Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utsatt risiko for utvidelsesstudie for type 1 diabetes

12. april 2024 oppdatert av: Provention Bio, a Sanofi Company

En åpen studie for å evaluere sikkerheten til Teplizumab (PRV-031) hos slektninger i risikogruppen som utvikler type 1-diabetes

Denne studien er en utvidelse av den NIH-sponsede AT-Risk (TN-10) type 1 diabetesstudien (NCT 01030861). Teplizumab-behandlede og placebo-behandlede deltakere i NIH-studien som utvikler klinisk type 1-diabetes etter avslutningen av denne studien, er kvalifisert til å registrere seg og motta teplizumab-behandling innen ett år etter diagnosen klinisk type 1-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en enarms, multisenter, åpen klinisk studie. Alle deltakere vil motta en 12-dagers kurs med teplizumab gitt gjennom daglig IV-infusjon og vil bli fulgt i 78 uker.

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av teplizumab-behandling, administrert intravenøst ​​(IV) til deltakere i den NIH-sponsede studien som har utviklet type 1-diabetes og er i stand til å starte teplizumab-behandling innen 1 år etter diagnosen type 1 diabetes. Hvorvidt behandling med teplizumab reduserer tapet av insulinproduserende betaceller fra bukspyttkjertelen vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Clinical Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere deltaker i TN-10-studien
  2. Deltaker har fått diagnosen type 1 diabetes etter avslutningen av TN-10 studien, i henhold til kriteriene fra American Diabetes Association (ADA).
  3. Deltakeren er i stand til å starte teplizumab-behandling som kreves i denne studien innen 1 år etter diagnosen type 1 diabetes.
  4. Deltakeren er villig til å gi avkall på andre former for eksperimentell behandling under hele studien.
  5. Deltaker og/eller verge har gitt informert samtykke og samtykke der det er aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en aktiv infeksjon og/eller feber.
  2. Har en historie med eller serologiske bevis ved screening av nåværende eller tidligere infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
  3. En person som har en medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville forstyrre sikker og riktig gjennomføring av rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teplizumab behandlet
Administrering av teplizumab ved intravenøs infusjon
Biologisk: teplizumab
anti-CD3 humanisert monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • PRV-031

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av teplizumabbehandling
Tidsramme: 78 uker
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger, bivirkninger av spesiell interesse og alvorlige bivirkninger
78 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet av Teplizumab
Tidsramme: 78 uker
Nivåer av antistoff-antistoffer i serumet
78 uker
Klinisk parameter 1 for diabetesbehandling
Tidsramme: 78 uker
HbA1c nivåer
78 uker
Endring i underpopulasjoner av T-celler
Tidsramme: 78 uker
Endring i T-celle subpopulasjoner analysert ved flowcytometri
78 uker
Farmakokinetikk til teplizumab
Tidsramme: 78 uker
Nivåer av teplizumab i serumet
78 uker
Tap av C-peptid produsert av betaceller fra bukspyttkjertelen hos personer med nylig diagnostisert type 1 diabetes
Tidsramme: 78 uker
Areal under tid-versus-konsentrasjonskurven for C-peptid etter en 4-timers toleransetest for blandet måltid, et mål på endogen insulinproduksjon og betacellefunksjon
78 uker
Klinisk parameter 2 for diabetesbehandling
Tidsramme: 78 uker
Insulinbruk
78 uker
Klinisk parameter 3 for diabetesbehandling
Tidsramme: 78 uker
Hyppighet av klinisk viktige hypoglykemiske episoder
78 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Provention Bio, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRV-031-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på teplizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere