À risque pour l'étude d'extension du diabète de type 1
20 janvier 2025 mis à jour par: Provention Bio, a Sanofi Company
Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité du teplizumab (PRV-031) chez des parents à risque qui développent un diabète de type 1
Cette étude est une extension de l'étude sur le diabète de type 1 AT-Risk (TN-10) parrainée par les NIH (NCT 01030861).
Les participants traités par teplizumab et traités par placebo dans l'essai NIH qui développent un diabète de type 1 clinique après la conclusion de cet essai, sont éligibles pour s'inscrire et recevoir un traitement par teplizumab dans l'année suivant le diagnostic de diabète de type 1 clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai clinique ouvert, multicentrique et à un seul bras. Tous les participants recevront un cours de 12 jours de teplizumab administré par perfusion IV quotidienne et seront suivis pendant 78 semaines.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement par teplizumab, administré par voie intraveineuse (IV) aux participants à l'essai parrainé par les NIH qui ont développé un diabète de type 1 et sont capables de commencer un traitement par teplizumab dans l'année suivant le diagnostic de type 1 Diabète. La question de savoir si le traitement au teplizumab réduit la perte de cellules bêta pancréatiques productrices d'insuline sera également évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Clinical Site
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes Site Number : 04
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Clinical Site
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University School of Medicine Site Number : 01
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Clinical Site
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Site Number : 02
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Clinical Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Univerity Medical Center Site Number : 03
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ancien participant à l'étude TN-10
- Le participant a reçu un diagnostic de diabète de type 1 après la conclusion de l'étude TN-10, selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA).
- Le participant est en mesure d'initier le traitement par teplizumab requis dans cette étude dans l'année suivant le diagnostic de diabète de type 1.
- Le participant est prêt à renoncer à d'autres formes de traitement expérimental pendant toute la durée de l'étude.
- Le participant et/ou le tuteur a donné son consentement éclairé et son assentiment, le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- A une infection active et/ou de la fièvre.
- A des antécédents ou des preuves sérologiques lors du dépistage d'une infection actuelle ou passée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- Une personne qui a une condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec la réalisation sûre et appropriée de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Téplizumab traité
Administration de téplizumab par perfusion intraveineuse pendant 12 jours consécutifs
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Solution pour la perfusion administrée sous forme de perfusion IV (anticorps monoclonal humanisé anti-CD3). Dose cumulée: 9 mg / m2. Jour 1: 106 μg / m2, jour 2: 425 μg / m2, jours 3-12: 850 μg / m2 par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES), des événements indésirables émergents du traitement de l'intérêt particulier (TEAESESE) et des événements indésirables graves (Tesaes), émergents (TESAE) et traitement
Délai: Depuis la première dose d'étude Administration du médicament (jour 1) jusqu'à environ 78 semaines
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de la dose d'étude, qu'il soit considéré ou non lié à la dose d'étude. Aesi était un AE qui a rencontré l'une des suites: toutes> = infections de grade 3 (y compris Toutes les infections opportunistes); maladie de type mononucléose aiguë; lymphomes ou autres tumeurs malignes; épisode hypoglycémique sévère;> = anomalies de la fonction hépatique de grade 3, thrombocytopénie, neutropénie ou éruption ; Compte de lymphocytes <500 / millimètres cubes pendant 7 jours ou plus.
Un SAE était comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose: entraînait la mort, était mortelle, nécessitant une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité persistante, était une anomalie congénitale / anomalie natale ou tout autre médicalement médicalement médicalement Événement important. Un thé était tout AE qui a commencé pendant ou après la première dose de téplizumab.
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Depuis la première dose d'étude Administration du médicament (jour 1) jusqu'à environ 78 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique immédiatement avant l'administration de la dose suivante (ctrough) de Teplizumab au jour 364
Délai: Pré-dose le jour 364
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des données pharmacocinétiques (PK).
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Pré-dose le jour 364
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Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue (ADA) contre le téplizumab
Délai: Jusqu'au jour 364
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation de l'ADA contre le téplizumab.
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Jusqu'au jour 364
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Zone sous la courbe temporelle contre la concentration (ASC) du peptide C après un test de tolérance à la repas mélangée de 4 heures (4H) (MMTT) à la semaine 78
Délai: Semaine 78
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L'AUC du peptide c a été mesuré après un MMTT de 4 heures comme mesure de l'évaluation de la production endogène de l'insuline et de la fonction des cellules bêta.
L'AUC a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale et normalisée par la durée du test MMTT pour l'analyse.
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Semaine 78
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Niveaux d'hémoglobine glyqués (HbA1c) à la semaine 78
Délai: Semaine 78
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation de l'HbA1c.
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Semaine 78
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Utilisation quotidienne moyenne de l'insuline exogène à la semaine 78
Délai: Semaine 78
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L'utilisation quotidienne moyenne de l'insuline a été calculée sur la base des participants qui ont eu au moins 3 jours d'utilisation d'insuline enregistrés dans le journal pour la visite de la semaine 78.
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Semaine 78
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Nombre de participants avec des épisodes hypoglycémiques graves
Délai: Depuis la première dose d'étude Administration du médicament (jour 1) jusqu'à environ 78 semaines
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La gravité d'un événement d'hypoglycémie a été identifiée par l'investigateur et classée selon les critères de terminologie du National Cancer Institute-Common pour les événements indésirables version 5.0 comme suit:
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Depuis la première dose d'étude Administration du médicament (jour 1) jusqu'à environ 78 semaines
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Nombre de participants avec un changement de grappe de différenciation (CD) 8+ Tigit + KLRG1 + Tles T
Délai: Depuis la première dose d'étude Administration du médicament (jour 1) jusqu'à environ 78 semaines
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Les cellules T CD8 + TIGIT + KLRG1 + ont été mesurées en utilisant la cytométrie en flux.
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Depuis la première dose d'étude Administration du médicament (jour 1) jusqu'à environ 78 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Première publication (Réel)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRV-031-002
- SFY18115 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données des patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .