Estudo de extensão em risco para diabetes tipo 1
20 de janeiro de 2025 atualizado por: Provention Bio, a Sanofi Company
Um estudo aberto para avaliar a segurança do teplizumabe (PRV-031) em parentes de risco que desenvolvem diabetes tipo 1
Este estudo é uma extensão do estudo de diabetes tipo 1 AT-Risk (TN-10) patrocinado pelo NIH (NCT 01030861).
Os participantes tratados com teplizumabe e tratados com placebo no estudo do NIH que desenvolveram diabetes tipo 1 clínico após a conclusão desse estudo, são elegíveis para se inscrever e receber tratamento com teplizumabe dentro de um ano após o diagnóstico de diabetes tipo 1 clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico de braço único, multicêntrico e aberto. Todos os participantes receberão um curso de 12 dias de teplizumabe administrado por meio de infusão IV diária e serão acompanhados por 78 semanas.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento com teplizumabe, administrado por via intravenosa (IV) aos participantes do estudo patrocinado pelo NIH que desenvolveram diabetes tipo 1 e são capazes de iniciar o tratamento com teplizumabe dentro de 1 ano após o diagnóstico do tipo 1 diabetes. Também será avaliado se o tratamento com teplizumabe reduz a perda de células beta pancreáticas produtoras de insulina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Clinical Site
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes Site Number : 04
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Clinical Site
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University School of Medicine Site Number : 01
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Clinical Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Site Number : 02
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Clinical Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Univerity Medical Center Site Number : 03
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante anterior no estudo TN-10
- O participante recebeu o diagnóstico de diabetes tipo 1 após a conclusão do estudo TN-10, de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA).
- O participante é capaz de iniciar o tratamento com teplizumabe necessário neste estudo dentro de 1 ano após o diagnóstico de diabetes tipo 1.
- O participante está disposto a abrir mão de outras formas de tratamento experimental durante todo o estudo.
- O participante e/ou tutor deu consentimento informado e consentimento, conforme aplicável.
Critério de exclusão:
- Tem uma infecção ativa e/ou febre.
- Tem histórico ou evidência sorológica na triagem de infecção atual ou passada com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
- Um indivíduo que tenha uma condição médica, psicológica ou social que, na opinião do Investigador Principal, interferiria na conclusão segura e adequada do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teplizumab tratado
Administração de teplizumab por infusão intravenosa por 12 dias consecutivos
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Solução para infusão administrada como infusão IV (anticorpo monoclonal humanizado anti-CD3). Dose cumulativa: 9 mg/m2. Dia 1: 106 μg/m2, dia 2: 425 μg/m2, dias 3-12: 850 μg/m2 diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial (teseis) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAES)
Prazo: Desde a primeira dose de administração de medicamentos para estudo (dia 1) até aproximadamente 78 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da dose do estudo, considerada ou não relacionada à dose do estudo. Todas as infecções oportunistas); doença aguda do tipo mononucleose; linfomas ou outras neoplasias; episódio hipoglicêmico grave;> = anormalidades da função hepática grau 3, trombocitopenia, neutropenia ou erupção cidadã; ; Contagem de linfócitos <500/milímetro cúbico por 7 dias ou mais.
Um SAE era como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resultou em morte, era fatal, exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente, foi um defeito congênito de anomalia/nascimento ou qualquer outro medicamente Evento importante. Um TEAE foi qualquer EA que começou durante ou após a primeira dose de teplizumab.
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Desde a primeira dose de administração de medicamentos para estudo (dia 1) até aproximadamente 78 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica imediatamente antes da administração da próxima dose (Ctrough) do teplizumab no dia 364
Prazo: Pré-dose no dia 364
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação de dados farmacocinéticos (PK).
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Pré-dose no dia 364
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) contra o teplizumab
Prazo: Até o dia 364
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da ADA contra o teplizumab.
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Até o dia 364
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Área sob a curva de tempo versus-concentração (AUC) do peptídeo C após um teste de tolerância a refeições mistas de 4 horas (4H) na semana 78
Prazo: Semana 78
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A AUC do peptídeo C foi medida após um MMTT de 4 horas como uma medida da avaliação da produção endógena de insulina e da função da célula beta.
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal e padronizada pela duração do teste MMTT para a análise.
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Semana 78
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Níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) na semana 78
Prazo: Semana 78
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação de HbA1c.
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Semana 78
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Uso diário médio de insulina exógena na semana 78
Prazo: Semana 78
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O uso médio diário de insulina foi calculado com base em participantes que tiveram pelo menos 3 dias de uso de insulina registrados no diário para a visita da semana 78.
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Semana 78
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Número de participantes com episódios hipoglicêmicos graves
Prazo: Desde a primeira dose de administração de medicamentos para estudo (dia 1) até aproximadamente 78 semanas
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A gravidade de um evento de hipoglicemia foi identificada pelo investigador e classificada de acordo com os critérios de terminologia do National Cancer Institute-Common para eventos adversos versão 5.0 da seguinte forma:
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Desde a primeira dose de administração de medicamentos para estudo (dia 1) até aproximadamente 78 semanas
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Número de participantes com mudança no cluster de diferenciação (CD) 8+ Tigit+ KLRG1+ Células T
Prazo: Desde a primeira dose de administração de medicamentos para estudo (dia 1) até aproximadamente 78 semanas
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As células T CD8+ Tigit+ KLRG1+ foram medidas usando citometria de fluxo.
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Desde a primeira dose de administração de medicamentos para estudo (dia 1) até aproximadamente 78 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRV-031-002
- SFY18115 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .