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Sistema de stent coberto por MicroNet para prevenção de AVC em revascularização carotídea de todos os cantos (PARADIGM-EXT)

14 de março de 2022 atualizado por: John Paul II Hospital, Krakow

Resultados de longo prazo do uso rotineiro de stent coberto por MicroNet para prevenção de AVC em pacientes sintomáticos e assintomáticos com estenose carotídea que requerem revascularização pela equipe neurovascular Decisão: PARADIGM-EXTEND

Estudo completo de pacientes não selecionados adequados para revascularização da artéria carótida para avaliar a viabilidade, eficácia e segurança da revascularização endovascular de primeira linha usando o stent coberto MicroNet (CGuard™) no tratamento de lesões carotídeas sintomáticas consecutivas e com risco aumentado de AVC que requerem revascularização por decisão da Neurovascular Team.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Estudo independente iniciado por investigador independente, acadêmico, de braço único, aberto, não randomizado, prospectivo, multicêntrico e multiespecializado do uso rotineiro do CGuard™ em uma população de pacientes consecutivos com estenose carotídea assintomática sintomática ou com risco aumentado de AVC.

O aumento do risco de AVC é definido como as seguintes características do paciente e/ou lesão:

lesão documentada progressiva, irregular, ulcerada contendo trombo; evidência de lesão cerebral isquêmica ipsilateral em ressonância magnética ou tomografia computadorizada; AVC contralateral em relação à estenose carotídea; oclusão da artéria contralateral.

O principal objetivo deste estudo observacional é avaliar (1) a viabilidade e eficácia periprocedimento do sistema de stent CGuard™ no tratamento da estenose da artéria carótida (2) a eficácia a longo prazo e a segurança do uso rotineiro do sistema de stent CGuard™.

A hipótese do estudo é que o novo stent coberto CGuard™ MicroNet® é seguro e eficaz para a maioria dos pacientes consecutivos considerados como necessitando de revascularização carotídea.

O braço multicêntrico do projeto possui um descritor de coorte específico: PARADIGM-EXTEND MC

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

550

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Maloplska
      • Kraków, Maloplska, Polônia, 31-202
        • Recrutamento
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  • Paciente > 18 anos qualificado pelo NeuroVascular Team para revascularização carotídea de acordo com os padrões locais de atendimento
  • Consentimento informado assinado
  • Concordância (rotina neste grupo de pacientes) ao acompanhamento clínico e ultrassonográfico.

Critérios de inclusão angiográfica:

  • Lesões ateroscleróticas de novo ou neo-aterosclerose
  • Pacientes sintomáticos (história de ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral isquêmico ou amaurose fugaz dentro de 6 meses a partir do procedimento índice) com estenose da artéria índice ≥50% avaliada em angiografia com método NASCET ou
  • Pacientes assintomáticos com estenose arterial índice ≥70-80% avaliados em angiografia com método NASCET

Critérios Gerais de Exclusão:

  • Falta de concordância da Equipe NeuroVascular sobre a indicação de revascularização carotídea
  • Falta de consentimento informado assinado
  • Esperança de vida estimada inferior a 1 ano
  • Insuficiência renal crônica com nível de creatinina sérica > 3,0 mg/dL
  • Infarto do miocárdio dentro de 72 horas antes do procedimento índice.
  • mulheres grávidas
  • Coagulopatias diagnosticadas
  • História de alergia ao meio de contraste, sem reação à farmacoterapia

Critérios de Exclusão Angiográfica:

  • Índice de oclusão da lesão
  • Stent da artéria carótida comum projetando-se para o arco aórtico
  • Condições anatômicas que restringem o implante de stent
  • Estenose significativa da artéria carótida comum proximal à lesão índice (a menos que tratada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent da Artéria Carótida
Pacientes masculinos e femininos consecutivos com mais de 18 anos com lesões carotídeas assintomáticas sintomáticas e com risco aumentado de AVC que requerem revascularização por decisão da Equipe Neurovascular.
Implante de stent na artéria carótida de acordo com a experiência clínica local e as diretrizes ESC/ESVS usando exclusivamente stent coberto com CGuard™, MicroNet sob proteção cerebral intraprocedimento proximal ou distal de acordo com o algoritmo "CAS personalizado".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACNE (Eventos Cardíacos e Neurológicos Adversos Maiores)
Prazo: 12 meses
Morte, AVC, Infarto do Miocárdio.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual
Prazo: Dentro de 48 horas a partir do procedimento de indexação
Entrega e implantação de stent bem-sucedidas sem complicações
Dentro de 48 horas a partir do procedimento de indexação
MACNE intra-hospitalar (Eventos Cardíacos e Neurológicos Adversos Maiores)
Prazo: Dentro de 48 horas a partir do procedimento de indexação
Morte, AVC, Infarto do Miocárdio dentro da hospitalização índice
Dentro de 48 horas a partir do procedimento de indexação
MACNE de 30 dias (Eventos Cardíacos e Neurológicos Adversos Maiores)
Prazo: 30 dias
Morte, AVC, Infarto do Miocárdio em 30 dias
30 dias
Incidência de qualquer complicação periprocedimento
Prazo: Dentro de 48 horas
Qualquer complicação periprocedimento
Dentro de 48 horas
Avaliação funcional da eficácia da RM.
Prazo: Dentro de 48 horas
No caso de avaliação por fMRI, imagens pré e pós-procedimento.
Dentro de 48 horas
Avaliação da eficácia da ressonância magnética ponderada por difusão.
Prazo: Dentro de 48 horas
Em caso de avaliação de DW-MRI, novas lesões isquêmicas de acordo com os critérios do protocolo na imagem pós-procedimento.
Dentro de 48 horas
Avaliação de Stent de Ultrassom Intravascular
Prazo: Periprocedimento
Em caso de exame IVUS, avaliação pós-procedimento da expansão do stent, aposição e sequestro da placa carotídea.
Periprocedimento
Incidência de AVC ipsilateral
Prazo: De um mês até um ano após o procedimento.
AVC isquêmico no local do procedimento índice.
De um mês até um ano após o procedimento.
Incidência de AVC ipsilateral
Prazo: De um ano até cinco anos após o procedimento.
AVC isquêmico no local do procedimento índice.
De um ano até cinco anos após o procedimento.
Qualquer incidência de AVC
Prazo: Cinco anos após o procedimento.
Qualquer acidente vascular cerebral durante o período de observação do estudo.
Cinco anos após o procedimento.
Velocidade sistólica de pico na avaliação ultrassonográfica Duplex no vaso alvo
Prazo: Periprocedimento
Velocidades de pico sistólica e diastólica final avaliadas com DUS peri-procedimento.
Periprocedimento
Velocidade sistólica de pico na avaliação ultrassonográfica Duplex no vaso alvo
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento de indexação.
Velocidades de pico sistólica e diastólica final avaliadas com DUS 30 dias após a alta.
Dentro de 30 dias após o procedimento de indexação.
Velocidade sistólica de pico na avaliação ultrassonográfica Duplex no vaso alvo
Prazo: Um ano após o procedimento de indexação.
Velocidades de pico sistólica e diastólica final avaliadas com DUS um ano após a alta.
Um ano após o procedimento de indexação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Musialek, MD, PhD, Jagiellonian University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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