Trattare il sonno negli adolescenti con ADHD
27 luglio 2021 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Trattare i problemi del sonno negli adolescenti con ADHD: uno studio pilota
I problemi del sonno sono comuni nell'adolescenza e riconosciuti come un problema di salute pubblica internazionale, dati i loro legami con una serie di esiti avversi.
Gli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) sperimentano più problemi di sonno rispetto ai loro coetanei, tra cui insorgenza ritardata del sonno, durata del sonno più breve, scarsa qualità del sonno, maggiore variabilità del sonno e maggiore sonnolenza diurna.
Inoltre, la ricerca condotta dal team del ricercatore ha dimostrato che i problemi del sonno sono fortemente associati a - e contribuiscono causalmente a - compromissione funzionale negli adolescenti con ADHD, tra cui aumento dell'umore, comportamento e problemi accademici.
Tuttavia, i problemi del sonno non sono attualmente affrontati in alcun trattamento basato sull'evidenza per gli adolescenti con ADHD e nessuno studio ha valutato un intervento mirato ai problemi del sonno negli adolescenti con ADHD.
Questa è una notevole lacuna nel campo poiché le dichiarazioni di consenso sul sonno suggeriscono che il trattamento dei problemi del sonno può migliorare l'ADHD e le menomazioni associate.
Gli interventi sul sonno cognitivo-comportamentali basati sull'evidenza, incluso l'intervento Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention for Youth (TranS-C), sono efficaci per migliorare il sonno e i disturbi associati (ad esempio, attenzione, umore) negli adolescenti con problemi di sonno.
Tuttavia, questi interventi non sono mai stati testati specificamente negli adolescenti con ADHD.
Questo sarà il primo a valutare un intervento sul sonno cognitivo-comportamentale (TranS-C) negli adolescenti con ADHD che hanno problemi di sonno concomitanti.
Questo studio recluterà 15 adolescenti con ADHD e problemi di sonno per iscriversi e completare una prova aperta dell'intervento TranS-C per valutarne la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare.
I risultati forniranno dati pilota chiave per quanto riguarda il trattamento dei problemi del sonno negli adolescenti con ADHD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 13 e i 17 anni alla prima seduta di TranS-C.
- QI stimato ≥ 80 come valutato dal Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-2).
- Soddisfa i criteri DSM-5 completi per l'ADHD (per protocollo).
- Soddisfare i criteri per i problemi di sonno (per protocollo).
- Sufficiente conoscenza della lingua inglese necessaria per completare le misure e l'intervento dello studio secondo il giudizio dei genitori e / o del personale di ricerca.
- Se applicabile: se l'adolescente sta assumendo un farmaco per l'ADHD o un altro disturbo psichiatrico (ad es. ansia, depressione), l'adolescente deve assumere una dose/programma di farmaci stabile per almeno un mese e alle famiglie verrà anche chiesto di non cambiare /aggiungi farmaci che l'adolescente assume durante il periodo di intervento.
Criteri di esclusione:
- I bambini che hanno partecipato a un trattamento del sonno comportamentale o cognitivo-comportamentale nell'ultimo anno non saranno idonei.
- Saranno esclusi i bambini con una diagnosi riferita dai genitori di disturbo dello spettro autistico, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo o psicosi.
- I bambini che assumono un farmaco prescritto per problemi di sonno per rapporto dei genitori (esclusa la melatonina).
- Compromissione visiva, uditiva o del linguaggio significativa non aiutata con dispositivi correttivi o di assistenza (ad es. Occhiali, apparecchi acustici) secondo il rapporto dei genitori o il giudizio del personale dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento del sonno
Questo braccio consiste nel trattamento del sonno che verrà somministrato a tutti i partecipanti allo studio aperto a braccio singolo.
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TranS-C adotta un approccio modulare per invertire i processi psicosociali, comportamentali e cognitivi mantenendo i problemi del sonno attraverso 4 moduli "trasversali" (introdotti nella prima sessione e inclusi in ogni sessione successiva), 4 moduli principali e 7 moduli opzionali.
TranS-C prevede in genere 6-8 sessioni individuali settimanali di 50 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità complessiva del sonno: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La qualità complessiva del sonno misurata ha utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) completato dagli adolescenti
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Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Durata del sonno valutata utilizzando il diario giornaliero del sonno
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Subito dopo l'intervento
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Modifica dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Tempo di insorgenza del sonno valutato utilizzando il diario del sonno giornaliero
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Subito dopo l'intervento
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Alterazione dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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I disturbi del sonno complessivi misurati hanno utilizzato il Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) compilato dai genitori
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Subito dopo l'intervento
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Cambiamento nel funzionamento obiettivo del sonno
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Funzionalità obiettiva del sonno valutata mediante actigrafia
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Subito dopo l'intervento
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Cambiamento nella preferenza circadiana
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Preferenza circadiana valutata con la scala CMEP (Children's Morningness-Eveningness Preference) completata dall'adolescente
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0649
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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