvariasjon og større søvnighet på dagtid.
Videre har forskning utført av etterforskerteamet vist at søvnproblemer er sterkt assosiert med - og årsaksmessige bidragsytere til - funksjonshemming hos ungdom med ADHD, inkludert økt humør, atferd og akademiske problemer.
Imidlertid er søvnproblemer foreløpig ikke behandlet i noen evidensbasert behandling for ungdom med ADHD, og ingen studie har evaluert en intervensjon rettet mot søvnproblemer hos ungdom med ADHD.
Dette er et bemerkelsesverdig gap i feltet siden konsensusuttalelser om søvn antyder at behandling av søvnproblemer kan forbedre ADHD og tilhørende svekkelser.
Evidensbaserte kognitive atferdsmessige søvnintervensjoner, inkludert transdiagnostisk søvn og døgnintervensjon for ungdom (TranS-C), er effektive for å forbedre søvn og tilhørende svekkelser (f.eks. oppmerksomhet, humør) hos ungdom med søvnproblemer.
Disse intervensjonene har imidlertid aldri blitt testet spesifikt hos ungdom med ADHD.
Dette vil være den første som evaluerer en kognitiv-atferdsmessig søvnintervensjon (TranS-C) hos ungdom med ADHD som opplever samtidige søvnproblemer.
Denne studien vil rekruttere 15 ungdommer med ADHD og søvnproblemer til å melde seg på og fullføre en åpen utprøving av TranS-C-intervensjonen for å evaluere dens gjennomførbarhet, akseptbarhet og foreløpig effekt.
Funnene vil gi sentrale pilotdata angående behandling av søvnproblemer hos ungdom med ADHD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 13 og 17 år ved første TranS-C økt.
- Estimert IQ ≥ 80 vurdert av Kaufman Brief Intelligence Test, andre utgave (KBIT-2).
- Oppfyll fullstendige DSM-5-kriterier for ADHD (per protokoll).
- Oppfyll kriterier for søvnproblemer (per protokoll).
- Tilstrekkelig engelsk språkkunnskap er nødvendig for å fullføre studietiltak og intervensjon i henhold til foreldres og/eller forskningsansattes vurdering.
- Hvis aktuelt: Hvis ungdommen tar medisiner for ADHD eller en annen psykiatrisk lidelse (f.eks. angst, depresjon), må ungdommen ha en stabil medisindose/-plan i minst én måned, og familier vil også bli bedt om å ikke endre seg. /legge til medisiner ungdommen tar i intervensjonsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har deltatt i en atferds- eller kognitiv-atferdsmessig søvnbehandling det siste året vil ikke være kvalifisert.
- Barn med diagnosen autismespekterforstyrrelse, bipolar lidelse, tvangslidelse eller psykose vil bli ekskludert.
- Barn som tar en foreskrevet medisin for søvnproblemer per foreldrerapport (ikke inkludert melatonin).
- Betydelig syns-, hørsels- eller talesvikt hjalp ikke med korrigerende eller hjelpemidler (f.eks. briller, høreapparater) i henhold til foreldrerapport eller vurdering av studiepersonalet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnbehandling
Denne armen består av søvnbehandlingen som skal gis til alle deltakerne i den enarmede åpne studien.
|
TranS-C tar i bruk en modulær tilnærming for å reversere de psykososiale, atferdsmessige og kognitive prosessene som opprettholder søvnproblemer via 4 "tversgående" moduler (introdusert i den første økten og inkludert i hver økt deretter), 4 kjernemoduler og 7 valgfrie moduler.
TranS-C involverer vanligvis 6-8 individuelle, ukentlige 50-minutters økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generell søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Samlet søvnkvalitet målt brukte den ungdomsfullførte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnvarighet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Søvnvarighet vurdert ved hjelp av daglig søvndagbok
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i innsettende søvn
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Søvnstart tid vurdert ved hjelp av daglig søvndagbok
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Total søvnforstyrrelse målt brukte foreldreutfylte Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i objektiv søvnfunksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Objektiv søvnfunksjon vurdert ved hjelp av aktigrafi
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i circadian preferanse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Cirkadisk preferanse vurdert med ungdoms-fullførte Children's Morningness-Eveningness Preference (CMEP)-skalaen
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018-0649
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .