제1형 당뇨병 확장 연구에 대한 위험
2025년 1월 20일 업데이트: Provention Bio, a Sanofi Company
제1형 당뇨병이 발병할 위험이 있는 친척에서 Teplizumab(PRV-031)의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구는 NIH가 후원하는 AT-Risk(TN-10) 1형 당뇨병 연구(NCT 01030861)의 확장입니다.
임상 1형 당뇨병이 발병한 NIH 시험에서 테플리주맙 치료 및 위약 치료 참가자는 임상 1형 당뇨병 진단 후 1년 이내에 등록하고 테플리주맙 치료를 받을 자격이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 암, 다기관, 공개 라벨 임상 시험입니다. 모든 참가자는 매일 IV 주입을 통해 제공되는 12일 과정의 테플리주맙을 받고 78주 동안 추적 관찰됩니다.
이 연구의 목적은 제1형 당뇨병이 발병하고 제1형 진단 후 1년 이내에 테플리주맙 치료를 시작할 수 있는 NIH 후원 임상시험 참가자에게 정맥주사(IV)로 투여된 테플리주맙 치료의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 당뇨병. 테플리주맙 치료가 인슐린 생성 췌장 베타 세포의 손실을 줄이는지 여부도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Clinical Site
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes Site Number : 04
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Clinical Site
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University School of Medicine Site Number : 01
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Clinical Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Site Number : 02
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Clinical Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Univerity Medical Center Site Number : 03
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- TN-10 연구의 이전 참가자
- 참가자는 미국 당뇨병 협회(ADA)의 기준에 따라 TN-10 연구 종료 후 제1형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 참가자는 제1형 당뇨병 진단 후 1년 이내에 이 연구에 필요한 테플리주맙 치료를 시작할 수 있습니다.
- 참가자는 전체 연구 기간 동안 다른 형태의 실험적 치료를 기꺼이 포기합니다.
- 참가자 및/또는 보호자는 정보에 입각한 동의 및 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 활동성 감염 및/또는 열이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 현재 또는 과거 감염 선별 검사에서 병력 또는 혈청학적 증거가 있습니다.
- 연구책임자의 의견에 따라 임상시험의 안전하고 적절한 완료를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태를 가진 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테플리 주맙 치료
12 일 연속 정맥 주입에 의한 테 플주 맙의 투여
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IV 주입 (항 -CD3 인간화 단일 클론 항체)으로 투여 된 주입 용액. 누적 복용량 : 9 mg/m2. 1 일 : 106 μg/m2, 2 일 : 425 μg/m2, 3-12 : 850 μg/m2 일일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용 (TEAES), 특별 관심사의 치료 부작용 (TEAESIS) 및 치료에 대한 심각한 부작용 (TESAES)을 가진 참가자 수
기간: 연구 약국의 첫 번째 용량 (1 일)에서 최대 약 78 주까지
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AE는 연구 용량과 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 용량의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자에서 의료가 적절하지 않은 의학적 발생이었다. 모든 기회 감염); 급성 단핵구증-유사 질환; 림프종 또는 기타 악성 종양; 심각한 저혈당증 에피소드;> = 3 학년 간 기능 이상, 혈소판 감소증, 호중구 감소증 또는 발진;> = 4 등급 알레르기 성/저 감자 반응 (anaphylaxis) 또는 낭종 낭성 증후군 ; 림프구 수는 7 일 이상 동안 <500/입방 밀리미터 수를 수 있습니다.
SAE는 모든 복용량에서 사망으로 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적인 장애/무능력을 초래 한 의학적 발생이 발생하지 않았으며, 선천성 변칙/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 발생했습니다. TEAE는 Teplizumab의 첫 번째 복용량 이후 또는 후에 시작된 AE였습니다.
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연구 약국의 첫 번째 용량 (1 일)에서 최대 약 78 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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364 일에 테 플주 맙의 다음 용량 (ctrough)을 투여하기 직전 혈청 농도
기간: 364 일의 사전 복용
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약동학 적 (PK) 데이터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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364 일의 사전 복용
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테 플리 주맙에 대한 항 약물 항체 (ADA)를 가진 참가자 수
기간: 최대 364
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테 플주 맙에 대한 ADA의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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최대 364
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78 주에 4 시간 (4H) 혼합 식사 공차 테스트 (MMTT) 후 C- 펩티드의 시간 대용량 컨테이션 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 78 주
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C- 펩티드의 AUC는 내인성 인슐린 생성 및 베타 세포 기능을 평가하는 척도로서 4 시간 MMTT 후에 측정되었다.
AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산하고 분석을위한 MMTT 테스트 기간에 의해 표준화되었다.
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78 주
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78 주에 당화 헤모글로빈 (HBA1C) 수준
기간: 78 주
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HBA1C의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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78 주
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78 주에 외인성 인슐린의 평균 일일 사용
기간: 78 주
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평균 일일 인슐린 사용은 78 주에 일기에 기록 된 인슐린 사용이 3 일 이상인 참가자를 기준으로 계산되었습니다.
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78 주
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심한 저혈당 에피소드가있는 참가자 수
기간: 연구 약국의 첫 번째 용량 (1 일)에서 최대 약 78 주까지
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저혈당 사건의 심각성은 조사자에 의해 확인되었으며 Adites Events 버전 5.0에 대한 National Cancer Institute-Common 용어 기준에 따라 분류되었습니다.
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연구 약국의 첫 번째 용량 (1 일)에서 최대 약 78 주까지
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분화 클러스터의 변화가있는 참가자 수 (CD) 8+ Tigit+ KLRG1+ T 셀
기간: 연구 약국의 첫 번째 용량 (1 일)에서 최대 약 78 주까지
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CD8+ Tigit+ KLRG1+ T 세포를 유세포 분석법을 사용하여 측정 하였다.
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연구 약국의 첫 번째 용량 (1 일)에서 최대 약 78 주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRV-031-002
- SFY18115 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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