Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

At-Risk for Type 1 Diabetes Extension Study

12. April 2024 aktualisiert von: Provention Bio, a Sanofi Company

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Teplizumab (PRV-031) bei gefährdeten Verwandten, die Typ-1-Diabetes entwickeln

Diese Studie ist eine Erweiterung der NIH-gesponserten AT-Risk (TN-10) Typ-1-Diabetes-Studie (NCT 01030861). Mit Teplizumab und Placebo behandelte Teilnehmer an der NIH-Studie, die nach Abschluss dieser Studie einen klinischen Typ-1-Diabetes entwickeln, sind berechtigt, sich innerhalb eines Jahres nach der Diagnose des klinischen Typ-1-Diabetes einzuschreiben und eine Teplizumab-Behandlung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine einarmige, multizentrische, offene klinische Studie. Alle Teilnehmer erhalten eine 12-tägige Teplizumab-Kur, die als tägliche intravenöse Infusion verabreicht wird, und werden 78 Wochen lang beobachtet.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Teplizumab-Behandlung, die intravenös (IV) an Teilnehmern der NIH-gesponserten Studie verabreicht wird, die Typ-1-Diabetes entwickelt haben und in der Lage sind, die Teplizumab-Behandlung innerhalb von 1 Jahr nach der Diagnose von Typ 1 zu beginnen Diabetes. Ob die Behandlung mit Teplizumab den Verlust insulinproduzierender Betazellen der Bauchspeicheldrüse verringert, wird ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Clinical Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Früherer Teilnehmer der TN-10-Studie
  2. Der Teilnehmer hat nach Abschluss der TN-10-Studie die Diagnose Typ-1-Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) erhalten.
  3. Der Teilnehmer kann innerhalb von 1 Jahr nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose mit der in dieser Studie erforderlichen Teplizumab-Behandlung beginnen.
  4. Der Teilnehmer ist bereit, während der gesamten Studie auf andere Formen der experimentellen Behandlung zu verzichten.
  5. Der Teilnehmer und/oder Erziehungsberechtigte hat seine Einverständniserklärung und Zustimmung, soweit zutreffend, erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine aktive Infektion und/oder Fieber.
  2. Hat eine Vorgeschichte oder einen serologischen Nachweis beim Screening einer aktuellen oder vergangenen Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  3. Eine Person, die einen medizinischen, psychologischen oder sozialen Zustand hat, der nach Ansicht des leitenden Prüfarztes den sicheren und ordnungsgemäßen Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teplizumab behandelt
Verabreichung von Teplizumab durch intravenöse Infusion
Biologisch: Teplizumab
humanisierter monoklonaler Anti-CD3-Antikörper
Andere Namen:
  • PRV-031

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Teplizumab
Zeitfenster: 78 Wochen
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
78 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität von Teplizumab
Zeitfenster: 78 Wochen
Spiegel von Anti-Drogen-Antikörpern im Serum
78 Wochen
Klinischer Parameter 1 des Diabetes-Managements
Zeitfenster: 78 Wochen
HbA1c-Werte
78 Wochen
Veränderung der T-Zell-Subpopulationen
Zeitfenster: 78 Wochen
Veränderung der durch Durchflusszytometrie analysierten T-Zell-Subpopulationen
78 Wochen
Pharmakokinetik von Teplizumab
Zeitfenster: 78 Wochen
Teplizumab-Spiegel im Serum
78 Wochen
Verlust von C-Peptid, das von Betazellen der Bauchspeicheldrüse produziert wird, bei Personen mit kürzlich diagnostizierter Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: 78 Wochen
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve von C-Peptid nach einem 4-stündigen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten, ein Maß für die endogene Insulinproduktion und die Betazellfunktion
78 Wochen
Klinischer Parameter 2 des Diabetes-Managements
Zeitfenster: 78 Wochen
Verwendung von Insulin
78 Wochen
Klinischer Parameter 3 des Diabetes-Managements
Zeitfenster: 78 Wochen
Häufigkeit klinisch wichtiger hypoglykämischer Episoden
78 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Provention Bio, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRV-031-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Klinische Studien zur Teplizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren