- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04271033
Sistema de stent coberto por MicroNet para prevenção de AVC em revascularização carotídea de todos os cantos (PARADIGM-EXT)
Resultados de longo prazo do uso rotineiro de stent coberto por MicroNet para prevenção de AVC em pacientes sintomáticos e assintomáticos com estenose carotídea que requerem revascularização pela equipe neurovascular Decisão: PARADIGM-EXTEND
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo independente iniciado por investigador independente, acadêmico, de braço único, aberto, não randomizado, prospectivo, multicêntrico e multiespecializado do uso rotineiro do CGuard™ em uma população de pacientes consecutivos com estenose carotídea assintomática sintomática ou com risco aumentado de AVC.
O aumento do risco de AVC é definido como as seguintes características do paciente e/ou lesão:
lesão documentada progressiva, irregular, ulcerada contendo trombo; evidência de lesão cerebral isquêmica ipsilateral em ressonância magnética ou tomografia computadorizada; AVC contralateral em relação à estenose carotídea; oclusão da artéria contralateral.
O principal objetivo deste estudo observacional é avaliar (1) a viabilidade e eficácia periprocedimento do sistema de stent CGuard™ no tratamento da estenose da artéria carótida (2) a eficácia a longo prazo e a segurança do uso rotineiro do sistema de stent CGuard™.
A hipótese do estudo é que o novo stent coberto CGuard™ MicroNet® é seguro e eficaz para a maioria dos pacientes consecutivos considerados como necessitando de revascularização carotídea.
O braço multicêntrico do projeto possui um descritor de coorte específico: PARADIGM-EXTEND MC
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Piotr Musialek, MD, PhD
- Número de telefone: +48126142287
- E-mail: p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl
Locais de estudo
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, Polônia, 31-202
- Recrutamento
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- Paciente > 18 anos qualificado pelo NeuroVascular Team para revascularização carotídea de acordo com os padrões locais de atendimento
- Consentimento informado assinado
- Concordância (rotina neste grupo de pacientes) ao acompanhamento clínico e ultrassonográfico.
Critérios de inclusão angiográfica:
- Lesões ateroscleróticas de novo ou neo-aterosclerose
- Pacientes sintomáticos (história de ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral isquêmico ou amaurose fugaz dentro de 6 meses a partir do procedimento índice) com estenose da artéria índice ≥50% avaliada em angiografia com método NASCET ou
- Pacientes assintomáticos com estenose arterial índice ≥70-80% avaliados em angiografia com método NASCET
Critérios Gerais de Exclusão:
- Falta de concordância da Equipe NeuroVascular sobre a indicação de revascularização carotídea
- Falta de consentimento informado assinado
- Esperança de vida estimada inferior a 1 ano
- Insuficiência renal crônica com nível de creatinina sérica > 3,0 mg/dL
- Infarto do miocárdio dentro de 72 horas antes do procedimento índice.
- mulheres grávidas
- Coagulopatias diagnosticadas
- História de alergia ao meio de contraste, sem reação à farmacoterapia
Critérios de Exclusão Angiográfica:
- Índice de oclusão da lesão
- Stent da artéria carótida comum projetando-se para o arco aórtico
- Condições anatômicas que restringem o implante de stent
- Estenose significativa da artéria carótida comum proximal à lesão índice (a menos que tratada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent da Artéria Carótida
Pacientes masculinos e femininos consecutivos com mais de 18 anos com lesões carotídeas assintomáticas sintomáticas e com risco aumentado de AVC que requerem revascularização por decisão da Equipe Neurovascular.
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Implante de stent na artéria carótida de acordo com a experiência clínica local e as diretrizes ESC/ESVS usando exclusivamente stent coberto com CGuard™, MicroNet sob proteção cerebral intraprocedimento proximal ou distal de acordo com o algoritmo "CAS personalizado".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACNE (Eventos Cardíacos e Neurológicos Adversos Maiores)
Prazo: 12 meses
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Morte, AVC, Infarto do Miocárdio.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual
Prazo: Dentro de 48 horas a partir do procedimento de indexação
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Entrega e implantação de stent bem-sucedidas sem complicações
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Dentro de 48 horas a partir do procedimento de indexação
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MACNE intra-hospitalar (Eventos Cardíacos e Neurológicos Adversos Maiores)
Prazo: Dentro de 48 horas a partir do procedimento de indexação
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Morte, AVC, Infarto do Miocárdio dentro da hospitalização índice
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Dentro de 48 horas a partir do procedimento de indexação
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MACNE de 30 dias (Eventos Cardíacos e Neurológicos Adversos Maiores)
Prazo: 30 dias
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Morte, AVC, Infarto do Miocárdio em 30 dias
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30 dias
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Incidência de qualquer complicação periprocedimento
Prazo: Dentro de 48 horas
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Qualquer complicação periprocedimento
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Dentro de 48 horas
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Avaliação funcional da eficácia da RM.
Prazo: Dentro de 48 horas
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No caso de avaliação por fMRI, imagens pré e pós-procedimento.
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Dentro de 48 horas
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Avaliação da eficácia da ressonância magnética ponderada por difusão.
Prazo: Dentro de 48 horas
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Em caso de avaliação de DW-MRI, novas lesões isquêmicas de acordo com os critérios do protocolo na imagem pós-procedimento.
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Dentro de 48 horas
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Avaliação de Stent de Ultrassom Intravascular
Prazo: Periprocedimento
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Em caso de exame IVUS, avaliação pós-procedimento da expansão do stent, aposição e sequestro da placa carotídea.
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Periprocedimento
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Incidência de AVC ipsilateral
Prazo: De um mês até um ano após o procedimento.
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AVC isquêmico no local do procedimento índice.
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De um mês até um ano após o procedimento.
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Incidência de AVC ipsilateral
Prazo: De um ano até cinco anos após o procedimento.
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AVC isquêmico no local do procedimento índice.
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De um ano até cinco anos após o procedimento.
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Qualquer incidência de AVC
Prazo: Cinco anos após o procedimento.
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Qualquer acidente vascular cerebral durante o período de observação do estudo.
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Cinco anos após o procedimento.
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Velocidade sistólica de pico na avaliação ultrassonográfica Duplex no vaso alvo
Prazo: Periprocedimento
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Velocidades de pico sistólica e diastólica final avaliadas com DUS peri-procedimento.
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Periprocedimento
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Velocidade sistólica de pico na avaliação ultrassonográfica Duplex no vaso alvo
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento de indexação.
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Velocidades de pico sistólica e diastólica final avaliadas com DUS 30 dias após a alta.
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Dentro de 30 dias após o procedimento de indexação.
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Velocidade sistólica de pico na avaliação ultrassonográfica Duplex no vaso alvo
Prazo: Um ano após o procedimento de indexação.
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Velocidades de pico sistólica e diastólica final avaliadas com DUS um ano após a alta.
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Um ano após o procedimento de indexação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Musialek, MD, PhD, Jagiellonian University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debusa S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylora AR, Roffi M, Rotherb J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermoa M, Vlachopoulos C, Desormais I. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Feb;71(2):111. doi: 10.1016/j.rec.2017.12.014. No abstract available. English, Spanish.
- Brott TG, Howard G, Roubin GS, Meschia JF, Mackey A, Brooks W, Moore WS, Hill MD, Mantese VA, Clark WM, Timaran CH, Heck D, Leimgruber PP, Sheffet AJ, Howard VJ, Chaturvedi S, Lal BK, Voeks JH, Hobson RW 2nd; CREST Investigators. Long-Term Results of Stenting versus Endarterectomy for Carotid-Artery Stenosis. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1505215. Epub 2016 Feb 18.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PARADIGM-EXTEND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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