全角頸動脈血行再建術における脳卒中予防のための MicroNet 被覆ステント システム (PARADIGM-EXT)
2022年3月14日 更新者：John Paul II Hospital, Krakow
神経血管チームによる血行再建術を必要とする症候性およびリスク増加の無症候性頸動脈狭窄患者における脳卒中予防のための MicroNet カバー ステント ルーチン使用の長期転帰 決定: PARADIGM-EXTEND
頸動脈血行再建術に適した未選択の患者を対象としたオールカマー研究で、MicroNet 被覆ステント (CGuard™) を使用した第一選択の血管内血行再建術の実現可能性、有効性、および安全性を評価します。神経血管チームの決定による血行再建術。
調査の概要
詳細な説明
症候性または脳卒中リスク増加の無症候性頸動脈狭窄症を有する連続した患者のオールコーナー集団における CGuard™ ルーチン使用の、独立した研究者が開始した、学術的、単一群、非盲検、非無作為化、前向き、多施設、多専門性試験。
脳卒中リスクの増加は、以下の患者および/または病変の特徴として定義されます。
血栓を含む、文書化された進行性、不規則性、潰瘍性病変; MRIまたはCTイメージングにおける同側の虚血性脳損傷の証拠;頸動脈狭窄に関連する対側脳卒中;対側動脈閉塞。
この観察研究の主な目的は、(1)頸動脈狭窄症の治療におけるCGuard™ステントシステムの周術期の実現可能性と有効性、(2)定期的なCGuard™ステントシステム使用の長期的な有効性と安全性を評価することです。
研究の仮説は、新しい CGuard™ MicroNet® 被覆ステントは、頸動脈血行再建術が必要と考えられる連続患者の大多数にとって安全で効果的であるというものです。
プロジェクトの多施設部門には、特定のコホート記述子があります: PARADIGM-EXTEND MC
研究の種類
介入
入学 (予想される)
550
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Piotr Musialek, MD, PhD
- 電話番号：+48126142287
- メール：p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl
研究場所
-
-
Maloplska
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Kraków、Maloplska、ポーランド、31-202
- 募集
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
一般的な包含基準:
- 18 歳以上の患者は、NeuroVascular Team によって地域のケア基準に従って頸動脈血行再建術の資格を得ています
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -臨床および超音波検査のフォローアップへの同意（この患者グループのルーチン）。
血管造影の包含基準:
- デノボアテローム性動脈硬化病変またはネオアテローム性動脈硬化症
- -症候性患者（一過性脳虚血発作、虚血性脳卒中または指標手技から6か月以内の黒内障の既往歴） NASCET法による血管造影で評価された指標動脈狭窄が50％以上または
- NASCET法による血管造影で70-80%以上の指標動脈狭窄を有する無症候性患者
一般的な除外基準:
- 頸動脈血行再建術の適応に関する NeuroVascular Team の合意の欠如
- 署名されたインフォームド コンセントの欠如
- 推定余命は1年未満
- -血清クレアチニンレベル> 3.0 mg / dLの慢性腎不全
- -インデックス手順の前72時間以内の心筋梗塞。
- 妊娠中の女性
- 診断された凝固障害
- -造影剤アレルギーの病歴、薬物療法に反応しない
血管造影除外基準:
- 指標病変閉塞
- 大動脈弓に突出する総頸動脈ステント
- ステント留置を制限する解剖学的条件
- -指標病変の近位にある重大な総頸動脈狭窄（治療されていない場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頸動脈ステント留置術
-18歳以上の連続した男性および女性の患者で、神経血管チームの決定による血行再建術が必要な、症候性および脳卒中リスクの増加した無症候性の頸動脈病変。
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地域の臨床経験と ESC/ESVS ガイドラインに基づいた頸動脈ステント留置術は、CGuard™ のみを使用し、MicroNet カバー ステントは、「テーラード CAS」アルゴリズムに従って、近位または遠位の処置内脳保護下にあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACNE（重大な心臓および神経学的有害事象）
時間枠：12ヶ月
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死、脳卒中、心筋梗塞。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き上の成功
時間枠：インデックス手続きから48時間以内
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合併症のないステントの送達と展開の成功
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インデックス手続きから48時間以内
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院内MACNE（重大な心臓および神経学的有害事象）
時間枠：インデックス手続きから48時間以内
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指標入院中の死亡、脳卒中、心筋梗塞
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インデックス手続きから48時間以内
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30日間のMACNE（主要な心臓および神経学的有害事象）
時間枠：30日
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30日以内の死亡、脳卒中、心筋梗塞
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30日
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周術期合併症の発生率
時間枠：48時間以内
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周術期合併症
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48時間以内
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機能的 MRI の有効性評価。
時間枠：48時間以内
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FMRI評価の場合、術前および術後のイメージング。
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48時間以内
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拡散加重MRIの有効性評価。
時間枠：48時間以内
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DW-MRI 評価の場合、処置後のイメージングのプロトコル基準に従って新しい虚血性病変。
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48時間以内
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血管内超音波ステント評価
時間枠：周術期
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IVUS検査の場合、処置後のステント拡張、並置および頸動脈プラーク隔離評価。
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周術期
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同側脳卒中の発生率
時間枠：施術後1ヶ月～1年。
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インデックス手順のサイトでの虚血性発作。
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施術後1ヶ月～1年。
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同側脳卒中の発生率
時間枠：施術後1年～5年。
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インデックス手順のサイトでの虚血性発作。
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施術後1年～5年。
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脳卒中の発生率
時間枠：手続きから5年以内。
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-研究観察期間中の脳卒中。
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手続きから5年以内。
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標的血管におけるデュプレックス超音波評価におけるピーク収縮期速度
時間枠：周術期
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DUS 周術期に評価されたピーク収縮期および拡張末期速度。
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周術期
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標的血管におけるデュプレックス超音波評価におけるピーク収縮期速度
時間枠：インデックス手続き後30日以内。
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退院後 30 日目に DUS で評価されたピーク収縮期速度と拡張末期速度。
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インデックス手続き後30日以内。
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標的血管におけるデュプレックス超音波評価におけるピーク収縮期速度
時間枠：インデックス手順の 1 年後。
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退院から 1 年後に DUS で評価されたピーク収縮期速度と拡張末期速度。
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インデックス手順の 1 年後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Piotr Musialek, MD, PhD、Jagiellonian University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debusa S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylora AR, Roffi M, Rotherb J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermoa M, Vlachopoulos C, Desormais I. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Feb;71(2):111. doi: 10.1016/j.rec.2017.12.014. No abstract available. English, Spanish.
- Brott TG, Howard G, Roubin GS, Meschia JF, Mackey A, Brooks W, Moore WS, Hill MD, Mantese VA, Clark WM, Timaran CH, Heck D, Leimgruber PP, Sheffet AJ, Howard VJ, Chaturvedi S, Lal BK, Voeks JH, Hobson RW 2nd; CREST Investigators. Long-Term Results of Stenting versus Endarterectomy for Carotid-Artery Stenosis. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1505215. Epub 2016 Feb 18.
- Rosenfield K, Matsumura JS, Chaturvedi S, Riles T, Ansel GM, Metzger DC, Wechsler L, Jaff MR, Gray W; ACT I Investigators. Randomized Trial of Stent versus Surgery for Asymptomatic Carotid Stenosis. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1011-20. doi: 10.1056/NEJMoa1515706. Epub 2016 Feb 17.
- Sardar P, Chatterjee S, Aronow HD, Kundu A, Ramchand P, Mukherjee D, Nairooz R, Gray WA, White CJ, Jaff MR, Rosenfield K, Giri J. Carotid Artery Stenting Versus Endarterectomy for Stroke Prevention: A Meta-Analysis of Clinical Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2266-2275. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.053.
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- Musialek P, Mazurek A, Trystula M, Borratynska A, Lesniak-Sobelga A, Urbanczyk M, Banys RP, Brzychczy A, Zajdel W, Partyka L, Zmudka K, Podolec P. Novel PARADIGM in carotid revascularisation: Prospective evaluation of All-comer peRcutaneous cArotiD revascularisation in symptomatic and Increased-risk asymptomatic carotid artery stenosis using CGuard MicroNet-covered embolic prevention stent system. EuroIntervention. 2016 Aug 5;12(5):e658-70. doi: 10.4244/EIJY16M05_02.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月13日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月14日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。