Sistema di stent coperto da MicroNet per la prevenzione dell'ictus nella rivascolarizzazione carotidea di tutti gli angoli (PARADIGM-EXT)
14 marzo 2022 aggiornato da: John Paul II Hospital, Krakow
Risultati a lungo termine dell'uso di routine dello stent coperto da MicroNet per la prevenzione dell'ictus in pazienti con stenosi carotidea sintomatica e asintomatica a rischio aumentato che richiedono rivascolarizzazione da parte del team neurovascolare Decisione: PARADIGM-EXTEND
Studio all-comer su pazienti non selezionati idonei alla rivascolarizzazione dell'arteria carotidea per valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza della rivascolarizzazione endovascolare di prima linea utilizzando lo stent coperto da MicroNet (CGuard™) nel trattamento di lesioni carotidee sintomatiche consecutive e ad aumentato rischio di ictus asintomatico che richiedono rivascolarizzazione su decisione del team neurovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sperimentatore indipendente avviato, accademico, a braccio singolo, in aperto, non randomizzato, prospettico, multicentrico, multispecialistico sull'uso di routine di CGuard™ in una popolazione di pazienti consecutivi con stenosi carotidea asintomatica sintomatica o ad aumentato rischio di ictus.
Il rischio di ictus aumentato è definito come le seguenti caratteristiche del paziente e/o della lesione:
lesione contenente trombo, progressiva, irregolare, ulcerata documentata; evidenza di lesione cerebrale ischemica omolaterale nella risonanza magnetica o TC; ictus controlaterale in relazione alla stenosi carotidea; occlusione dell'arteria controlaterale.
L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è valutare (1) la fattibilità e l'efficacia periprocedurale del sistema di stent CGuard™ nel trattamento della stenosi dell'arteria carotidea (2) l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dell'uso di routine del sistema di stent CGuard™.
L'ipotesi dello studio è che il nuovo stent rivestito CGuard™ MicroNet® sia sicuro ed efficace per la maggior parte dei pazienti consecutivi considerati necessitanti di rivascolarizzazione carotidea.
Il braccio multicentrico del progetto ha uno specifico descrittore di coorte: PARADIGM-EXTEND MC
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
550
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Piotr Musialek, MD, PhD
- Numero di telefono: +48126142287
- Email: p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl
Luoghi di studio
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, Polonia, 31-202
- Reclutamento
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- Paziente > 18 anni qualificato dal NeuroVascular Team per la rivascolarizzazione carotidea secondo gli standard di cura locali
- Consenso informato firmato
- Accordo (di routine in questo gruppo di pazienti) al follow up clinico ed ecografico.
Criteri di inclusione angiografica:
- Lesioni aterosclerotiche de-novo o neo-aterosclerosi
- Pazienti sintomatici (storia di attacco ischemico transitorio, ictus ischemico o amaurosi fugace entro 6 mesi dalla procedura indice) con stenosi dell'arteria indice ≥50% valutata in angiografia con metodo NASCET o
- Pazienti asintomatici con stenosi dell'arteria indice ≥70-80% valutati in angiografia con metodo NASCET
Criteri generali di esclusione:
- Mancanza di accordo del team neurovascolare sull'indicazione di rivascolarizzazione carotidea
- Mancanza di consenso informato firmato
- Aspettativa di vita stimata inferiore a 1 anno
- Insufficienza renale cronica con livello di creatinina sierica > 3,0 mg/dL
- Infarto del miocardio entro 72 ore prima della procedura di indice.
- Donne incinte
- Coagulopatie diagnosticate
- Storia di allergia ai mezzi di contrasto, non reazione alla farmacoterapia
Criteri di esclusione angiografica:
- Indice di occlusione della lesione
- Stent dell'arteria carotide comune che sporge all'arco aortico
- Condizioni anatomiche che limitano l'impianto di stent
- Stenosi significativa dell'arteria carotide comune prossimale alla lesione dell'indice (a meno che non trattata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stent dell'arteria carotidea
Pazienti consecutivi di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni con lesioni carotidee asintomatiche sintomatiche e ad aumentato rischio di ictus che richiedono rivascolarizzazione su decisione del team neurovascolare.
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Stent dell'arteria carotidea secondo l'esperienza clinica locale e le linee guida ESC/ESVS utilizzando esclusivamente CGuard™, stent coperto da MicroNet sotto protezione cerebrale intraprocedurale prossimale o distale secondo l'algoritmo "tailored CAS".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MACNE (Major Avverse Cardiac and Neurological Events)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Morte, ictus, infarto del miocardio.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo procedurale
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla procedura di indicizzazione
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Consegna e distribuzione dello stent di successo senza complicazioni
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Entro 48 ore dalla procedura di indicizzazione
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MACNE intraospedaliero (Major Avverse Cardiac and Neurological Events)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla procedura di indicizzazione
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Morte, ictus, infarto miocardico all'interno dell'indice di ricovero
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Entro 48 ore dalla procedura di indicizzazione
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MACNE di 30 giorni (Major Avverse Cardiac and Neurological Events)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Morte, ictus, infarto del miocardio entro 30 giorni
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30 giorni
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Incidenza di eventuali complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: Entro 48 ore
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Eventuali complicanze periprocedurali
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Entro 48 ore
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Valutazione dell'efficacia della risonanza magnetica funzionale.
Lasso di tempo: Entro 48 ore
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In caso di valutazione fMRI, imaging pre e postprocedurale.
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Entro 48 ore
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Valutazione dell'efficacia della risonanza magnetica ponderata in diffusione.
Lasso di tempo: Entro 48 ore
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In caso di valutazione DW-MRI, nuove lesioni ischemiche secondo i criteri del protocollo nell'imaging postprocedurale.
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Entro 48 ore
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Valutazione dello stent a ultrasuoni intravascolari
Lasso di tempo: Periprocedurale
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In caso di esame IVUS, valutazione dell'espansione postprocedurale dello stent, dell'apposizione e del sequestro della placca carotidea.
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Periprocedurale
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Incidenza di ictus omolaterale
Lasso di tempo: Da un mese fino a un anno dopo la procedura.
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Stoke ischemico nel sito della procedura indice.
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Da un mese fino a un anno dopo la procedura.
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Incidenza di ictus omolaterale
Lasso di tempo: Da un anno fino a cinque anni dopo la procedura.
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Stoke ischemico nel sito della procedura indice.
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Da un anno fino a cinque anni dopo la procedura.
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Qualsiasi incidenza di ictus
Lasso di tempo: Entro cinque anni dalla procedura.
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Qualsiasi ictus durante il periodo di osservazione dello studio.
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Entro cinque anni dalla procedura.
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Velocità sistolica di picco nella valutazione ecografica duplex nel vaso target
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Velocità picco-sistolico e telediastolico valutate con DUS peri-procedurale.
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Periprocedurale
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Velocità sistolica di picco nella valutazione ecografica duplex nel vaso target
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione.
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Velocità picco-sistolico e telediastolico valutate con DUS 30 giorni dopo la dimissione.
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Entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione.
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Velocità sistolica di picco nella valutazione ecografica duplex nel vaso target
Lasso di tempo: Un anno dopo la procedura dell'indice.
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Velocità picco-sistolica e telediastolica valutate con DUS un anno dopo la dimissione.
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Un anno dopo la procedura dell'indice.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Piotr Musialek, MD, PhD, Jagiellonian University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debusa S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylora AR, Roffi M, Rotherb J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermoa M, Vlachopoulos C, Desormais I. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Feb;71(2):111. doi: 10.1016/j.rec.2017.12.014. No abstract available. English, Spanish.
- Brott TG, Howard G, Roubin GS, Meschia JF, Mackey A, Brooks W, Moore WS, Hill MD, Mantese VA, Clark WM, Timaran CH, Heck D, Leimgruber PP, Sheffet AJ, Howard VJ, Chaturvedi S, Lal BK, Voeks JH, Hobson RW 2nd; CREST Investigators. Long-Term Results of Stenting versus Endarterectomy for Carotid-Artery Stenosis. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1505215. Epub 2016 Feb 18.
- Rosenfield K, Matsumura JS, Chaturvedi S, Riles T, Ansel GM, Metzger DC, Wechsler L, Jaff MR, Gray W; ACT I Investigators. Randomized Trial of Stent versus Surgery for Asymptomatic Carotid Stenosis. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1011-20. doi: 10.1056/NEJMoa1515706. Epub 2016 Feb 17.
- Sardar P, Chatterjee S, Aronow HD, Kundu A, Ramchand P, Mukherjee D, Nairooz R, Gray WA, White CJ, Jaff MR, Rosenfield K, Giri J. Carotid Artery Stenting Versus Endarterectomy for Stroke Prevention: A Meta-Analysis of Clinical Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2266-2275. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.053.
- Janczak D, Malinowski M, Ziomek A, Kobecki J, Lesniak M, Dorobisz T, Dorobisz K, Janczak D, Chabowski M. Carotid artery stenting versus endarterectomy for the treatment of both symptomatic and asymptomatic patients with carotid artery stenosis: 2 years' experience in a high-volume center. Adv Clin Exp Med. 2018 Dec;27(12):1691-1695. doi: 10.17219/acem/75902.
- de Donato G, Setacci F, Sirignano P, Galzerano G, Cappelli A, Setacci C. Optical coherence tomography after carotid stenting: rate of stent malapposition, plaque prolapse and fibrous cap rupture according to stent design. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jun;45(6):579-87. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.03.005. Epub 2013 Apr 10.
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- Pieniazek P, Musialek P, Kablak-Ziembicka A, Tekieli L, Motyl R, Przewlocki T, Moczulski Z, Pasowicz M, Sokolowski A, Lesniak-Sobelga A, Zmudka K, Tracz W. Carotid artery stenting with patient- and lesion-tailored selection of the neuroprotection system and stent type: early and 5-year results from a prospective academic registry of 535 consecutive procedures (TARGET-CAS). J Endovasc Ther. 2008 Jun;15(3):249-62. doi: 10.1583/07-2264.1.
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- Musialek P. TASTE-less endpoint of 30-day mortality (and some other issues with TASTE) in evaluating the effectiveness of thrombus aspiration in STEMI: not the "evidence" to change the current practice of routine consideration of manual thrombus extraction. Kardiol Pol. 2014;72(6):479-87. doi: 10.5603/KP.a2014.0022. Epub 2014 Feb 14. No abstract available.
- Musialek P, Mazurek A, Trystula M, Borratynska A, Lesniak-Sobelga A, Urbanczyk M, Banys RP, Brzychczy A, Zajdel W, Partyka L, Zmudka K, Podolec P. Novel PARADIGM in carotid revascularisation: Prospective evaluation of All-comer peRcutaneous cArotiD revascularisation in symptomatic and Increased-risk asymptomatic carotid artery stenosis using CGuard MicroNet-covered embolic prevention stent system. EuroIntervention. 2016 Aug 5;12(5):e658-70. doi: 10.4244/EIJY16M05_02.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PARADIGM-EXTEND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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