Расширенное исследование группы риска по диабету 1 типа
20 января 2025 г. обновлено: Provention Bio, a Sanofi Company
Открытое исследование по оценке безопасности теплизумаба (PRV-031) у родственников из группы риска, у которых развился диабет 1 типа
Это исследование является продолжением спонсируемого NIH исследования диабета 1 типа AT-Risk (TN-10) (NCT 01030861).
Участники исследования NIH, получавшие лечение теплизумабом и плацебо, у которых развился клинический диабет 1 типа после завершения этого исследования, имеют право на регистрацию и получение лечения теплизумабом в течение одного года после постановки диагноза клинического диабета 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой одногрупповое, многоцентровое, открытое клиническое исследование. Все участники получат 12-дневный курс теплизумаба путем ежедневного внутривенного вливания и будут наблюдаться в течение 78 недель.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости лечения теплизумабом, вводимого внутривенно (в/в) участникам исследования, спонсируемого NIH, у которых развился диабет 1 типа и которые могут начать лечение теплизумабом в течение 1 года после постановки диагноза 1 типа. диабет. Также будет оцениваться, снижает ли лечение теплизумабом потерю бета-клеток поджелудочной железы, продуцирующих инсулин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Clinical Site
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes Site Number : 04
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Clinical Site
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University School of Medicine Site Number : 01
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Clinical Site
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Site Number : 02
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Clinical Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Univerity Medical Center Site Number : 03
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предыдущий участник исследования TN-10
- Участнику был поставлен диагноз диабета 1 типа после завершения исследования TN-10 в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации (ADA).
- Участник может начать лечение теплизумабом, необходимое в этом исследовании, в течение 1 года после постановки диагноза диабета 1 типа.
- Участник готов отказаться от других форм экспериментального лечения в течение всего исследования.
- Участник и/или опекун дал информированное согласие и согласие, если применимо.
Критерий исключения:
- Имеет активную инфекцию и/или лихорадку.
- Имеет в анамнезе или серологические данные при скрининге текущей или прошлой инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС).
- Лицо, имеющее медицинское, психологическое или социальное заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может помешать безопасному и надлежащему завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Теплизумаб лечился
Введение теплизумаба внутривенно инфузией в течение 12 дней подряд
|
Раствор для инфузии, вводимой в виде инфузии IV (анти-CD3 гуманизированное моноклональное антитело). Совокупная доза: 9 мг/м2. День 1: 106 мкг/м2, день 2: 425 мкг/м2, дни 3-12: 850 мкг/м2 ежедневно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAES), побочными эффектами, вызванными лечением, представляют особый интерес (TEESES) и возникающими серьезными побочными эффектами (TESAES).
Временное ограничение: Из первой дозы учебного лекарственного введения (день 1) примерно до 78 недель
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника или участника клинического исследования, временно связанным с использованием дозы исследования, независимо от того, считаются ли они связаны с дозой исследования. Aesi был любым AE, который встретил любое из следующих: все> = инфекции 3 класса (включая инфекции 3 класса (включая инфекции 3 класса (включая инфекции 3 класса (включая инфекции Все оппортунистические инфекции); острые мононуклеозоподобные заболевания; лимфомы или другие злокачественные новообразования; тяжелый гипогликемический эпизод;> = аномалия функции печени 3 степени, тромбоцитопения, нейтропения или сыпь;> = Аллергическая реакция 4-го уровня/гиперсхищение реакция (анафилаксия) или цитокино-релеас-релеаз; ; Количество лимфоцитов <500/кубический миллиметр в течение 7 дней или дольше.
SAE был таким же неблагоприятным медицинским явлением, который в любой дозе: приводил к смерти, был опасным для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, что приводило к постоянной инвалидности/неспособности, была врожденной аномалией/родовым дефектом или любым другим медицинским медицинским показателем, была врожденной аномалией/родовым дефектом или любым другим медицинским медицинским показателем, была врожденной аномалией/родовым дефектом или любым другим медицинским медицинским дефектом или любым другим усовершенствованием. Важное событие. А.
|
Из первой дозы учебного лекарственного введения (день 1) примерно до 78 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация сыворотки непосредственно перед введением следующей дозы (CTROUGH) Teplizumab в день 364
Временное ограничение: Предварительная доза в день 364
|
Образцы крови были собраны для оценки данных фармакокинетических (PK).
|
Предварительная доза в день 364
|
|
Количество участников с антителами против наркотиков (ADA) против Teplizumab
Временное ограничение: В день 364
|
Образцы крови были собраны для оценки ADA против теплизумаба.
|
В день 364
|
|
Площадь под кривой по времени и концентрации (AUC) С-пептида после 4-часового (4H) теста на смешанную пищу (MMTT) на 78 неделе 78
Временное ограничение: Неделя 78
|
AUC C-пептида измеряли после 4-часового MMTT в качестве меры оценки эндогенного производства инсулина и функции бета-клеток.
AUC рассчитывали с использованием трапециевидного правила и стандартизировали продолжительностью теста MMTT для анализа.
|
Неделя 78
|
|
Уровни гликированного гемоглобина (HBA1C) на 78 неделе
Временное ограничение: Неделя 78
|
Образцы крови были собраны для оценки HBA1C.
|
Неделя 78
|
|
Среднесуточное использование экзогенного инсулина на 78 неделе
Временное ограничение: Неделя 78
|
Среднесуточное использование инсулина было рассчитано на основе участников, у которых было зарегистрировано не менее 3 дней использования инсулина в дневнике для посещения 78 недели.
|
Неделя 78
|
|
Количество участников с тяжелыми гипогликемическими эпизодами
Временное ограничение: Из первой дозы учебного лекарственного введения (день 1) примерно до 78 недель
|
Тяжесть события гипогликемии была выявлена исследователем и классифицирована в соответствии с критериями терминологии национального института рака для нежелательных явлений версии 5.0 следующим образом:
|
Из первой дозы учебного лекарственного введения (день 1) примерно до 78 недель
|
|
Количество участников с изменением кластера дифференцировки (CD) 8+ TIGIT+ KLRG1+ Т -клетки
Временное ограничение: Из первой дозы учебного лекарственного введения (день 1) примерно до 78 недель
|
CD8+ Tigit+ KLRG1+ T -клетки измеряли с использованием проточной цитометрии.
|
Из первой дозы учебного лекарственного введения (день 1) примерно до 78 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRV-031-002
- SFY18115 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .