Estudio de extensión en riesgo de diabetes tipo 1
20 de enero de 2025 actualizado por: Provention Bio, a Sanofi Company
Un estudio abierto para evaluar la seguridad de teplizumab (PRV-031) en familiares en riesgo que desarrollan diabetes tipo 1
Este estudio es una extensión del estudio de diabetes tipo 1 AT-Risk (TN-10) patrocinado por NIH (NCT 01030861).
Los participantes tratados con teplizumab y tratados con placebo en el ensayo de los NIH que desarrollen diabetes tipo 1 clínica después de la conclusión de ese ensayo, son elegibles para inscribirse y recibir tratamiento con teplizumab dentro del año posterior al diagnóstico de diabetes tipo 1 clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico abierto, multicéntrico y de un solo brazo. Todos los participantes recibirán un curso de 12 días de teplizumab administrado a través de una infusión intravenosa diaria y se les dará seguimiento durante 78 semanas.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con teplizumab, administrado por vía intravenosa (IV) a los participantes en el ensayo patrocinado por los NIH que han desarrollado diabetes tipo 1 y pueden comenzar el tratamiento con teplizumab dentro de 1 año del diagnóstico de tipo 1 diabetes. También se evaluará si el tratamiento con teplizumab reduce la pérdida de células beta pancreáticas productoras de insulina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Clinical Site
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes Site Number : 04
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Clinical Site
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University School of Medicine Site Number : 01
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Clinical Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Site Number : 02
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Clinical Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Univerity Medical Center Site Number : 03
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante anterior en el estudio TN-10
- El participante recibió un diagnóstico de diabetes tipo 1 después de la conclusión del estudio TN-10, según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA).
- El participante puede iniciar el tratamiento con teplizumab requerido en este estudio dentro de 1 año del diagnóstico de diabetes tipo 1.
- El participante está dispuesto a renunciar a otras formas de tratamiento experimental durante todo el estudio.
- El participante y/o tutor ha dado su consentimiento informado y asentimiento, según corresponda.
Criterio de exclusión:
- Tiene una infección activa y/o fiebre.
- Tiene antecedentes o evidencia serológica en la detección de infección actual o pasada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Un individuo que tiene una condición médica, psicológica o social que, en opinión del Investigador Principal, podría interferir con la realización segura y adecuada del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Teplizumab tratado
Administración de teplizumab por infusión intravenosa durante 12 días consecutivos
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Solución para infusión administrada como infusión IV (anticuerpo monoclonal humanizado anti-CD3). Dosis acumulativa: 9 mg/m2. Día 1: 106 μg/m2, día 2: 425 μg/m2, días 3-12: 850 μg/m2 al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES), eventos adversos emergentes de tratamiento de interés (Teaesis) y eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la Administración de Medicamentos del Estudio (Día 1) hasta aproximadamente 78 semanas
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica adversa en un participante o un participante clínico de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la dosis del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la dosis del estudio. Todas las infecciones oportunistas); enfermedad similar a la mononucleosis aguda; linfomas u otras tumores malignos; episodio hipoglucemico severo;> = Anomalías de la función hepática de grado 3, trombocitopenia, neutropenia o inutilidad;> = Grado 4 reacción alérgica/hipersensibilidad (anafilaxis) o citococena ; recuento de linfocitos <500/milímetro cúbico durante 7 días o más.
Un SAE fue como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente, fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito o cualquier otro otro. Evento importante. Un TEAE fue cualquier AE que comenzó durante o después de la primera dosis de teplizumab.
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Desde la primera dosis de la Administración de Medicamentos del Estudio (Día 1) hasta aproximadamente 78 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica inmediatamente antes de la administración de la siguiente dosis (CTROUGH) de teplizumab en el día 364
Periodo de tiempo: Previa en el día 364
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de datos farmacocinéticos (PK).
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Previa en el día 364
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra teplizumab
Periodo de tiempo: Hasta el día 364
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de ADA contra teplizumab.
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Hasta el día 364
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Área bajo la curva de concentración de tiempo versus (AUC) del péptido C después de una prueba de tolerancia a la comida mixta de 4 horas (4 h) en la semana 78
Periodo de tiempo: Semana 78
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El AUC del péptido C se midió después de un MMTT de 4 horas como una medida de evaluación de la producción de insulina endógena y la función de células beta.
El AUC se calculó utilizando la regla trapezoidal y estandarizada por la duración de la prueba MMTT para el análisis.
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Semana 78
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Niveles de hemoglobina glucos (HbA1c) en la semana 78
Periodo de tiempo: Semana 78
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de HbA1c.
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Semana 78
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Uso diario promedio de insulina exógena en la semana 78
Periodo de tiempo: Semana 78
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El uso promedio de la insulina diaria se calculó en función de los participantes que tenían al menos 3 días de uso de insulina registrado en el diario para la visita de la semana 78.
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Semana 78
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Número de participantes con episodios hipoglucémicos severos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la Administración de Medicamentos del Estudio (Día 1) hasta aproximadamente 78 semanas
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El investigador identificó la gravedad de un evento de hipoglucemia y se clasificó de acuerdo con los criterios de terminología comunes del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos, la versión 5.0 de la siguiente manera:
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Desde la primera dosis de la Administración de Medicamentos del Estudio (Día 1) hasta aproximadamente 78 semanas
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Número de participantes con cambio en el grupo de diferenciación (CD) 8+ TIGIT+ KLRG1+ Celillas T
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la Administración de Medicamentos del Estudio (Día 1) hasta aproximadamente 78 semanas
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Las células T CD8+ TIGIT+ KLRG1+ se midieron usando citometría de flujo.
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Desde la primera dosis de la Administración de Medicamentos del Estudio (Día 1) hasta aproximadamente 78 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRV-031-002
- SFY18115 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .