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Système de stent couvert par MicroNet pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la revascularisation carotidienne de tous les arrivants (PARADIGM-EXT)

14 mars 2022 mis à jour par: John Paul II Hospital, Krakow

Résultats à long terme de l'utilisation systématique d'un stent couvert par MicroNet pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients présentant une sténose carotidienne asymptomatique symptomatique et à risque accru nécessitant une revascularisation par décision de l'équipe neurovasculaire : PARADIGM-EXTEND

Étude tous venants de patients non sélectionnés aptes à la revascularisation de l'artère carotide pour évaluer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité de la revascularisation endovasculaire de première intention à l'aide d'un stent couvert MicroNet (CGuard™) dans le traitement de lésions carotidiennes asymptomatiques consécutives symptomatiques et à risque accru d'AVC qui nécessitent revascularisation par décision de l'équipe neurovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai ouvert, non randomisé, prospectif, multicentrique et multispécialisé initié par un chercheur indépendant, universitaire, à un seul bras, sur l'utilisation de routine de CGuard™ dans une population de patients consécutifs présentant une sténose carotidienne asymptomatique symptomatique ou à risque accru d'AVC.

Le risque accru d'AVC est défini comme les caractéristiques suivantes du patient et/ou de la lésion :

thrombus contenant, lésion documentée progressive, irrégulière, ulcérée ; preuve de lésion cérébrale ischémique ipsilatérale en IRM ou en imagerie CT ; accident vasculaire cérébral controlatéral en relation avec une sténose carotidienne ; occlusion de l'artère controlatérale.

L'objectif principal de cette étude observationnelle est d'évaluer (1) la faisabilité péri-procédurale et l'efficacité du système de stent CGuard™ dans le traitement de la sténose de l'artère carotide (2) l'efficacité et la sécurité à long terme de l'utilisation courante du système de stent CGuard™.

L'hypothèse de l'étude est que le nouveau stent couvert CGuard™ MicroNet® est sûr et efficace pour une majorité de patients consécutifs considérés comme nécessitant une revascularisation carotidienne.

Le bras multicentrique du projet a un descripteur de cohorte spécifique : PARADIGM-EXTEND MC

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

550

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Maloplska
      • Kraków, Maloplska, Pologne, 31-202
        • Recrutement
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères généraux d'inclusion :

  • Patient > 18 ans qualifié par l'équipe neurovasculaire pour la revascularisation carotidienne selon les normes de soins locales
  • Consentement éclairé signé
  • Accord (de routine dans ce groupe de patients) au suivi clinique et échographique.

Critères d'inclusion angiographique :

  • Lésions athéroscléreuses de novo ou néo-athérosclérose
  • Patients symptomatiques (antécédents d'accident ischémique transitoire, d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'amaurose fugace dans les 6 mois suivant la procédure index) avec une sténose artérielle index ≥ 50 % évaluée par angiographie avec la méthode NASCET ou
  • Patients asymptomatiques présentant une sténose artérielle index ≥ 70-80 % évaluée en angiographie avec la méthode NASCET

Critères généraux d'exclusion :

  • Absence d'accord de l'équipe NeuroVascular sur l'indication de revascularisation carotidienne
  • Absence de consentement éclairé signé
  • Espérance de vie estimée inférieure à 1 an
  • Insuffisance rénale chronique avec taux de créatinine sérique > 3,0 mg/dL
  • Infarctus du myocarde dans les 72 heures précédant la procédure index.
  • Femmes enceintes
  • Coagulopathies diagnostiquées
  • Antécédents d'allergie aux produits de contraste, ne réagissant pas à la pharmacothérapie

Critères d'exclusion angiographique :

  • Occlusion de la lésion index
  • Stent de l'artère carotide commune dépassant de l'arc aortique
  • Conditions anatomiques limitant l'implantation de stent
  • Sténose significative de l'artère carotide commune à proximité de la lésion index (sauf si elle est traitée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stenting de l'artère carotide
Patients masculins et féminins consécutifs de plus de 18 ans présentant des lésions carotidiennes asymptomatiques symptomatiques et à risque accru d'AVC nécessitant une revascularisation par décision de l'équipe neurovasculaire.
Dispositif: Stenting de l'artère carotide
Pose d'un stent sur l'artère carotide conformément à l'expérience clinique locale et aux directives ESC/ESVS en utilisant exclusivement CGuard™, un stent recouvert de MicroNet sous protection cérébrale intra-procédurale proximale ou distale selon l'algorithme « CAS sur mesure ».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACNE (Major Adverse Cardiac and Neurological Events)
Délai: 12 mois
Décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: Dans les 48 heures suivant la procédure d'indexation
Livraison et déploiement réussis du stent sans complication
Dans les 48 heures suivant la procédure d'indexation
MACNE hospitalier (Major Adverse Cardiac and Neurological Events)
Délai: Dans les 48 heures suivant la procédure d'indexation
Décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde dans le cadre d'une hospitalisation index
Dans les 48 heures suivant la procédure d'indexation
MACNE de 30 jours (événements cardiaques et neurologiques indésirables majeurs)
Délai: 30 jours
Décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde dans les 30 jours
30 jours
Incidence de toute complication péri-opératoire
Délai: Sous 48 heures
Toute complication péri-opératoire
Sous 48 heures
Évaluation de l'efficacité de l'IRM fonctionnelle.
Délai: Sous 48 heures
En cas d'évaluation IRMf, imagerie pré et post-procédurale.
Sous 48 heures
Évaluation de l'efficacité de l'IRM pondérée en diffusion.
Délai: Sous 48 heures
En cas d'évaluation DW-MRI, nouvelles lésions ischémiques selon les critères du protocole en imagerie post-procédurale.
Sous 48 heures
Évaluation de l'endoprothèse intravasculaire par ultrasons
Délai: Périprocédural
En cas d'examen IVUS, expansion post-opératoire du stent, évaluation de l'apposition et de la séquestration de la plaque carotidienne.
Périprocédural
Incidence de l'AVC ipsilatéral
Délai: D'un mois à un an après la procédure.
Accident ischémique au site de la procédure d'index.
D'un mois à un an après la procédure.
Incidence de l'AVC ipsilatéral
Délai: D'un an à cinq ans après la procédure.
Accident ischémique au site de la procédure d'index.
D'un an à cinq ans après la procédure.
Toute incidence d'AVC
Délai: Dans les cinq ans suivant la procédure.
Tout AVC pendant la période d'observation de l'étude.
Dans les cinq ans suivant la procédure.
Vitesse systolique maximale dans l'évaluation de l'échographie duplex dans le vaisseau cible
Délai: Périprocédural
Vitesses maximales systoliques et télédiastoliques évaluées par DUS en péri-procédure.
Périprocédural
Vitesse systolique maximale dans l'évaluation de l'échographie duplex dans le vaisseau cible
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation.
Vitesses maximales systoliques et télédiastoliques évaluées par DUS 30 jours après la sortie.
Dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation.
Vitesse systolique maximale dans l'évaluation de l'échographie duplex dans le vaisseau cible
Délai: Un an après la procédure d'indexation.
Vitesses maximales systoliques et télédiastoliques évaluées par DHS un an après la sortie.
Un an après la procédure d'indexation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John Paul II Hospital, Krakow

Collaborateurs

Jagiellonian University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piotr Musialek, MD, PhD, Jagiellonian University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PARADIGM-EXTEND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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