Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extenzní studie o riziku pro diabetes 1. typu

20. ledna 2025 aktualizováno: Provention Bio, a Sanofi Company

Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti Teplizumabu (PRV-031) u rizikových příbuzných, u kterých se rozvinul diabetes 1.

Tato studie je rozšířením studie AT-Risk (TN-10) diabetu 1. typu sponzorované NIH (NCT 01030861). Účastníci studie NIH léčení teplizumabem a placebem, u kterých se po uzavření této studie rozvinul klinický diabetes 1. typu, jsou způsobilí zapsat se a dostávat léčbu teplizumabem do jednoho roku od diagnózy klinického diabetu 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je jednoramenná, multicentrická, otevřená klinická studie. Všichni účastníci dostanou 12denní kúru teplizumabu podávanou každodenní IV infuzí a budou sledováni po dobu 78 týdnů.

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost léčby teplizumabem podávaným intravenózně (IV) účastníkům studie sponzorované NIH, u kterých se vyvinul diabetes 1. typu a jsou schopni zahájit léčbu teplizumabem do 1 roku od diagnózy 1. typu cukrovka. Bude také hodnoceno, zda léčba teplizumabem snižuje ztrátu beta buněk pankreatu produkujících inzulín.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Clinical Site
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes Site Number : 04
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Clinical Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University School of Medicine Site Number : 01
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Clinical Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Site Number : 02
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Clinical Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Univerity Medical Center Site Number : 03

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předchozí účastník studie TN-10
  2. Účastník obdržel diagnózu diabetu 1. typu po ukončení studie TN-10 podle kritérií Americké diabetické asociace (ADA).
  3. Účastník je schopen zahájit léčbu teplizumabem požadovanou v této studii do 1 roku od diagnózy diabetu 1. typu.
  4. Účastník je ochoten vzdát se jiných forem experimentální léčby v průběhu celé studie.
  5. Účastník a/nebo opatrovník poskytl informovaný souhlas a souhlas podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

  1. Má aktivní infekci a/nebo horečku.
  2. Má anamnézu nebo sérologické důkazy při screeningu současné nebo minulé infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  3. Jednotlivec, který má zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího narušoval bezpečné a řádné dokončení hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřeno teplizumabem
Podávání teplizumabu intravenózní infuzí po dobu 12 po sobě jdoucích dnů
Lék: Teplizumab 1 mg/ml

Roztok pro infuzi podávaný jako IV infuze (anti-CD3 humanizovaná monoklonální protilátka).

Kumulativní dávka: 9 mg/m2. Den 1: 106 μg/m2, den 2: 425 μg/m2, dny 3-12: 850 μg/m2 denně

Ostatní jména:
  • PRV-031, Tzield

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (čajové čaje), nepříznivé účinky zvláštního zájmu (Teaesis) a léčba) a vážné nežádoucí účinky (TESAES)
Časové okno: Od první dávky studijního podávání léčiva (1. den) až přibližně 78 týdnů
AE byl jakýkoli neplatný lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojený s použitím studijní dávky, ať už je to související s dávkou studie, nebo ne. Všechny oportunní infekce); akutní mononukleózová nemoc; lymfomy nebo jiné malignity; těžká hypoglykemická epizoda;> = funkce jater stupně 3, trombocytopenie, neutropenie nebo vyrážka; ;; Počet lymfocytů <500/krychlový milimetr po dobu 7 dnů nebo déle. SAE byla jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt, který, v jakékoli dávce: vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k přetrvávajícímu postižení/neschopnosti, vrozená anomálie/vrozená vada nebo jiná lékařsky lékařsky Důležitá událost.a čaj byl jakýkoli AE, který začal během první dávky teplizumabu nebo po ní.
Od první dávky studijního podávání léčiva (1. den) až přibližně 78 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace v séru bezprostředně před podáním další dávky (Ctrough) teplizumabu v den 364
Časové okno: Předdana v den 364
Vzorky krve byly odebrány pro vyhodnocení farmakokinetických (PK) dat.
Předdana v den 364
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) proti teplizumabu
Časové okno: Až den 364
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení ADA proti teplizumabu.
Až den 364
Oblast pod křivkou časově versus-concentration (AUC) C-peptidu po 4hodinovém (4H) testu tolerance jídla (MMTT) v týdnu 78 v týdnu 78
Časové okno: Týden 78
AUC C-peptidu byl měřen po 4hodinovém MMTT jako měřítku hodnocení endogenní produkce inzulínu a funkce beta buněk. AUC byla vypočtena pomocí lichoběžního pravidla a standardizována dobou trvání testu MMTT pro analýzu.
Týden 78
Hladiny glykované hladiny hemoglobinu (HbA1c) v týdnu 78
Časové okno: Týden 78
Vzorky krve byly odebrány pro vyhodnocení HbA1c.
Týden 78
Průměrné denní použití exogenního inzulínu v týdnu 78
Časové okno: Týden 78
Průměrné denní používání inzulínu bylo vypočteno na základě účastníků, kteří měli alespoň 3 dny používání inzulínu zaznamenané v deníku pro návštěvu týdne 78.
Týden 78
Počet účastníků s těžkými hypoglykemickými epizodami
Časové okno: Od první dávky studijního podávání léčiva (1. den) až přibližně 78 týdnů

Závažnost události hypoglykémie byla vyšetřovatelem identifikována a klasifikována podle kritérií Národního terminologie Cancer Institute-Common pro nežádoucí účinky verze 5.0 takto:

  • Hypoglykémie stupně 3: 30-39 miligramů/deciliter (mg/dl) (1,7-2,1 miliole [mmol]/l). To je považováno za závažné nebo lékařsky významné, ale ne okamžitě ohrožující život. Pravděpodobně je indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace. To se považuje za deaktivaci a omezuje péči o sebe.
  • Hypoglykémie stupně 4: <= 29 mg/dl (1,6 mmol/l). To je považováno za život ohrožující (záchvaty) s naléhavou intervencí.
  • Hypoglykémie stupně 5: hypoglykémie, která má za následek smrt. Hypoglykémie> = stupeň 3 byla považována za závažnou hypoglykémii.
Od první dávky studijního podávání léčiva (1. den) až přibližně 78 týdnů
Počet účastníků se změnou klastru diferenciace (CD) 8+ tigit+ klrg1+ T buňky
Časové okno: Od první dávky studijního podávání léčiva (1. den) až přibližně 78 týdnů
CD8+ tigit+ KLRG1+ T buňky byly měřeny pomocí průtokové cytometrie.
Od první dávky studijního podávání léčiva (1. den) až přibližně 78 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Provention Bio, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRV-031-002
  • SFY18115 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Teplizumab 1 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit