Teini-ikäisten unen hoito ADHD:lla
tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Uniongelmien hoito ADHD:tä sairastavilla nuorilla: Pilottitutkimus
Uniongelmat ovat yleisiä teini-iässä, ja ne tunnustetaan kansainväliseksi kansanterveysongelmaksi, koska ne liittyvät useisiin haitallisiin seurauksiin.
Nuoret, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), kokevat enemmän uniongelmia kuin heidän ikätoverinsa, mukaan lukien viivästynyt nukahtaminen, lyhyempi unen kesto, huonompi unen laatu, enemmän unen vaihtelua ja suurempi päiväaikainen uneliaisuus.
Lisäksi tutkijan ryhmän tekemä tutkimus on osoittanut, että uniongelmat liittyvät vahvasti ADHD-nuorten toiminnalliseen heikkenemiseen - ja syy-tekijöihin -, mukaan lukien lisääntynyt mieliala, käyttäytyminen ja akateemiset ongelmat.
Uniongelmia ei kuitenkaan tällä hetkellä käsitellä missään näyttöön perustuvassa ADHD-nuorten hoidossa, eikä missään tutkimuksessa ole arvioitu interventiota, joka kohdistuisi ADHD-nuorten unihäiriöihin.
Tämä on huomattava aukko alalla, koska unta koskevat konsensuslausunnot viittaavat siihen, että uniongelmien hoito voi parantaa ADHD:ta ja siihen liittyviä häiriöitä.
Todisteisiin perustuvat kognitiivis-käyttäytymistutkimukset, mukaan lukien transdiagnostinen uni ja vuorokausihoito nuorille (TranS-C), ovat tehokkaita unen ja siihen liittyvien häiriöiden (esim. huomion, mielialan) parantamisessa nuorilla, joilla on unihäiriöitä.
Näitä interventioita ei kuitenkaan ole koskaan testattu erityisesti ADHD:tä sairastavilla nuorilla.
Tämä on ensimmäinen, joka arvioi kognitiivis-käyttäytymisperusteista uniinterventiota (TranS-C) ADHD-nuorille, joilla on samanaikaisesti esiintyviä unihäiriöitä.
Tähän tutkimukseen värvätään 15 ADHD- ja unihäiriöistä kärsivää nuorta ilmoittautumaan ja suorittamaan päätökseen avoin koe TranS-C-interventiosta arvioidakseen sen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehoa.
Tulokset tarjoavat keskeisiä pilottitietoja ADHD-nuorten uniongelmien hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-17 vuoden iässä ensimmäisessä Trans-C-istunnossa.
- Arvioitu älykkyysosamäärä ≥ 80 Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-2) -testillä arvioituna.
- Täytä kaikki ADHD:n DSM-5-kriteerit (protokollaa kohti).
- Täytä uniongelmien kriteerit (protokollan mukaan).
- Riittävä englannin kielen taito, joka tarvitaan tutkimustoimenpiteiden ja interventioiden suorittamiseen vanhemman ja/tai tutkimushenkilöstön arvioiden mukaan.
- Tarvittaessa: Jos nuori käyttää lääkitystä ADHD:n tai muun psykiatrisen häiriön (esim. ahdistuneisuus, masennus) hoitoon, nuoren on oltava vakaalla lääkitysannoksella/aikataululla vähintään kuukauden ajan, ja perheitä pyydetään myös olemaan muuttamatta. /lisää lääkkeet, joita nuori ottaa interventiojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat osallistuneet käyttäytymis- tai kognitiivis-käyttäytymistutkimukseen viimeisen vuoden aikana, eivät ole tukikelpoisia.
- Lapset, joilla on vanhempien ilmoittama diagnoosi autismikirjon häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä tai psykoosista, suljetaan pois.
- Lapset, jotka käyttävät määrättyä lääkettä unihäiriöihin vanhemman ilmoituksen mukaan (ei sisällä melatoniinia).
- Huomattava näkö-, kuulo- tai puhevamma, jota ei ole autettu korjaavilla tai apuvälineillä (esim. lasit, kuulolaitteet) vanhemman raportin tai tutkimushenkilöstön arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unihoito
Tämä käsi koostuu unihoidosta, joka annetaan kaikille yhden käden avoimen kokeen osallistujille.
|
TranS-C käyttää modulaarista lähestymistapaa psykososiaalisten, käyttäytymis- ja kognitiivisten prosessien kääntämiseen, jotka ylläpitävät unihäiriöitä neljän "ristikkäisen" moduulin (jotka esiteltiin ensimmäisessä istunnossa ja sisältyvät jokaiseen sen jälkeen), 4 ydinmoduulin ja 7 valinnaisen moduulin kautta.
TranS-C sisältää tyypillisesti 6-8 yksittäistä viikoittaista 50 minuutin istuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleisessä unen laadussa: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yleinen unen laatu mitattiin teini-ikäisten Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unen kestossa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Unen kesto arvioitu päivittäisen unipäiväkirjan avulla
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos unen alkamisessa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Nukahtamisaika on arvioitu päivittäisen unipäiväkirjan avulla
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos unihäiriössä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kokonaisunihäiriö mitattiin vanhemman täyttämällä CSHQ-kyselylomakkeella (Children's Sleep Habits Questionnaire
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos objektiivisessa unen toiminnassa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Objektiivinen unen toimintakyky arvioitu aktigrafian avulla
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos vuorokaudessa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Päivittäinen mieltymys arvioituna teini-ikäisten suorittamalla lasten aamu-ilta-asteikolla (CMEP)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0649
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .