Tyypin 1 diabeteksen riskin laajennustutkimus
maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Provention Bio, a Sanofi Company
Avoin tutkimus teplitsumabin (PRV-031) turvallisuuden arvioimiseksi riskisukulaisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tämä tutkimus on jatkoa NIH:n tukemaan AT-Risk (TN-10) tyypin 1 diabetestutkimukseen (NCT 01030861).
Teplitsumabilla hoidetut ja lumelääkettä saaneet NIH-tutkimuksen osallistujat, joille kehittyy kliininen tyypin 1 diabetes kyseisen tutkimuksen päätyttyä, voivat ilmoittautua ja saada teplitsumabihoitoa vuoden kuluessa kliinisen tyypin 1 diabeteksen diagnoosista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yksihaarainen, monikeskus, avoin kliininen tutkimus. Kaikki osallistujat saavat 12 päivän teplitsumabikurssin, joka annetaan päivittäisenä IV-infuusiona, ja heitä seurataan 78 viikon ajan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisesti (IV) annetun teplitsumabihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä NIH:n tukeman tutkimuksen osallistujille, joille on kehittynyt tyypin 1 diabetes ja jotka pystyvät aloittamaan teplitsumabihoidon vuoden sisällä tyypin 1 diagnoosista. diabetes. Arvioidaan myös, vähentääkö teplitsumabihoito insuliinia tuottavien haiman beetasolujen häviämistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Clinical Site
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes Site Number : 04
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Clinical Site
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University School of Medicine Site Number : 01
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Clinical Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Site Number : 02
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Clinical Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Univerity Medical Center Site Number : 03
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellinen osallistuja TN-10-tutkimukseen
- Osallistujalle on diagnosoitu tyypin 1 diabetes TN-10-tutkimuksen päätyttyä American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaan.
- Osallistuja voi aloittaa tässä tutkimuksessa vaaditun teplitsumabihoidon vuoden sisällä tyypin 1 diabeteksen diagnoosista.
- Osallistuja on valmis luopumaan muista kokeellisista hoitomuodoista koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuja ja/tai huoltaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen soveltuvin osin.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aktiivinen infektio ja/tai kuumetta.
- Hänellä on aiempia tai serologisia todisteita nykyisen tai aiemman ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
- Henkilö, jolla on lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka päätutkijan mielestä haittaisi tutkimuksen turvallista ja asianmukaista loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teplitsumabi käsitelty
Teplitsumabin antaminen laskimonsisäisen infuusion avulla 12 peräkkäistä päivää
|
Liuos infuusioon, jota annettiin IV-infuusiona (anti-CD3-humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine). Kumulatiivinen annos: 9 mg/m2. Päivä 1: 106 μg/m2, päivä 2: 425 μg/m2, päivät 3-12: 850 μg/m2 päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES), erityistä kiinnostavia hoitoja koskevia haittavaikutuksia (TEEESES) ja hoitoa koskevia vakavia haittatapahtumia (TESAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen lääkehallinnon annoksesta (päivä 1) noin 78 viikkoon asti
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyi ajallisesti tutkimusannoksen käyttöön riippumatta siitä, otetaanpa tutkittuun annokseen. Kaikki opportunistiset infektiot); akuutti mononukleoosin kaltainen sairaus; lymfoomat tai muut pahanlaatuiset kasvaimet; vakava hypoglykeeminen jakso;> = asteen 3 maksan toiminnan poikkeavuudet, trombosytopenia, neutropenia tai ihottuma; ; Lymfosyyttimäärä <500/kuutiometriä millimetriä vähintään 7 päivän ajan.
SAE oli kuin mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, joka oli millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa, johti pysyvään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisesti Tärkeä tapahtuma. Teae oli mikä tahansa AE, joka alkoi ensimmäisen tepilitsumabiannoksen aikana tai sen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuksen lääkehallinnon annoksesta (päivä 1) noin 78 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin pitoisuus välittömästi ennen seuraavan annoksen (Ctrough) teplitsumabin antamista päivänä 364
Aikaikkuna: Esiannoksen päivänä 364
|
Verinäytteet kerättiin farmakokineettisten (PK) tietojen arvioimiseksi.
|
Esiannoksen päivänä 364
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on huumeiden vasta-aineita (ADA) tepilitsumabia vastaan
Aikaikkuna: Päivään 364 asti
|
Verinäytteet kerättiin ADA: n arvioimiseksi teplitsumabia vastaan.
|
Päivään 364 asti
|
|
C-peptidin aikavälillä tapahtuvan ajanjaksokäyrän (AUC) alueella 4 tunnin (4H) sekoitettua ateriatoleranssikokeen (MMTT) jälkeen viikolla 78
Aikaikkuna: Viikko 78
|
C-peptidin AUC mitattiin 4 tunnin MMTT: n jälkeen endogeenisen insuliinin tuotannon ja beetasolujen toiminnan arvioimiseksi.
AUC laskettiin käyttämällä trapetsoidista sääntöä ja standardoitiin analyysin MMTT -testin kestolla.
|
Viikko 78
|
|
Glykatoituneet hemoglobiini (HbA1c) -tasot viikolla 78
Aikaikkuna: Viikko 78
|
Verinäytteet kerättiin HbA1c: n arvioimiseksi.
|
Viikko 78
|
|
Eksogeenisen insuliinin keskimääräinen päivittäinen käyttö viikolla 78
Aikaikkuna: Viikko 78
|
Keskimääräinen päivittäinen insuliinin käyttö laskettiin osallistujien perusteella, joilla oli vähintään 3 päivää insuliinin käyttöä päiväkirjassa viikon 78 vierailulle.
|
Viikko 78
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia hypoglykeemisiä jaksoja
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen lääkehallinnon annoksesta (päivä 1) noin 78 viikkoon asti
|
Tutkija tunnisti hypoglykemiatapahtuman vakavuuden ja luokiteltiin National Cancer Institute-Common -terminologiakriteerien mukaan versio 5.0 seuraavasti:
|
Ensimmäisestä tutkimuksen lääkehallinnon annoksesta (päivä 1) noin 78 viikkoon asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos erilaistumisklusterissa (CD) 8+ Tigit+ KLRG1+ T -solut
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen lääkehallinnon annoksesta (päivä 1) noin 78 viikkoon asti
|
CD8+ TIGIT+ KLRG1+ T -solut mitattiin virtaussytometrialla.
|
Ensimmäisestä tutkimuksen lääkehallinnon annoksesta (päivä 1) noin 78 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRV-031-002
- SFY18115 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .