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At-Risk for Type 1 Diabetes Extension Study

20. Januar 2025 aktualisiert von: Provention Bio, a Sanofi Company

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Teplizumab (PRV-031) bei gefährdeten Verwandten, die Typ-1-Diabetes entwickeln

Diese Studie ist eine Erweiterung der NIH-gesponserten AT-Risk (TN-10) Typ-1-Diabetes-Studie (NCT 01030861). Mit Teplizumab und Placebo behandelte Teilnehmer an der NIH-Studie, die nach Abschluss dieser Studie einen klinischen Typ-1-Diabetes entwickeln, sind berechtigt, sich innerhalb eines Jahres nach der Diagnose des klinischen Typ-1-Diabetes einzuschreiben und eine Teplizumab-Behandlung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine einarmige, multizentrische, offene klinische Studie. Alle Teilnehmer erhalten eine 12-tägige Teplizumab-Kur, die als tägliche intravenöse Infusion verabreicht wird, und werden 78 Wochen lang beobachtet.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Teplizumab-Behandlung, die intravenös (IV) an Teilnehmern der NIH-gesponserten Studie verabreicht wird, die Typ-1-Diabetes entwickelt haben und in der Lage sind, die Teplizumab-Behandlung innerhalb von 1 Jahr nach der Diagnose von Typ 1 zu beginnen Diabetes. Ob die Behandlung mit Teplizumab den Verlust insulinproduzierender Betazellen der Bauchspeicheldrüse verringert, wird ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Clinical Site
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes Site Number : 04
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Clinical Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University School of Medicine Site Number : 01
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Clinical Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Site Number : 02
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Clinical Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Univerity Medical Center Site Number : 03

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Früherer Teilnehmer der TN-10-Studie
  2. Der Teilnehmer hat nach Abschluss der TN-10-Studie die Diagnose Typ-1-Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) erhalten.
  3. Der Teilnehmer kann innerhalb von 1 Jahr nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose mit der in dieser Studie erforderlichen Teplizumab-Behandlung beginnen.
  4. Der Teilnehmer ist bereit, während der gesamten Studie auf andere Formen der experimentellen Behandlung zu verzichten.
  5. Der Teilnehmer und/oder Erziehungsberechtigte hat seine Einverständniserklärung und Zustimmung, soweit zutreffend, erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine aktive Infektion und/oder Fieber.
  2. Hat eine Vorgeschichte oder einen serologischen Nachweis beim Screening einer aktuellen oder vergangenen Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  3. Eine Person, die einen medizinischen, psychologischen oder sozialen Zustand hat, der nach Ansicht des leitenden Prüfarztes den sicheren und ordnungsgemäßen Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teplizumab behandelt
Verabreichung von Teplizumab durch intravenöse Infusion für 12 aufeinanderfolgende Tage
Arzneimittel: Teplizumab 1 mg/ml

Lösung für Infusion als IV-Infusion (humanisierter monoklonaler Anti-CD3-Anti-CD3).

Kumulative Dosis: 9 mg/m2. Tag 1: 106 μg/m2, Tag 2: 425 μg/m2, Tage 3-12: 850 μg/m2 täglich

Andere Namen:
  • PRV-031, Tzield

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (Teeesiesie) und Behandlung mit schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverwaltung (Tag 1) bis ungefähr 78 Wochen
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studiendosis verbunden ist, unabhängig davon Alle opportunistischen Infektionen); akute mononukleoseartige Krankheit; Lymphome oder andere Malignitäten; schwere hypoglykämische Episode;> = Leberfunktionsanomalien der Grad 3, Thrombozytopenie, Neutropenie oder Hautausschlags-Relase-Syndrome-Reaktionsreaktion (Anaphylaxis) oder Cytokin-Relase-Syndrommes (Anaphylaxis) oder Cytokin-Relase-Syndrommesomie) oder Cytokin-Relase ; Lymphozytenzahl <500/Kubikmillimeter für 7 Tage oder länger. Ein SAE war wie ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalt Wichtiges Ereignis. Ein Teee war ein AE, der während oder nach der ersten Dosis Teplizumab begann.
Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverwaltung (Tag 1) bis ungefähr 78 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Dosis (Ctrough) von Teplizumab am Tag 364
Zeitfenster: Vordosis am Tag 364
Blutproben wurden zur Bewertung von pharmakokinetischen (PK) -Daten gesammelt.
Vordosis am Tag 364
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen Teplizumab
Zeitfenster: Bis zum Tag 364
Blutproben wurden zur Bewertung von ADA gegen Teplizumab gesammelt.
Bis zum Tag 364
Bereich unter der Zeit-gegen-Konzentration-Kurve (AUC) von C-Peptid nach einem 4-stündigen (4H) Mischmehl-Toleranztest (MMTT) in Woche 78
Zeitfenster: Woche 78
Die AUC von C-Peptid wurde nach einer 4-stündigen MMTT als Maß für die Bewertung der endogenen Insulinproduktion und der Beta-Zellfunktion gemessen. Die AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet und durch die Dauer des MMTT -Tests für die Analyse standardisiert.
Woche 78
Glykierte Hämoglobin (Hba1c) in Woche 78
Zeitfenster: Woche 78
Blutproben wurden zur Bewertung von HbA1c gesammelt.
Woche 78
Durchschnittlicher täglicher Einsatz von exogenem Insulin in Woche 78
Zeitfenster: Woche 78
Der durchschnittliche tägliche Insulingebrauch wurde basierend auf Teilnehmern berechnet, die mindestens 3 Tage Insulin -Verwendung im Tagebuch für den Besuch der Woche 78 im Tagebuch aufgezeichnet hatten.
Woche 78
Anzahl der Teilnehmer mit schweren hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverwaltung (Tag 1) bis ungefähr 78 Wochen

Der Schweregrad eines Hypoglykämieereignisses wurde vom Investigator identifiziert und gemäß den Terminologiekriterien des National Cancer Institute-Common für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 klassifiziert:

  • Hypoglykämie Grad 3: 30-39 Milligramm/Deziliter (Mg/DL) (1,7-2,1 Millimole [MMOL]/L). Dies gilt als schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht sofort lebensbedrohlich. Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes ist wahrscheinlich angegeben. Es gilt als Behinderung und begrenzt die Selbstpflege.
  • Hypoglykämie Grad 4: <= 29 mg/dl (1,6 mmol/l). Dies gilt als lebensbedrohliche (Anfälle), wobei dringende Eingriffe angegeben sind.
  • Hypoglykämie der Klasse 5: Hypoglykämie, die zum Tod führt. Hypoglykämie> = Grad 3 wurde als schwere Hypoglykämie angesehen.
Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverwaltung (Tag 1) bis ungefähr 78 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Differenzierungscluster (CD) 8+ Tigit+ Klrg1+ T -Zellen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverwaltung (Tag 1) bis ungefähr 78 Wochen
CD8+ TIGit+ Klrg1+ T -Zellen wurden unter Verwendung der Durchflusszytometrie gemessen.
Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverwaltung (Tag 1) bis ungefähr 78 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Provention Bio, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRV-031-002
  • SFY18115 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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