Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di estensione del diabete di tipo 1 a rischio

20 gennaio 2025 aggiornato da: Provention Bio, a Sanofi Company

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza di teplizumab (PRV-031) nei parenti a rischio che sviluppano il diabete di tipo 1

Questo studio è un'estensione dello studio sul diabete di tipo 1 AT-Risk (TN-10) sponsorizzato dal NIH (NCT 01030861). I partecipanti trattati con teplizumab e trattati con placebo nello studio NIH che sviluppano diabete clinico di tipo 1 dopo la conclusione di tale studio, sono idonei a iscriversi e ricevere il trattamento con teplizumab entro un anno dalla diagnosi di diabete clinico di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico a braccio singolo, multicentrico, in aperto. Tutti i partecipanti riceveranno un ciclo di 12 giorni di teplizumab somministrato tramite infusione endovenosa giornaliera e saranno seguiti per 78 settimane.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con teplizumab, somministrato per via endovenosa (IV) ai partecipanti allo studio sponsorizzato da NIH che hanno sviluppato il diabete di tipo 1 e sono in grado di iniziare il trattamento con teplizumab entro 1 anno dalla diagnosi di tipo 1 diabete. Verrà anche valutato se il trattamento con teplizumab riduce la perdita di cellule beta pancreatiche produttrici di insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Clinical Site
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes Site Number : 04
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Clinical Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University School of Medicine Site Number : 01
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Clinical Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Site Number : 02
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Clinical Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Univerity Medical Center Site Number : 03

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Precedente partecipante allo studio TN-10
  2. Il partecipante ha ricevuto una diagnosi di diabete di tipo 1 dopo la conclusione dello studio TN-10, secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
  3. - Il partecipante è in grado di iniziare il trattamento con teplizumab richiesto in questo studio entro 1 anno dalla diagnosi di diabete di tipo 1.
  4. - Il partecipante è disposto a rinunciare ad altre forme di trattamento sperimentale durante l'intero studio.
  5. Il partecipante e/o il tutore ha fornito il consenso informato e il consenso a seconda dei casi.

Criteri di esclusione:

  1. Ha un'infezione attiva e/o febbre.
  2. - Ha una storia o evidenza sierologica allo screening di infezione attuale o pregressa da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  3. Un individuo che ha una condizione medica, psicologica o sociale che, a parere del ricercatore principale, interferirebbe con il sicuro e corretto completamento del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teplizumab trattato
Somministrazione di teplizumab mediante infusione endovenosa per 12 giorni consecutivi
Droga: Teplizumab 1 mg/ml

Soluzione per l'infusione somministrata come infusione IV (anticorpo monoclonale umanizzato anti-CD3).

Dose cumulativa: 9 mg/m2. Giorno 1: 106 μg/m2, giorno 2: 425 μg/m2, giorni 3-12: 850 μg/m2 al giorno

Altri nomi:
  • PRV-031, Tzield

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (TEAES), eventi avversi emergenti di trattamento (teasi) e eventi avversi gravi emergenti (Tesaes) emergenti dal trattamento (Tesaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Study Drug Administration (giorno 1) fino a circa 78 settimane
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso della dose di studio, sia considerato o meno considerato correlato alla dose di studio. tutte le infezioni opportunistiche); malattia acuta simile a una mononucleosi; linfomi o altre neoplasie; episodio ipoglicemico grave;> = anomalie epatiche di grado 3, trombocitopenia, neutropenia o eruzione cutanea;> = reazione allergica/ipersensibilità di grado 4 (anafilassi) o reazione di sindrome della citokine-rilassamento di release-release-elease) ; conta dei linfociti <500/millimetro cubico per 7 giorni o più. Un SAE era come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: provocato dalla morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o di un difetto di nascita o di un altro difetto di nascita o qualsiasi altro difetto di nascita o qualsiasi altro difetto alla nascita o qualsiasi altro medico medico Evento importante. Un Teae è stato un AE che è iniziato durante o dopo la prima dose di teplizumab.
Dalla prima dose di Study Drug Administration (giorno 1) fino a circa 78 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica immediatamente prima della somministrazione della dose successiva (ctrough) di teplizumab al giorno 364
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 364
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione dei dati farmacocinetici (PK).
Pre-dose il giorno 364
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Teplizumab
Lasso di tempo: Fino al giorno 364
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dell'ADA contro il teplizumab.
Fino al giorno 364
Area sotto la curva di concentrato di tempo (AUC) di C-peptide dopo un test di tolleranza al pasto misto di 4 ore (4h) alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
L'AUC del peptide a C è stato misurato dopo un MMTT di 4 ore come misura della valutazione della produzione di insulina endogena e della funzione delle cellule beta. L'AUC è stato calcolato usando la regola trapezoidale e standardizzata dalla durata del test MMTT per l'analisi.
Settimana 78
Livelli di emoglobina glicata (HbA1c) alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione di HbA1c.
Settimana 78
Uso giornaliero medio di insulina esogena alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
L'uso medio di insulina giornaliera è stato calcolato in base ai partecipanti che avevano almeno 3 giorni di uso di insulina registrati nel diario per la visita della settimana 78.
Settimana 78
Numero di partecipanti con gravi episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Study Drug Administration (giorno 1) fino a circa 78 settimane

La gravità di un evento di ipoglicemia è stata identificata dall'investigatore e classificata secondo i criteri terminologici comuni del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 5.0 come segue:

  • Ipoglicemia di grado 3: 30-39 milligrammi/decilitro (mg/dl) (1,7-2,1 millimole [mmol]/l). Questo è considerato grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita. Il ricovero o il prolungamento del ricovero in ospedale è probabilmente indicato. È considerato disabilitante e limita la cura di sé.
  • Ipoglicemia di grado 4: <= 29 mg/dl (1,6 mmol/L). Questo è considerato pericoloso per la vita (convulsioni) con un intervento urgente indicato.
  • Ipoglicemia di grado 5: ipoglicemia con conseguente morte. L'ipoglicemia> = grado 3 è stata considerata come ipoglicemia grave.
Dalla prima dose di Study Drug Administration (giorno 1) fino a circa 78 settimane
Numero di partecipanti con variazione nel cluster di differenziazione (CD) 8+ TIGIT+ KLRG1+ CELLE T.
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Study Drug Administration (giorno 1) fino a circa 78 settimane
Le cellule T CD8+ TIGIT+ KLRG1+ sono state misurate usando la citometria a flusso.
Dalla prima dose di Study Drug Administration (giorno 1) fino a circa 78 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Provention Bio, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRV-031-002
  • SFY18115 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Teplizumab 1 mg/ml

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi