Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utsatt risiko for utvidelsesstudie for type 1 diabetes

20. januar 2025 oppdatert av: Provention Bio, a Sanofi Company

En åpen studie for å evaluere sikkerheten til Teplizumab (PRV-031) hos slektninger i risikogruppen som utvikler type 1-diabetes

Denne studien er en utvidelse av den NIH-sponsede AT-Risk (TN-10) type 1 diabetesstudien (NCT 01030861). Teplizumab-behandlede og placebo-behandlede deltakere i NIH-studien som utvikler klinisk type 1-diabetes etter avslutningen av denne studien, er kvalifisert til å registrere seg og motta teplizumab-behandling innen ett år etter diagnosen klinisk type 1-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en enarms, multisenter, åpen klinisk studie. Alle deltakere vil motta en 12-dagers kurs med teplizumab gitt gjennom daglig IV-infusjon og vil bli fulgt i 78 uker.

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av teplizumab-behandling, administrert intravenøst ​​(IV) til deltakere i den NIH-sponsede studien som har utviklet type 1-diabetes og er i stand til å starte teplizumab-behandling innen 1 år etter diagnosen type 1 diabetes. Hvorvidt behandling med teplizumab reduserer tapet av insulinproduserende betaceller fra bukspyttkjertelen vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Clinical Site
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes Site Number : 04
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Clinical Site
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University School of Medicine Site Number : 01
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Clinical Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Site Number : 02
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Clinical Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Univerity Medical Center Site Number : 03

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere deltaker i TN-10-studien
  2. Deltaker har fått diagnosen type 1 diabetes etter avslutningen av TN-10 studien, i henhold til kriteriene fra American Diabetes Association (ADA).
  3. Deltakeren er i stand til å starte teplizumab-behandling som kreves i denne studien innen 1 år etter diagnosen type 1 diabetes.
  4. Deltakeren er villig til å gi avkall på andre former for eksperimentell behandling under hele studien.
  5. Deltaker og/eller verge har gitt informert samtykke og samtykke der det er aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en aktiv infeksjon og/eller feber.
  2. Har en historie med eller serologiske bevis ved screening av nåværende eller tidligere infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
  3. En person som har en medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville forstyrre sikker og riktig gjennomføring av rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teplizumab behandlet
Administrering av teplizumab ved intravenøs infusjon i 12 dager på rad
Legemiddel: teplizumab 1 mg/ml

Løsning for infusjon administrert som IV-infusjon (anti-CD3 humanisert monoklonalt antistoff).

Kumulativ dose: 9 mg/m2. Dag 1: 106 μg/m2, dag 2: 425 μg/m2, dager 3-12: 850 μg/m2 daglig

Andre navn:
  • PRV-031, Tzield

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES), behandlingsoppførende bivirkninger av spesiell interesse (teese) og behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinadministrasjon (dag 1) opp til omtrent 78 uker
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker- eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiedose, enten det ble ansett som relatert til studiedose. Aesi var noen AE som oppfylte noe av følgende: All> = grad 3 -infeksjoner (inkludert alle opportunistiske infeksjoner); akutt mononukleose-lignende sykdom; lymfomer eller andre maligniteter; alvorlige hypoglykemiske episode;> = grad 3 leverfunksjon abnormiteter, trombocytopenia, neutropeni eller utslett;> = grad 4 Allergisk-synsensitivitet (anaphylaphylaphylaphylaphylaphylaphylaphylaphylaphy-ReleS-ReleStyDome/hyperensitivitetsreaksjonen (anaphylaphyLaPhylaphyRin-ReleS-ReleS-rele/hypersensitivitetsreaksjonen (anafrom (> = grad 4 ; Lymfocyttantall <500/kubikk millimeter i 7 dager eller lenger. En SAE var som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose: resulterte i døden var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller noen annen medisinsk medisinsk funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller noen annen medisinsk funksjonshemming/uførhet Viktig hendelse. En tea var hvilken som helst AE som startet under eller etter den første dosen av teplizumab.
Fra den første dosen av studiemedisinadministrasjon (dag 1) opp til omtrent 78 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon umiddelbart før administrering av neste dose (CTOOG) av teplizumab på dag 364
Tidsramme: Pre-dose på dag 364
Blodprøver ble samlet for evaluering av farmakokinetiske (PK) data.
Pre-dose på dag 364
Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA) mot teplizumab
Tidsramme: Opp til dag 364
Blodprøver ble samlet for evaluering av ADA mot teplizumab.
Opp til dag 364
Område under tid-versus-konsentrasjonskurven (AUC) av C-peptid etter en 4-timers (4H) blandet måltidstoleransetest (MMTT) i uke 78
Tidsramme: Uke 78
AUC av C-peptid ble målt etter en 4-timers MMTT som et mål for å vurdere endogen insulinproduksjon og beta-cellefunksjon. AUC ble beregnet ved bruk av den trapesformet regelen og standardisert etter varigheten av MMTT -testen for analysen.
Uke 78
Glycated hemoglobin (HBA1c) nivåer på uke 78
Tidsramme: Uke 78
Blodprøver ble samlet for evaluering av HbA1c.
Uke 78
Gjennomsnittlig daglig bruk av eksogent insulin i uke 78
Tidsramme: Uke 78
Den gjennomsnittlige daglige insulinbruken ble beregnet basert på deltakere som hadde minst 3 dager med insulinbruk registrert i dagboken for Week 78 -besøket.
Uke 78
Antall deltakere med alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinadministrasjon (dag 1) opp til omtrent 78 uker

Alvorlighetsgraden av en hypoglykemi-hendelse ble identifisert av etterforskeren og klassifisert i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 som følger:

  • Grad 3 Hypoglykemi: 30-39 milligram/desiliter (mg/dL) (1,7-2,1 millimol [MMOL]/L). Dette anses som alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende. Sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse er sannsynligvis indikert. Det anses som deaktiverende og begrenser egenomsorg.
  • Grad 4 Hypoglykemi: <= 29 mg/dL (1,6 mmol/L). Dette anses som livstruende (anfall) med haster indikert inngripen.
  • Hypoglykemi i grad 5: Hypoglykemi som resulterer i død. Hypoglykemi> = grad 3 ble betraktet som alvorlig hypoglykemi.
Fra den første dosen av studiemedisinadministrasjon (dag 1) opp til omtrent 78 uker
Antall deltakere med endring i klynge av differensiering (CD) 8+ tigit+ klrg1+ T -celler
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinadministrasjon (dag 1) opp til omtrent 78 uker
CD8+ Tigit+ KLRG1+ T -celler ble målt ved bruk av flowcytometri.
Fra den første dosen av studiemedisinadministrasjon (dag 1) opp til omtrent 78 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Provention Bio, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRV-031-002
  • SFY18115 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere