1型糖尿病延長試験のリスクあり
2025年1月20日 更新者：Provention Bio, a Sanofi Company
1型糖尿病を発症するリスクのある近親者におけるテプリズマブ（PRV-031）の安全性を評価する非盲検試験
この研究は、NIH が後援する AT-Risk (TN-10) 1 型糖尿病研究 (NCT 01030861) の延長です。
NIH試験のテプリズマブ治療およびプラセボ治療の参加者で、その試験の終了後に臨床1型糖尿病を発症した参加者は、臨床1型糖尿病の診断から1年以内に登録してテプリズマブ治療を受ける資格があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単群、多施設、非盲検の臨床試験です。 すべての参加者は、毎日の IV 注入によって与えられるテプリズマブの 12 日間のコースを受け、78 週間追跡されます。
この研究の目的は、1型糖尿病を発症し、1型糖尿病の診断から1年以内にテプリズマブ治療を開始できるNIH主催の試験の参加者に静脈内（IV）投与されたテプリズマブ治療の安全性と忍容性を評価することです。糖尿病。 テプリズマブ治療がインスリン産生膵臓ベータ細胞の損失を減少させるかどうかも評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Clinical Site
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Diabetes Site Number : 04
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Clinical Site
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University School of Medicine Site Number : 01
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Clinical Site
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Site Number : 02
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Clinical Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Univerity Medical Center Site Number : 03
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -TN-10研究の以前の参加者
- 参加者は、TN-10 研究の終了後、米国糖尿病協会 (ADA) の基準に従って、1 型糖尿病と診断されました。
- -参加者は、1型糖尿病の診断から1年以内に、この研究で必要なテプリズマブ治療を開始できます。
- -参加者は、研究全体を通して他の形態の実験的治療を差し控えても構わないと思っています。
- 参加者および/または保護者は、必要に応じてインフォームドコンセントおよび同意を与えています。
除外基準:
- 活動性の感染症および/または発熱があります。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）による現在または過去の感染のスクリーニングで、病歴または血清学的証拠がある。
- 治験責任医師の意見では、治験の安全かつ適切な完了を妨げるような医学的、心理的、または社会的状態にある個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テプリズマブ治療
12日間の静脈内注入によるテプリズマブの投与
|
IV注入（抗CD3ヒト化モノクローナル抗体）として投与される注入の溶液。 累積用量：9 mg/m2。 1日目：106μg/m2、2日目：425μg/m2、3〜12日：850μg/m2日
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に浸透した有害事象（TEAE）、特別な関心（TEAISIS）の治療に発生した有害事象、および治療に発生する深刻な有害事象（TESAES）を持つ参加者の数
時間枠：研究医薬品局（1日目）の最初の投与から約78週間まで
|
AEは、研究用量に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、研究用量の使用に一時的に関連する参加者または臨床研究参加者のいずれかの医学的発生でした。すべての日和見感染症）;急性単核核核症様疾患;リンパ腫またはその他の悪性腫瘍;重度の低血糖エピソード;> =グレード3肝機能異常、血小板減少症、好中球減少症または発疹; ;リンパ球数<500/立方ミリメートル7日以上。
SAEは、あらゆる用量で：死をもたらし、生命を脅かし、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的な障害/無能力をもたらし、先天異常/出生障害またはその他重要なイベント。Teeは、テプリズマブの最初の用量の間または後に始まったAEでした。
|
研究医薬品局（1日目）の最初の投与から約78週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
364日目にテプリズマブの次の用量（Ctrough）を投与する直前の血清濃度
時間枠：364日目の事前投与
|
薬物動態（PK）データの評価のために、血液サンプルを収集しました。
|
364日目の事前投与
|
|
テプリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：364日目まで
|
テプリズマブに対するADAの評価のために、血液サンプルを収集しました。
|
364日目まで
|
|
78週目の4時間（4H）混合食事耐性テスト（MMTT）の後、C-ペプチドの時間と濃縮曲線（AUC）の下の面積
時間枠：78週
|
C-ペプチドのAUCは、内因性インスリン産生およびベータ細胞機能の評価の尺度として、4時間のMMTT後に測定されました。
AUCは台形ルールを使用して計算され、分析のためにMMTTテストの期間によって標準化されました。
|
78週
|
|
78週目の糖化ヘモグロビン（HBA1C）レベル
時間枠：78週
|
Hba1cの評価のために血液サンプルを収集しました。
|
78週
|
|
78週目の外因性インスリンの平均使用
時間枠：78週
|
毎日の平均インスリンの使用は、78週目の訪問で日記に記録された少なくとも3日間のインスリンの使用があった参加者に基づいて計算されました。
|
78週
|
|
重度の低血糖エピソードの参加者の数
時間枠：研究医薬品局（1日目）の最初の投与から約78週間まで
|
低血糖イベントの重症度は調査員によって特定され、有害事象の国立がん研究所とコモンの用語基準に従って分類されましたバージョン5.0：次のように：
|
研究医薬品局（1日目）の最初の投与から約78週間まで
|
|
分化クラスターの変化のある参加者の数（CD）8+ TIGIT+ KLRG1+ T細胞
時間枠：研究医薬品局（1日目）の最初の投与から約78週間まで
|
CD8+ TIGIT+ KLRG1+ T細胞は、フローサイトメトリーを使用して測定されました。
|
研究医薬品局（1日目）の最初の投与から約78週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月26日
一次修了 (実際)
2024年1月22日
研究の完了 (実際)
2024年1月22日
試験登録日
最初に提出
2020年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月20日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PRV-031-002
- SFY18115 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。