At-Risk voor Type 1 Diabetes Extension Study
20 januari 2025 bijgewerkt door: Provention Bio, a Sanofi Company
Een open-label onderzoek om de veiligheid van teplizumab (PRV-031) te evalueren bij risicovolle familieleden die diabetes type 1 ontwikkelen
Deze studie is een uitbreiding van de door de NIH gesponsorde AT-Risk (TN-10) type 1 diabetes studie (NCT 01030861).
Met teplizumab behandelde en met placebo behandelde deelnemers aan de NIH-studie die na afloop van die studie klinische type 1-diabetes ontwikkelen, komen in aanmerking om zich in te schrijven en een behandeling met teplizumab te krijgen binnen één jaar na de diagnose van klinische type 1-diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een single-arm, multicenter, open-label klinische studie. Alle deelnemers krijgen een 12-daagse kuur met teplizumab toegediend via dagelijkse IV-infusie en worden gedurende 78 weken gevolgd.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van teplizumab-behandeling, intraveneus (IV) toegediend aan deelnemers aan de door de NIH gesponsorde studie die diabetes type 1 hebben ontwikkeld en in staat zijn om teplizumab-behandeling te starten binnen 1 jaar na diagnose van type 1 suikerziekte. Of behandeling met teplizumab het verlies van insulineproducerende bètacellen van de alvleesklier vermindert, zal ook worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Clinical Site
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes Site Number : 04
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Clinical Site
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale University School of Medicine Site Number : 01
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Clinical Site
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida Site Number : 02
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Clinical Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Univerity Medical Center Site Number : 03
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vorige deelnemer aan de TN-10-studie
- Deelnemer heeft na afloop van de TN-10-studie de diagnose diabetes type 1 gekregen, volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA).
- De deelnemer kan binnen 1 jaar na de diagnose type 1-diabetes beginnen met de behandeling met teplizumab die in deze studie vereist is.
- Deelnemer is bereid af te zien van andere vormen van experimentele behandeling gedurende het gehele onderzoek.
- Deelnemer en/of voogd heeft geïnformeerde toestemming en toestemming gegeven voor zover van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een actieve infectie en/of koorts.
- Heeft een voorgeschiedenis van of serologisch bewijs bij screening van huidige of vroegere infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
- Een persoon die een medische, psychologische of sociale aandoening heeft die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een veilige en correcte afronding van het proces zou belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Teplizumab behandeld
Toediening van teplizumab door intraveneuze infusie gedurende 12 opeenvolgende dagen
|
Oplossing voor infusie toegediend als IV-infusie (anti-CD3 gehumaniseerd monoklonaal antilichaam). Cumulatieve dosis: 9 mg/m2. Dag 1: 106 μg/m2, dag 2: 425 μg/m2, dagen 3-12: 850 μg/m2 dagelijks
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor de behandelings-opkomende bijwerkingen (TEEAS), bijwerkingen van de behandelingsopkomst van speciale interesse (teaese) en ernstige bijwerkingen van de behandelingsopkomst (TESAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis toediening van de studie (dag 1) tot ongeveer 78 weken
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de deelnemer of klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiedosis, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de studiedosis. AE was een AE die aan een van de volgende voldoet: alle> = graad 3 -infecties (inclusief alle opportunistische infecties); acute mononucleose-achtige ziekte; lymfomen of andere maligniteiten; ernstige hypoglycemische aflevering;> = graad 3 leverfunctie afwijkingen, trombocytopenie, neutropenie of rash;> = graad 4 allergisch/hyperversitiviteitsreactie (anafylaxie) of cytokine-room-room-room-room-room-room-room-room-room-room. ; Lymfocytentelling <500/kubieke millimeter gedurende 7 dagen of langer.
Een SAE was als elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende gehandicapten/arbeidsongeschikt belangrijke gebeurtenis. Een tea was een AE die begon tijdens of na de eerste dosis Teplizumab.
|
Van de eerste dosis toediening van de studie (dag 1) tot ongeveer 78 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentratie onmiddellijk voorafgaand aan toediening van de volgende dosis (CTROUGH) van Teplizumab op dag 364
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 364
|
Bloedmonsters werden verzameld voor evaluatie van farmacokinetische (PK) -gegevens.
|
Pre-dosis op dag 364
|
|
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA) tegen Teplizumab
Tijdsspanne: Tot dag 364
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de evaluatie van ADA tegen Teplizumab.
|
Tot dag 364
|
|
Gebied onder de tijd-versus-concentratiecurve (AUC) van C-peptide na een 4 uur (4H) gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) in week 78
Tijdsspanne: Week 78
|
De AUC van C-peptide werd gemeten na een 4-uur MMTT als een maat voor het beoordelen van endogene insulineproductie en bètacelfunctie.
De AUC werd berekend met behulp van de trapeziumvormige regel en gestandaardiseerd door de duur van de MMTT -test voor de analyse.
|
Week 78
|
|
Glycated hemoglobine (HbA1c) niveaus in week 78
Tijdsspanne: Week 78
|
Bloedmonsters werden verzameld voor evaluatie van HbA1c.
|
Week 78
|
|
Gemiddeld dagelijks gebruik van exogene insuline in week 78
Tijdsspanne: Week 78
|
Het gemiddelde dagelijkse insulinegebruik werd berekend op basis van deelnemers die ten minste 3 dagen insulinegebruik hadden geregistreerd in het dagboek voor het bezoek van week 78.
|
Week 78
|
|
Aantal deelnemers met ernstige hypoglycemische afleveringen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis toediening van de studie (dag 1) tot ongeveer 78 weken
|
De ernst van een hypoglykemie-evenement werd geïdentificeerd door de onderzoeker en geclassificeerd volgens National Cancer Institute-Common Terminology Criteria voor bijwerkingen Versie 5.0 als volgt:
|
Van de eerste dosis toediening van de studie (dag 1) tot ongeveer 78 weken
|
|
Aantal deelnemers met verandering in cluster van differentiatie (CD) 8+ Tigit+ Klrg1+ T -cellen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis toediening van de studie (dag 1) tot ongeveer 78 weken
|
CD8+ Tigit+ Klrg1+ T -cellen werden gemeten met behulp van flowcytometrie.
|
Van de eerste dosis toediening van de studie (dag 1) tot ongeveer 78 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRV-031-002
- SFY18115 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .