Badanie rozszerzone o ryzyko cukrzycy typu 1
20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Provention Bio, a Sanofi Company
Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania teplizumabu (PRV-031) u krewnych z grupy ryzyka, u których rozwinęła się cukrzyca typu 1
To badanie jest rozszerzeniem sponsorowanego przez NIH badania AT-Risk (TN-10) dotyczącego cukrzycy typu 1 (NCT 01030861).
Uczestnicy badania NIH leczeni teplizumabem i placebo, u których rozwinie się kliniczna cukrzyca typu 1 po zakończeniu tego badania, kwalifikują się do włączenia i otrzymania leczenia teplizumabem w ciągu jednego roku od rozpoznania klinicznej cukrzycy typu 1.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest jednoramiennym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym. Wszyscy uczestnicy otrzymają 12-dniową kurację teplizumabem podawaną codziennie w infuzji dożylnej i będą obserwowani przez 78 tygodni.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia teplizumabem podawanym dożylnie (IV) uczestnikom badania sponsorowanego przez NIH, u których rozwinęła się cukrzyca typu 1 i którzy są w stanie rozpocząć leczenie teplizumabem w ciągu 1 roku od rozpoznania typu 1 cukrzyca. Zostanie również ocenione, czy leczenie teplizumabem zmniejsza utratę komórek beta trzustki wytwarzających insulinę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Clinical Site
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes Site Number : 04
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Clinical Site
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale University School of Medicine Site Number : 01
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Clinical Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Site Number : 02
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Clinical Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Univerity Medical Center Site Number : 03
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poprzedni uczestnik badania TN-10
- U uczestnika rozpoznano cukrzycę typu 1 po zakończeniu badania TN-10, zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA).
- Uczestnik jest w stanie rozpocząć leczenie teplizumabem wymagane w tym badaniu w ciągu 1 roku od rozpoznania cukrzycy typu 1.
- Uczestnik jest skłonny zrezygnować z innych form leczenia eksperymentalnego w trakcie trwania całego badania.
- Uczestnik i/lub opiekun wyraził świadomą zgodę i zgodę, jeśli dotyczy.
Kryteria wyłączenia:
- Ma aktywną infekcję i/lub gorączkę.
- Ma historię lub dowody serologiczne podczas badań przesiewowych obecnego lub przeszłego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Osoba, której stan medyczny, psychologiczny lub społeczny może w opinii Głównego Badacza przeszkodzić w bezpiecznym i prawidłowym zakończeniu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Traktowany teplizumab
Podawanie teplizumabu przez wlew dożylnie przez 12 kolejnych dni
|
Rozwiązanie do infuzji podawanych jako wlew IV (przeciwciało monoklonalne anty-CD3). Skumulowana dawka: 9 mg/m2. Dzień 1: 106 μg/m2, dzień 2: 425 μg/m2, dni 3-12: 850 μg/m2 dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES), zdarzeniami niepożądanymi leczeniem o szczególnym zainteresowaniu (Teaese) i poważne zdarzenia niepożądane (Tesaes) (Tesaes)
Ramy czasowe: Z pierwszej dawki badań podawania leku (dzień 1) do około 78 tygodni
|
AE był jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z stosowaniem dawki badań, niezależnie od tego, czy jest to związane z dawką badań. AEEI był AE, który spełnił dowolną z następujących: wszystkie> = zakażenia stopnia 3 (w tym zakażenia stopnia 3 (w tym zakażenia stopnia 3 (w tym zakażenia stopnia 3 (w tym zakażenia stopnia 3 (w tym zakażenia stopnia 3 (w tym klasa 3 (w tym klasa 3 Wszystkie zakażenia oportunistyczne); ostra choroba podobna do mononukleozy; chłoniaki lub inne nowotwości; ciężki epizod hipoglikemiczny;> = stopień 3 Funkcja wątroby, nieprawidłowości cytokowo-orzeeniowe trombocytopenii, neutropenii lub wysypki;> = stopień 4 ; Liczba limfocytów <500/milimetr sześcienny przez 7 dni lub dłużej.
SAE było jak każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce: spowodowało śmierć, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub wydłużeniem istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność, była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub jakimkolwiek innym medycznie Ważnym wydarzeniem. Teae był każdy AE, który rozpoczął się podczas lub po pierwszej dawce Teplizumabu.
|
Z pierwszej dawki badań podawania leku (dzień 1) do około 78 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie w surowicy bezpośrednio przed podaniem następnej dawki (Ctrough) Teplizumab w dniu 364
Ramy czasowe: Dawka przed 364
|
Próbki krwi pobrano do oceny danych farmakokinetycznych (PK).
|
Dawka przed 364
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-leżącymi (ADA) przeciwko Teplizumabowi
Ramy czasowe: Do 364
|
Próbki krwi pobrano do oceny ADA przeciwko Teplizumabu.
|
Do 364
|
|
Obszar pod krzywą stężeniową w czasie (AUC) C-peptydu po 4-godzinnym (4H) testu tolerancji na posiłki (MMTT) w tygodniu 78
Ramy czasowe: Tydzień 78
|
AUC peptydu C mierzono po 4-godzinnym MMTT jako miarę oceny endogennej produkcji insuliny i funkcji komórek beta.
AUC obliczono przy użyciu reguły trapezoidalnej i znormalizowano przez czas trwania testu MMTT do analizy.
|
Tydzień 78
|
|
Poziomy hemoglobiny (HBA1C) w glikowaniu w tygodniu 78
Ramy czasowe: Tydzień 78
|
Próbki krwi pobrano do oceny HBA1C.
|
Tydzień 78
|
|
Średnie dzienne stosowanie egzogennej insuliny w 78 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 78
|
Średnie dzienne stosowanie insuliny obliczono na podstawie uczestników, którzy mieli co najmniej 3 dni używania insuliny zarejestrowanego w dzienniku na wizytę 78 tygodnia.
|
Tydzień 78
|
|
Liczba uczestników z ciężkimi epizodami hipoglikemicznymi
Ramy czasowe: Z pierwszej dawki badań podawania leku (dzień 1) do około 78 tygodni
|
Nasilenie zdarzenia hipoglikemii zostało zidentyfikowane przez badacza i sklasyfikowane zgodnie z kryteriami terminologii National Cancer Institute-Common dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 w następujący sposób:
|
Z pierwszej dawki badań podawania leku (dzień 1) do około 78 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zmianą klastra różnicowania (CD) 8+ komórek T Tigit+ Klrg1+
Ramy czasowe: Z pierwszej dawki badań podawania leku (dzień 1) do około 78 tygodni
|
Komórki T CD8+ TIGIT+ KLRG1+ zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej.
|
Z pierwszej dawki badań podawania leku (dzień 1) do około 78 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRV-031-002
- SFY18115 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .