Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 1 diabeteksen riskin laajennustutkimus

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Provention Bio, a Sanofi Company

Avoin tutkimus teplitsumabin (PRV-031) turvallisuuden arvioimiseksi riskisukulaisilla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tämä tutkimus on jatkoa NIH:n tukemaan AT-Risk (TN-10) tyypin 1 diabetestutkimukseen (NCT 01030861). Teplitsumabilla hoidetut ja lumelääkettä saaneet NIH-tutkimuksen osallistujat, joille kehittyy kliininen tyypin 1 diabetes kyseisen tutkimuksen päätyttyä, voivat ilmoittautua ja saada teplitsumabihoitoa vuoden kuluessa kliinisen tyypin 1 diabeteksen diagnoosista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on yksihaarainen, monikeskus, avoin kliininen tutkimus. Kaikki osallistujat saavat 12 päivän teplitsumabikurssin, joka annetaan päivittäisenä IV-infuusiona, ja heitä seurataan 78 viikon ajan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisesti (IV) annetun teplitsumabihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä NIH:n tukeman tutkimuksen osallistujille, joille on kehittynyt tyypin 1 diabetes ja jotka pystyvät aloittamaan teplitsumabihoidon vuoden sisällä tyypin 1 diagnoosista. diabetes. Arvioidaan myös, vähentääkö teplitsumabihoito insuliinia tuottavien haiman beetasolujen häviämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Clinical Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Edellinen osallistuja TN-10-tutkimukseen
  2. Osallistujalle on diagnosoitu tyypin 1 diabetes TN-10-tutkimuksen päätyttyä American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaan.
  3. Osallistuja voi aloittaa tässä tutkimuksessa vaaditun teplitsumabihoidon vuoden sisällä tyypin 1 diabeteksen diagnoosista.
  4. Osallistuja on valmis luopumaan muista kokeellisista hoitomuodoista koko tutkimuksen ajan.
  5. Osallistuja ja/tai huoltaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen soveltuvin osin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on aktiivinen infektio ja/tai kuumetta.
  2. Hänellä on aiempia tai serologisia todisteita nykyisen tai aiemman ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
  3. Henkilö, jolla on lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka päätutkijan mielestä haittaisi tutkimuksen turvallista ja asianmukaista loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Teplitsumabilla hoidettu
Teptlizumabin anto suonensisäisenä infuusiona
Biologinen: teplizumabi
anti-CD3 humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • PRV-031

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teplitsumabihoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien, erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
78 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teplitsumabin immunogeenisyys
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Lääkevasta-aineiden tasot seerumissa
78 viikkoa
Diabeteshoidon kliininen parametri 1
Aikaikkuna: 78 viikkoa
HbA1c-tasot
78 viikkoa
Muutos T-solualapopulaatioissa
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Muutos T-solualapopulaatioissa analysoituna virtaussytometrialla
78 viikkoa
Teplitsumabin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Teptlizumabin tasot seerumissa
78 viikkoa
Haiman beetasolujen tuottaman C-peptidin menetys henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes
Aikaikkuna: 78 viikkoa
C-peptidin aika-konsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala 4 tunnin seka-ateriatoleranssitestin jälkeen, endogeenisen insuliinituotannon ja beetasolujen toiminnan mitta
78 viikkoa
Diabeteshoidon kliininen parametri 2
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Insuliinin käyttö
78 viikkoa
Diabeteshoidon kliininen parametri 3
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Kliinisesti merkittävien hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheys
78 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Provention Bio, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRV-031-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa