Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

At-Risk voor Type 1 Diabetes Extension Study

12 april 2024 bijgewerkt door: Provention Bio, a Sanofi Company

Een open-label onderzoek om de veiligheid van teplizumab (PRV-031) te evalueren bij risicovolle familieleden die diabetes type 1 ontwikkelen

Deze studie is een uitbreiding van de door de NIH gesponsorde AT-Risk (TN-10) type 1 diabetes studie (NCT 01030861). Met teplizumab behandelde en met placebo behandelde deelnemers aan de NIH-studie die na afloop van die studie klinische type 1-diabetes ontwikkelen, komen in aanmerking om zich in te schrijven en een behandeling met teplizumab te krijgen binnen één jaar na de diagnose van klinische type 1-diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een single-arm, multicenter, open-label klinische studie. Alle deelnemers krijgen een 12-daagse kuur met teplizumab toegediend via dagelijkse IV-infusie en worden gedurende 78 weken gevolgd.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van teplizumab-behandeling, intraveneus (IV) toegediend aan deelnemers aan de door de NIH gesponsorde studie die diabetes type 1 hebben ontwikkeld en in staat zijn om teplizumab-behandeling te starten binnen 1 jaar na diagnose van type 1 suikerziekte. Of behandeling met teplizumab het verlies van insulineproducerende bètacellen van de alvleesklier vermindert, zal ook worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Clinical Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vorige deelnemer aan de TN-10-studie
  2. Deelnemer heeft na afloop van de TN-10-studie de diagnose diabetes type 1 gekregen, volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA).
  3. De deelnemer kan binnen 1 jaar na de diagnose type 1-diabetes beginnen met de behandeling met teplizumab die in deze studie vereist is.
  4. Deelnemer is bereid af te zien van andere vormen van experimentele behandeling gedurende het gehele onderzoek.
  5. Deelnemer en/of voogd heeft geïnformeerde toestemming en toestemming gegeven voor zover van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een actieve infectie en/of koorts.
  2. Heeft een voorgeschiedenis van of serologisch bewijs bij screening van huidige of vroegere infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
  3. Een persoon die een medische, psychologische of sociale aandoening heeft die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een veilige en correcte afronding van het proces zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Teplizumab behandeld
Toediening van teplizumab via intraveneuze infusie
Biologisch: teplizumab
anti-CD3 gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • PRV-031

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van teplizumab-behandeling
Tijdsspanne: 78 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, bijwerkingen van speciaal belang en ernstige bijwerkingen
78 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit van teplizumab
Tijdsspanne: 78 weken
Niveaus van anti-drug antilichamen in het serum
78 weken
Klinische parameter 1 van diabetesmanagement
Tijdsspanne: 78 weken
HbA1c-waarden
78 weken
Verandering in T-cel-subpopulaties
Tijdsspanne: 78 weken
Verandering in T-cel-subpopulaties geanalyseerd door flowcytometrie
78 weken
Farmacokinetiek van teplizumab
Tijdsspanne: 78 weken
Niveaus van teplizumab in het serum
78 weken
Verlies van C-peptide geproduceerd door bètacellen van de pancreas bij personen met een recente diagnose van diabetes type 1
Tijdsspanne: 78 weken
Gebied onder de tijd-versus-concentratiecurve van C-peptide na een 4 uur durende gemengde maaltijdtolerantietest, een maatstaf voor de endogene insulineproductie en bètacelfunctie
78 weken
Klinische parameter 2 van diabetesmanagement
Tijdsspanne: 78 weken
Gebruik van insuline
78 weken
Klinische parameter 3 van diabetesmanagement
Tijdsspanne: 78 weken
Frequentie van klinisch belangrijke hypoglykemische episoden
78 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Provention Bio, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRV-031-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op teplizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren